Kibővített hozzáférési protokoll a STOMP-II betegek számára, akik nem kaphattak kezelést a zsírszövet gyűjtése után (EAP-STOMP2)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett ICF biztosítása.
2. A korábban a STOMP-II protokoll szerint gyűjtött zsírszövetek később nem kaphattak AVB-114 kezelést a szűrési hiba vagy a termékgyártási problémák miatt, ezért visszavonták.
3. Crohn-betegséggel diagnosztizáltak, és egy belső és legalább egy külső nyílással rendelkező perianális fistula célpontja.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan állapotban vagy betegségben szenved, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát.
2. Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) és a WCBP szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, miközben részt vesznek ebben az EAP-ban.
3. Ismert allergia vagy aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység.
4. Klinikailag jelentős zsíralapú autoimmunitás anamnézisében.
5. Aktív, megoldatlan fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
6. Meg nem oldódott tályog a kezelés idején (ha a kismedencei MRI szűrés tályogot azonosít, a kezelés előtt meg kell oldani).

7. Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező célsipoly jelenléte (megjegyzendő, hogy a célsipolytól határozottan elkülönülő második sipoly, vagy egyetlen belső nyílással és több külső nyílással rendelkező célsipoly jelenléte nem kizárt):

   1. A célsipoly elágazó, vakon végződő sinustraktussal rendelkezik (nincs külső nyílás), amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy AVB-114-gyel történő kezelés esetén fokozott a tályogképződés kockázata.
   2. A célsipoly egy genito-vizelet sipoly, beleértve a rectovaginálist (azaz a hüvelycsatornán átívelő sipolyokat).
   3. Bármilyen anatómiai korlát a sipolydugó lemez sikeres rögzítéséhez.