Protocole d'accès élargi pour les patients STOMP-II qui n'ont pas pu recevoir de traitement après la collecte de tissu adipeux (EAP-STOMP2)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d’ICF signé et daté.
2. Le tissu adipeux précédemment collecté selon le protocole STOMP-II, mais n'a pas pu par la suite recevoir le traitement AVB-114 en raison d'une défaillance du dépistage ou de problèmes de fabrication du produit, et s'est donc retiré.
3. Diagnostic de la maladie de Crohn et d'une fistule périanale cible avec une ouverture interne et au moins une ouverture externe.

Critère d'exclusion:

1. Souffrez de toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité des patients.
2. Enceinte, essayant de devenir enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer (WCBP) et les hommes dont les partenaires sexuels sont des WCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout en participant à ce PAE.
3. Allergies ou hypersensibilité connues aux aminosides.
4. Antécédents d'auto-immunité dirigée contre les graisses cliniquement significative.
5. Infection active et non résolue nécessitant des antibiotiques parentéraux.
6. Abcès non résolu au moment du traitement (si le dépistage par IRM pelvienne identifie un abcès, il doit être résolu avant le traitement).

7. Fistule cible présentant l’une des caractéristiques suivantes (notez que la présence d’un deuxième trajet de fistule distinctement distinct de la fistule cible, ou d’une fistule cible avec une seule ouverture interne et plusieurs ouvertures externes n’est pas exclusive) :

   1. La fistule cible a un tractus sinusal ramifié à extrémité aveugle (sans ouverture externe) que l'investigateur évalue comme présentant un risque élevé de formation d'abcès s'il est traité avec AVB-114.
   2. La fistule cible est une fistule génito-urinaire, y compris rectovaginale (c'est-à-dire les fistules qui traversent le canal vaginal).
   3. Toute limitation anatomique à la fixation réussie du disque du bouchon de fistule.