Utökat åtkomstprotokoll för STOMP-II-patienter som inte kunde få behandling efter insamling av fettvävnad (EAP-STOMP2)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av signerad och daterad ICF.
2. Fettvävnad som tidigare samlats in enligt STOMP-II-protokollet, men kunde därefter inte ta emot AVB-114-behandling på grund av skärmfel eller problem med produkttillverkningen och drog sig därför tillbaka.
3. Diagnostiserad med Crohns sjukdom och en mål perianal fistel med en inre öppning och minst en extern öppning.

Exklusions kriterier:

1. Lider av alla tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten.
2. Gravid, försöker bli gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) och män som har sexuella partners som är WCBP måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod när de deltar i denna EAP.
3. Kända allergier eller överkänslighet mot aminoglykosider.
4. Historik med kliniskt signifikant fettriktad autoimmunitet.
5. Aktiv, olöst infektion som kräver parenterala antibiotika.
6. Olösta bölder vid tidpunkten för behandling (om screening av bäcken-MR identifierar en böld måste den åtgärdas före behandling).

7. Målfistel med någon av följande egenskaper (observera att närvaron av en andra fistelkanal som är distinkt skild från målfisteln, eller en målfistel med en enda inre öppning och flera yttre öppningar inte utesluter):

   1. Målfistel har en förgrenad sinuskanal (ingen yttre öppning) som utredaren bedömer löper förhöjd risk för abscessbildning om den behandlas med AVB-114.
   2. Målfistel är en genito-urinär fistel, inklusive rektovaginal (dvs. fistlar som tvärs över slidkanalen).
   3. Eventuella anatomiska begränsningar för att framgångsrikt säkra fistelpluggskivan.