Протокол расширенного доступа для пациентов STOMP-II, которые не смогли получить лечение после сбора жировой ткани (EAP-STOMP2)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного МКФ.
2. Жировая ткань, ранее собранная в соответствии с протоколом STOMP-II, но впоследствии не смогла получить лечение AVB-114 из-за неэффективности скрининга или проблем с производством продукта и, таким образом, была изъята из исследования.
3. Установлен диагноз: болезнь Крона и целевой перианальный свищ с одним внутренним отверстием и хотя бы с одним наружным отверстием.

Критерий исключения:

1. Страдать от любого состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
2. Беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие грудью. Женщины детородного возраста (WCBP) и мужчины, имеющие сексуальных партнеров, являющихся WCBP, должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время участия в этом EAP.
3. Известная аллергия или повышенная чувствительность к аминогликозидам.
4. История клинически значимого аутоиммунитета, направленного на жир.
5. Активная неразрешенная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
6. Неразрешившийся абсцесс на момент лечения (если скрининговая МРТ таза выявляет абсцесс, его необходимо устранить до начала лечения).

7. Целевая фистула с любой из следующих характеристик (обратите внимание, что наличие второго свищевого хода, четко отделенного от целевой фистулы, или целевой фистулы с одним внутренним отверстием и несколькими наружными отверстиями не является исключительным):

   1. Целевая фистула имеет ветвящийся слепой свищевой ход (без внешнего отверстия), который, по оценке исследователя, имеет повышенный риск образования абсцесса при лечении AVB-114.
   2. Целевой свищ – это мочеполовые свищи, в том числе ректовагинальные (т. е. свищи, пересекающие вагинальный канал).
   3. Любое анатомическое ограничение для успешного закрепления диска-заглушки свища.