Protocolo de acceso ampliado para pacientes de STOMP-II que no pudieron recibir tratamiento después de la recolección de tejido adiposo (EAP-STOMP2)

Criterios de inclusión:

1. Suministro de ICF firmado y fechado.
2. El tejido adiposo se recolectó previamente según el protocolo STOMP-II, pero posteriormente no pudo recibir el tratamiento con AVB-114 debido a fallas en la pantalla o problemas de fabricación del producto y, por lo tanto, se retiró.
3. Diagnosticado con enfermedad de Crohn y una fístula perianal diana con una abertura interna y al menos una abertura externa.

Criterio de exclusión:

1. Padecer cualquier condición o enfermedad que, a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del paciente.
2. Embarazada, intentando quedar embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil (WCBP) y los hombres que tienen parejas sexuales que son WCBP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras participan en este EAP.
3. Alergias o hipersensibilidad conocidas a los aminoglucósidos.
4. Historia de autoinmunidad dirigida a grasas clínicamente significativa.
5. Infección activa no resuelta que requiere antibióticos parenterales.
6. Absceso no resuelto en el momento del tratamiento (si la resonancia magnética pélvica identifica un absceso, debe resolverse antes del tratamiento).

7. Fístula diana con cualquiera de las siguientes características (tenga en cuenta que la presencia de un segundo trayecto de la fístula que está claramente separado de la fístula diana, o una fístula diana con una única abertura interna y múltiples aberturas externas no es excluyente):

   1. La fístula objetivo tiene un tracto sinusal ramificado y con extremo ciego (sin abertura externa) que el investigador considera que tiene un riesgo elevado de formación de abscesos si se trata con AVB-114.
   2. La fístula diana es una fístula genitourinaria, incluida la rectovaginal (es decir, fístulas que atraviesan el canal vaginal).
   3. Cualquier limitación anatómica para asegurar con éxito el disco del tapón de la fístula.