Erweitertes Zugangsprotokoll für STOMP-II-Patienten, die nach der Fettgewebeentnahme keine Behandlung erhalten konnten (EAP-STOMP2)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten ICF.
2. Fettgewebe, das zuvor gemäß dem STOMP-II-Protokoll gesammelt wurde, konnte anschließend aufgrund von Bildschirmfehlern oder Problemen bei der Produktherstellung keine AVB-114-Behandlung erhalten und zog sich daher zurück.
3. Diagnose: Morbus Crohn und eine perianale Zielfistel mit einer inneren Öffnung und mindestens einer äußeren Öffnung.

Ausschlusskriterien:

1. An einer Erkrankung oder Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
2. Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) und Männer, deren Sexualpartner WCBP sind, müssen sich bereit erklären, während der Teilnahme an diesem EAP eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside.
4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten fettgesteuerten Autoimmunität.
5. Aktive, ungelöste Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
6. Ungelöster Abszess zum Zeitpunkt der Behandlung (wenn bei der Becken-MRT-Untersuchung ein Abszess festgestellt wird, muss dieser vor der Behandlung behoben werden).

7. Zielfistel mit einem der folgenden Merkmale (beachten Sie, dass das Vorhandensein eines zweiten Fistelgangs, der deutlich von der Zielfistel getrennt ist, oder einer Zielfistel mit einer einzigen inneren Öffnung und mehreren äußeren Öffnungen keinen Ausschluss darstellt):

   1. Die Zielfistel weist einen verzweigten, blind endenden Sinustrakt (keine äußere Öffnung) auf, bei dem der Prüfer bei Behandlung mit AVB-114 ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Abszesses einschätzt.
   2. Zielfistel ist eine Urogenitalfistel, einschließlich rektovaginaler Fisteln (d. h. Fisteln, die den Vaginalkanal durchqueren).
   3. Irgendeine anatomische Einschränkung für die erfolgreiche Sicherung der Fistelstopfenscheibe.