건강한 참가자를 대상으로 Sabirnetug IV와 Sabirnetug + rHuPH20 SC의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구 평가를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 50세 이상의 남성 및 여성 참가자.

3. 여성은 출산 가능성이 없어야 하며 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 폐경 후 여성은 12개월 이상 자발성 무월경(기록된 난포 자극 호르몬(FSH)이 40밀리 국제 단위(mIU)/mL 이상인 경우)이 있었거나
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 사람을 포함하여 수술적으로 불임인 사람.
4. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 ≥54kg입니다.
5. 다음 범위 내에서 활력 징후 선별(참가자가 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정): 심박수: 분당 40~100회(bpm); 수축기 혈압(BP): 90-150 수은주 밀리미터(mmHg); 확장기 혈압: 50-95mmHg. 범위를 벗어난 활력징후는 조사자의 재량에 따라 연구 중 언제든지 한 번 반복될 수 있습니다.
6. 가임 여성(FOCBP)과 성관계를 갖는 정자를 생산하는 남성은 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 하며 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 180일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다(섹션 5.3 참조). .
7. CTU에 감금되어 있는 동안 흡연을 기꺼이 삼가해야 합니다.
8. 연구 직원은 참가자가 적절한 정맥 접근권을 갖고 있음을 확인했습니다.
9. 각 격리 기간 동안 CTU에 머물고 외래 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 질환의 병력 또는 존재 참가자 또는 연구 결과의 타당성.
2. 치매의 징후/증상을 보이거나 가족성 AD를 유발하는 알려진 상염색체 우성 돌연변이가 있는 부모가 있는 경우.

3. 신체 검사, 병력, 임상 실험실 결과 또는 심전도(ECG) 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견. 조사자는 임상적 중요성에 대해 범위를 벗어난 값을 평가하기 위해 임상 실험실 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

   1. 정상 상한(ULN)의 2.5배를 초과하거나 정상 하한(LLN)의 60% 미만 또는 조사자당 기타 우려 사항 값을 가진 참가자는 제외됩니다.
   2. Fridericia의 세제곱근 공식(QTcF) 간격에 의해 심박수에 대해 보정된 QT는 여성의 경우 >460ms, 남성의 경우 QTcF>450ms이고 스크리닝에서 조사자 또는 피지명자가 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주한 ECG 소견이 있습니다.

4. 다음 기준 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험:

   • 지난 6개월 동안 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 기준/선별에 따른 자살 시도 또는 준비 행위/행동.
   • C-SSRS 기준선/선별 질문 5(자살 생각)에 대한 긍정적인 응답으로 정의된 지난 6개월 동안의 자살 생각.
   • 사이트 수사관의 판단에 따르면 자살 위험이 심각합니다.
5. 생물학적 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 부형제를 포함한 사비르네툭 또는 히알루로니다제의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 실험 약물을 사용합니다.
7. 연구 약물 투여 후 14일 이내에 예방접종(예: SARS-CoV-2[COVID-19], 인플루엔자)을 접종합니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 담당 의사의 평가 및 승인 없이 EOS까지 일반의약품(OTC) 약물, 영양 또는 식이 보조제, 동종요법 제제, 세인트 존스 풀 추출물과 같은 약초 요법 또는 비타민을 사용하는 경우 조사자.
9. 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 EOS까지 임의의 처방약 사용.
10. EOS까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 또는 혈장 기증. 혈액/혈장 기증은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이루어져서는 안 됩니다.
11. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2년 이내에 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)를 받은 적이 있는 경우.
12. 정기적인 알코올 소비량이 주당 14단위 이상(1단위=맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
13. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드, 아편제), 코티닌 또는 알코올에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
14. 선별검사 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 반응이 있거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 지난 2주 동안 코로나19 활성 감염 또는 최근 코로나19 감염이 기록되었습니다.