Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rozšířeného přístupu pro pacienty se STOMP-II, kteří nemohli podstoupit léčbu po odběru tukové tkáně (EAP-STOMP2)

12. července 2024 aktualizováno: Avobis Bio, LLC

Protokol rozšířeného přístupu pro pacienty se STOMP-II, kteří nemohli podstoupit léčbu po odběru tukové tkáně (EAP-STOMP2)

Cílem tohoto protokolu Expanded Access Protocol je poskytnout rozšířený přístup k AVB-114 pacientům, kterým byla odebrána tuková tkáň v rámci klinické studie (STOMP-II), ale kteří následně nebyli léčeni AVB-114, protože splňují všechna kritéria způsobilosti nebo testovaný produkt nebyl úspěšně vyroben.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVB-114 je autologní zkoumaný produkt, který je hodnocen v aplikaci Seed Cells on Matrix Plug Treating Crohn's Perianal Fistulas (STOMP-II; prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie fáze II s přídavnou terapií) pro léčbu komplexní perianální píštěle u pacientů s Crohnovou chorobou. EAP-STOMP2 je protokol rozšířeného přístupu pro pacienty, kterým byla odebrána tuková tkáň podle protokolu STOMP-II, ale kteří následně nemohli podstoupit léčbu AVB-114 kvůli selhání obrazovky nebo problémům s výrobou produktu, a proto ze studie odstoupili. Pacienti dostanou AVB-114, jak to zkoušející a Avobis Bio považují za vhodné.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného ICF.
  2. Tuková tkáň dříve odebraná podle protokolu STOMP-II, ale následně nebyla schopna podstoupit léčbu AVB-114 kvůli selhání obrazovky nebo problémům s výrobou produktu, a proto se stáhla.
  3. Diagnostikována Crohnova choroba a cílová perianální píštěl s jedním vnitřním otvorem a alespoň jedním zevním otvorem.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět jakýmkoli stavem nebo nemocí, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta.
  2. Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. Ženy ve fertilním věku (WCBP) a muži, kteří mají sexuální partnery, kteří jsou WCBP, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce při účasti na tomto EAP.
  3. Známé alergie nebo přecitlivělost na aminoglykosidy.
  4. Anamnéza klinicky významné autoimunity zaměřené na tuk.
  5. Aktivní, neřešená infekce vyžadující parenterální antibiotika.
  6. Nevyřešený absces v době léčby (pokud screening MRI pánve identifikuje absces, musí být vyřešen před léčbou).

  7. Cílová píštěl s některou z následujících charakteristik (všimněte si, že přítomnost druhého traktu píštěle, který je zřetelně oddělený od cílové píštěle, nebo cílové píštěle s jedním vnitřním otvorem a více vnějšími otvory není vyloučena):

    1. Cílová píštěl má rozvětvený sinusový trakt se slepým zakončením (bez vnějšího otvoru), u kterého výzkumník vyhodnotil, že má zvýšené riziko tvorby abscesu, pokud je léčen AVB-114.
    2. Cílová píštěl je genito-močová píštěl, včetně rektovaginální (tj. píštěl, která protíná vaginální kanál).
    3. Jakékoli anatomické omezení pro úspěšné zajištění disku fistuly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avobis Bio, LLC

Spolupracovníci

Alimentiv Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAP-STOMP2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVB-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit