Utvidet tilgangsprotokoll for STOMP-II-pasienter som ikke var i stand til å motta behandling etter innsamling av fettvev (EAP-STOMP2)

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert ICF.
2. Fettvev som tidligere ble samlet inn i henhold til STOMP-II-protokollen, men kunne deretter ikke motta AVB-114-behandling på grunn av skjermfeil eller problemer med produktproduksjon og trakk seg derfor tilbake.
3. Diagnostisert med Crohns sykdom og en mål perianal fistel med én intern åpning og minst én ekstern åpning.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten.
2. Gravid, prøver å bli gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder (WCBP) og menn som har seksuelle partnere som er WCBP, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode mens de deltar i denne EAP.
3. Kjente allergier eller overfølsomhet for aminoglykosider.
4. Historie med klinisk signifikant fettrettet autoimmunitet.
5. Aktiv, uløst infeksjon som krever parenterale antibiotika.
6. Uløst abscess ved behandlingstidspunktet (hvis screening av bekken-MR identifiserer en abscess, må den løses før behandling).

7. Målfistel med noen av følgende egenskaper (merk at tilstedeværelsen av en andre fistelkanal som er tydelig atskilt fra målfistelen, eller en målfistel med en enkelt indre åpning og flere ytre åpninger ikke utelukker):

   1. Target fistel har en forgrenet blind-endende sinus-kanal (ingen ekstern åpning) som etterforskeren vurderer å ha forhøyet risiko for abscessdannelse ved behandling med AVB-114.
   2. Target fistel er en genito-urinær fistel, inkludert rektovaginal (dvs. fistler som går på tvers av skjedekanalen).
   3. Enhver anatomisk begrensning for vellykket sikring av fistelpluggskiven.