Laajennettu pääsyprotokolla STOMP-II-potilaille, jotka eivät voineet saada hoitoa rasvakudoskeräyksen jälkeen (EAP-STOMP2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n toimittaminen.
2. Aiemmin STOMP-II-protokollan mukaisesti kerätty rasvakudos, mutta he eivät myöhemmin voineet saada AVB-114-hoitoa näytön epäonnistumisen tai tuotteen valmistusongelmien vuoksi, joten ne poistuivat.
3. Diagnosoitu Crohnin tauti ja perianaalinen fistula, jossa on yksi sisäinen aukko ja vähintään yksi ulkoinen aukko.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kärsi mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden.
2. raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) ja miesten, joilla on WCBP-seksuaalipartneri, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän EAP-ohjelmaan.
3. Tunnetut allergiat tai yliherkkyys aminoglykosideille.
4. Kliinisesti merkittävä rasva-ohjattu autoimmuniteetti historiassa.
5. Aktiivinen, ratkaisematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
6. Hoitohetkellä korjaamaton paise (jos lantion alueen MRI-seulonnassa havaitaan paise, se on ratkaistava ennen hoitoa).

7. Kohdefisteli, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista (huomaa, että kohdefisteli, joka on selvästi erillään kohdefistulista, tai kohdefisteli, jossa on yksi sisäinen aukko ja useita ulkoisia aukkoja, ei ole poissulkevaa):

   1. Kohdefistelissä on haarautuva sokea pääty poskiontelotie (ei ulkoista aukkoa), jonka tutkija arvioi olevan kohonnut paiseen muodostumisriski, jos sitä hoidetaan AVB-114:llä.
   2. Kohdefisteli on genito-virtsafisteli, mukaan lukien peräsuolen fisteli (eli fisteli, joka poikki emättimen kanavan).
   3. Mikä tahansa anatominen rajoitus fistelitulpan levyn onnistuneeseen kiinnittämiseen.