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가소제 노출과 건강에 미치는 영향 (PEACH)

2024년 7월 22일 업데이트: Lukas Wisgrill, Medical University of Vienna

가소제는 식품 포장에서부터 의료 장비에 이르기까지 많은 일상 용품에서 흔히 발견되는 화학 물질입니다. 비록 이러한 것들이 우리 일상생활에 널리 퍼져 있음에도 불구하고, 연구자들은 이것이 인체 건강에 미치는 장기적인 영향에 대해 여전히 명확한 그림을 갖고 있지 않습니다. 증거에 따르면 이러한 물질은 면역체계, 장내 세균 균형, 호르몬 조절 및 뇌 과정과 같은 다양한 생물학적 기능을 방해할 수 있습니다. 일부 연구에서는 가소제 노출과 건강 문제를 연관시켰지만 인간을 대상으로 한 연구에서 얻은 확실한 데이터는 아직 부족합니다.

PEACH 연구는 가소제가 인간 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사하여 이러한 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이러한 화학 물질이 다양한 환자 그룹에 걸쳐 신체에 어떻게 흡수, 분포 및 축적되는지 이해하는 데 중점을 둡니다. 연구자들은 특히 가소제가 장내 미생물군과 면역 세포의 기능에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 뇌 기능과 관련된 신경 전달 물질에 미치는 영향에 관심이 있습니다.

환자 데이터, 시스템 생물학 및 실험실 모델의 조합을 사용하여 가소제의 생물학적 영향을 철저하게 평가합니다. 질량 분석법과 같은 고급 기술은 독성 동태학 특성을 연구하는 데 도움이 되며, 시퀀싱 기술은 면역 효과를 검사하는 데 사용되며, 방사성 흡수 분석은 신경 전달 물질 수송과의 상호 작용을 탐색하는 데 사용됩니다. 이 포괄적인 방법론은 가소제에 대한 단기 및 장기 노출의 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.

PEACH 연구는 가소제 화합물이 인체에서 어떻게 작용하는지 이해하기 위한 강력한 모델을 만드는 것을 목표로 현장에 혁신적인 방법을 도입합니다. 최첨단 기술을 사용하여 이러한 화학 물질의 역학을 평가하여 환경 건강 연구에 상당한 발전을 이루었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

더 넓은 연구 맥락: 산업용 가소제는 현대 사회 어디에나 존재하며 식품 포장부터 의료 용품에 이르기까지 다양한 제품에 활용됩니다. 널리 사용됨에도 불구하고 인간의 만성 가소제 노출이 건강에 미치는 영향은 아직 제대로 이해되지 않은 상태입니다. 이러한 물질은 잠재적으로 면역 활동, 장내 미생물 균형, 내분비 기능 및 신경 생리학적 건강을 포함한 다양한 생물학적 과정을 방해하고 파괴합니다. 현재 역학 또는 노출 연구를 통해 가소제 노출과의 임상 연관성을 정확히 찾아낼 수 있었지만 인간의 생체 내 결정적인 기계적 데이터는 누락되었습니다.

연구 질문: PEACH 연구는 가소제 노출의 생물학적 영향을 이해하는 데 있어 중요한 격차를 메우기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 다양한 환자 집단에서 가소제의 약동학을 분석하고 이들의 생체 축적, 분포 및 대사를 밝히는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 가소제 노출과 대사, 장내 미생물 구성 및 면역 세포 기능 간의 상호 작용을 탐구할 것입니다. 또한, 가소제 노출이 신경 전달 물질 생리학에 미치는 영향이 밝혀질 것입니다.

접근법: 이 연구는 임상 코호트, 시스템 생물학 접근법 및 시험관 내 모델의 결과를 통합하는 포괄적인 방법론을 사용합니다. 세 가지 별도의 작업 패키지는 질량 분석법을 통해 약동학적 특성을 조사하고, 고급 염기서열 분석 기술 및 표현형 분석을 통해 면역학적 효과를 연구하고, 인간 체외 분석을 사용하여 신경 전달 물질 전달체와의 약력학적 상호 작용을 조사합니다. 급성 및 만성 노출 집단의 종단적 샘플링은 가소제 노출 효과에 대한 진화하는 관점을 제공할 것입니다.

독창성 수준: PEACH 연구는 가소제 노출 조사에 획기적인 방법론과 범위를 소개합니다. 이 화합물에 대한 최초의 인간 생체 내 약동학 모델을 통해 과학계를 지원하는 동시에 약력학 평가를 위한 높은 처리량 기술을 활용하여 해당 분야에서 주목할만한 발전을 이루는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lukas Wisgrill, MD, PhD
전화번호: 800-123-4567
이메일: lukas.wisgrill@meduniwien.ac.at

연구 연락처 백업

이름: Harald Sitte, MD, PhD
전화번호: 800-123-4567
이메일: harald.sitte@meduniwien.ac.at

연구 장소

오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1090
    - Medical University of Vienna
    - 연락하다:
      
      Lukas Wisgrill, MD, PhD
      
      이메일: lukas.wisgrill@meduniwien.ac.at
    - 연락하다:
      
      Michael Eigenschink, MD
      
      전화번호: 0043-1-40400-38485
      
      이메일: michael.eigenschink@meduniwien.ac.at
    - 수석 연구원:
      
      Lukas Wisgrill, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Harald Sitte, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 연구 집단이 모집될 예정인데, 하나는 가소제에 대한 만성 노출을 연구하기 위한 것이고 다른 하나는 가소제의 중추신경계로의 "급성" 침투를 분석하기 위한 것입니다. 만성 노출을 연구하기 위해 총 20명의 TDTM 환자, 20명의 비수혈 의존성 베타 지중해빈혈 중기/경증 환자, 20명의 건강한 대조군을 모집할 예정입니다. CNS 내 급성 수혈 관련 가소제 축적의 약동학을 연구하기 위해 신경교종 절제술을 받은 환자 20명, 심실 허탈 없이 뇌출혈로 고통받는 ICU 환자 20명, 진단 요추 천자를 받은 의료적 플라스틱 경험이 없는 환자 집단의 CSF 외래환자 환경(n=20)이 모집됩니다.

설명

TDTM:

포함: 성인, 동형접합성 β-지중해 빈혈 주요, 수혈 의존성.
제외: 플라스틱 임플란트, 만성 전염병, 임신.

지중해빈혈 중급/경미:

포함: 성인, 동형접합성/이형접합성 ß-지중해빈혈 중간/미성년자
제외 : 플라스틱 보형물, 만성감염질환, 임신, 수혈의존

건강한 성인:

포함: 성인
제외: 만성 질환, 플라스틱 임플란트, 전염병, 임신, 빈혈, 약물 남용, 약물 남용, 알코올 남용

신경교종 환자:

포함: 성인, 고/저등급 신경교종, 3cm보다 큰 종양, 심실계에 접근 가능한 절제술
제외 : 대규모 뇌실 내 출혈, 플라스틱 보형물, 감염성 질환

중환자실 환자:

포함: 성인, 뇌출혈, 심실 외부 뇌척수액 배출
제외 : 뇌실 내 출혈, 플라스틱 임플란트, ECMO, 혈액 투석, 전염병

진단적 요추 천자를 시행 중인 환자:

포함: 성인, 진단용 CSF 샘플링, 외래환자 환경
제외 : 심실출혈, 플라스틱 보형물, 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
주요 수혈 의존성 지중해빈혈(TDTM) 동형접합성 수혈 의존성 지중해빈혈 중증 환자.
지중해 빈혈 경미한 이형접합 수혈 비의존성 지중해빈혈 경미한 환자.
건강한 컨트롤 일반적인 물질(니코틴, 알코올 등)을 사용하지 않고 건강한 성인을 통제합니다.
신경교종 환자 심실 출혈 없이 심실계에 접근할 수 있는 절제가 필요한 종양 크기 > 3cm의 고/저 등급 신경교종이 있는 성인.
중환자실 환자 뇌출혈(두개내, 경막하, 지주막하)이 있는 성인, 심실 션트 치료.
진단적 요추 천자(플라스틱-나이브)를 받고 있는 환자 외래환자 환경에서 진단 요추 천자를 받은 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수혈 환자의 가소제 축적 기간: 3 년	가소제 농도(mmol/L)는 마지막 pRBC 수혈 2주 후 지중해빈혈 주요 환자의 혈장에서 측정하고 MANCOVA를 사용하여 베타-지중해빈혈 중간/소성 환자의 건강한 대조군의 혈장 수준과 비교할 것입니다. 연령, 성별 및 간/신장 보유는 공변량으로 고려되며 Tukey HSD 또는 Scheffe 테스트는 각각 균등하고 고르지 않은 그룹 크기에 사용됩니다.	3 년

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PRBC 백에 보관하는 동안 가소제 축적 기간: 일년	혈액백 분취량을 격주로 측정하고 30이상의 가소제 농도를 분석합니다. 이들 중 15개(주요 화합물)가 사용되며 그룹 내 비교를 통해 반복 측정 ANOVA를 받게 됩니다. Sidak 보정은 사후 테스트로 사용됩니다.	일년
ICU 환자의 CSF로 가소제 방출 기간: 3 년	CSF 내/내로 가소제의 축적/방출(mmol/L)은 Sidak 보정을 사용한 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 시간(h)에 따라 세로로 모니터링됩니다. 연령, 성별, 간 및 신장 기능은 공변량으로 간주됩니다.	3 년
단면 디자인을 사용하여 뇌척수액 내 가소제 축적 연구 기간: 3 년	CSF 내의 가소제 축적은 연령, 성별, 간/신장 기능을 공변량으로 사용하여 MANCOVA를 사용하여 분석됩니다. 이에 따라 CNS 내 가소제의 풍부도(mmol/L)를 그룹 간에 비교합니다.	3 년
약력학적 분석(IC50) 기간: 3 년	SLC6 수송체에서 신경전달물질 수송에 대한 IC50(mmol/L) 값은 가소제의 약리학적 프로필과 신경전달물질 수송과의 상호작용을 설명하기 위해 수송체 동족 기질을 흡수하는 동안 가소제와 공동 배양 시 파생됩니다.	3 년
약력학적 분석(Vmax) 기간: 3 년	SLC6 수송체에서 신경전달물질 수송에 대한 Vmax 값(pmol/분)은 가소제의 약리학적 프로필 및 신경전달물질 수송과의 상호작용을 설명하기 위해 수송체 동족 기질을 흡수하는 동안 가소제와 공동 인큐베이션 시 파생됩니다.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출