Protocolo de acesso expandido para pacientes STOMP-II que não puderam receber tratamento após a coleta de tecido adiposo (EAP-STOMP2)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de TCLE assinado e datado.
2. O tecido adiposo previamente coletado de acordo com o protocolo STOMP-II, mas posteriormente não pôde receber o tratamento AVB-114 devido a falha na tela ou problemas de fabricação do produto e, portanto, retirou-se.
3. Diagnosticado com doença de Crohn e fístula perianal alvo com uma abertura interna e pelo menos uma abertura externa.

Critério de exclusão:

1. Sofrer de qualquer condição ou doença que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente.
2. Grávida, tentando engravidar ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) e homens que tenham parceiros sexuais que sejam WCBP devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante a participação neste PAA.
3. Alergias ou hipersensibilidade conhecidas aos aminoglicosídeos.
4. História de autoimunidade dirigida à gordura clinicamente significativa.
5. Infecção ativa e não resolvida que requer antibióticos parenterais.
6. Abscesso não resolvido no momento do tratamento (se a ressonância magnética pélvica identificar um abscesso, ele deverá ser resolvido antes do tratamento).

7. Fístula-alvo com qualquer uma das seguintes características (observe que a presença de um segundo trajeto de fístula distintamente separado da fístula-alvo, ou uma fístula-alvo com uma única abertura interna e múltiplas aberturas externas não é excludente):

   1. A fístula alvo tem um trato sinusal ramificado com terminação cega (sem abertura externa) que o investigador avalia como apresentando risco elevado de formação de abscesso se tratado com AVB-114.
   2. A fístula alvo é uma fístula genito-urinária, incluindo a retovaginal (isto é, fístulas que atravessam o canal vaginal).
   3. Qualquer limitação anatômica para fixar com sucesso o disco tampão da fístula.