Uitgebreid toegangsprotocol voor STOMP-II-patiënten die geen behandeling konden krijgen na het verzamelen van vetweefsel (EAP-STOMP2)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde ICF.
2. Vetweefsel dat voorheen werd verzameld volgens het STOMP-II-protocol, maar kon vervolgens geen AVB-114-behandeling krijgen vanwege schermfalen of problemen met de productproductie en trok zich daarom terug.
3. Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn en een perianale fistel met één interne opening en minstens één externe opening.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdt aan een aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
2. Zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksuele partners hebben die WCBP zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens deelname aan dit EAP.
3. Bekende allergieën of overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
4. Geschiedenis van klinisch significante vetgerichte auto-immuniteit.
5. Actieve, onopgeloste infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
6. Onopgelost abces op het moment van de behandeling (als screening op MRI van het bekken een abces identificeert, moet dit vóór de behandeling zijn opgelost).

7. Doelfistel met een van de volgende kenmerken (merk op dat de aanwezigheid van een tweede fistelkanaal dat duidelijk gescheiden is van de doelfistel, of een doelfistel met een enkele interne opening en meerdere externe openingen niet uitsluit):

   1. De doelfistel heeft een vertakkend, blind eindigend sinuskanaal (geen externe opening) waarvan de onderzoeker oordeelt dat er een verhoogd risico op abcesvorming bestaat bij behandeling met AVB-114.
   2. Doelfistel is een urogenitale fistel, inclusief rectovaginale (d.w.z. fistels die dwars door het vaginale kanaal lopen).
   3. Elke anatomische beperking voor het succesvol bevestigen van de fistelplugschijf.