Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla pacjentów STOMP-II, którzy nie mogli otrzymać leczenia po pobraniu tkanki tłuszczowej (EAP-STOMP2)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Avobis Bio, LLC

Rozszerzony protokół dostępu dla pacjentów STOMP-II, którzy nie mogli otrzymać leczenia po pobraniu tkanki tłuszczowej (EAP-STOMP2)

Celem niniejszego protokołu rozszerzonego dostępu jest zapewnienie rozszerzonego dostępu AVB-114 pacjentom, u których pobrano tkankę tłuszczową w ramach badania klinicznego (STOMP-II), ale którzy później nie byli leczeni AVB-114, ponieważ nie spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności lub produkt badany nie został pomyślnie wytworzony.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AVB-114 to autologiczny produkt badany oceniany w badaniu fazy II w ramach Seeded Cells on Matrix Plug Treating Crohn's Perianal Fistulas (STOMP-II; prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie fazy II dotyczące oceny wyników leczenia, z grupą kontrolną i terapią dodatkową) w leczeniu złożone przetoki okołoodbytnicze u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna. EAP-STOMP2 to rozszerzony protokół dostępu dla pacjentów, u których pobrano tkankę tłuszczową zgodnie z protokołem STOMP-II, ale którzy później nie mogli otrzymać leczenia AVB-114 z powodu awarii ekranu lub problemów z wytwarzaniem produktu, w związku z czym wycofali się z badania. Pacjenci otrzymają AVB-114, jeśli badacz i firma Avobis Bio uznają to za stosowne.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą ICF.
  2. Tkanka tłuszczowa pobrana wcześniej zgodnie z protokołem STOMP-II, ale później nie mogła zostać poddana leczeniu AVB-114 z powodu awarii ekranu lub problemów z wytwarzaniem produktu, w związku z czym została wycofana.
  3. Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna i docelową przetokę okołoodbytniczą z jednym ujściem wewnętrznym i co najmniej jednym ujściem zewnętrznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na jakikolwiek stan lub chorobę, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  2. Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) i mężczyźni, którzy mają partnerów seksualnych będących WCBP, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas uczestnictwa w tym programie EAP.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na aminoglikozydy.
  4. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji kierowanej na tłuszcz.
  5. Aktywna, nierozwiązana infekcja wymagająca antybiotyków pozajelitowych.
  6. Nierozwiązany ropień w momencie leczenia (jeśli badanie przesiewowe MRI miednicy mniejszej wykryje ropień, należy go wyleczyć przed leczeniem).

  7. Przetoka docelowa posiadająca którąkolwiek z poniższych cech (należy zwrócić uwagę, że obecność drugiego odcinka przetoki wyraźnie oddzielonego od przetoki docelowej lub przetoki docelowej z pojedynczym otworem wewnętrznym i wieloma otworami zewnętrznymi nie wyklucza):

    1. Przetoka docelowa ma rozgałęzioną, ślepo zakończoną zatokę (bez otworu zewnętrznego), którą badacz ocenia jako obarczoną podwyższonym ryzykiem powstania ropnia w przypadku leczenia AVB-114.
    2. Przetoka docelowa to przetoka moczowo-płciowa, w tym odbytniczo-pochwowa (tj. przetoka przechodząca przez kanał pochwy).
    3. Wszelkie ograniczenia anatomiczne skutecznego zabezpieczenia krążka zatyczki przetoki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avobis Bio, LLC

Współpracownicy

Alimentiv Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAP-STOMP2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVB-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj