알코올 사용 장애에 대한 새로운 갈망 방지 약물로서 Cannabidiol을 평가합니다.
2026년 3월 19일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
알코올 사용 장애에 대한 새로운 항 갈망 약물로서 Cannabidiol 평가: 인간 실험실 연구
이 인간 실험실 연구는 알코올 사용 장애가 있는 참가자의 알코올 소비 및 갈망에 대한 칸나비디올의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 이중 맹검 피험자 내 위약 대조 교차 시험에서 참가자는 두 치료 단계를 구분하는 2주의 휴약 기간을 통해 칸나비디올과 위약을 모두 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애가 있는 참가자는 연속 10일 동안 매일 치료(600mg 칸나비디올 또는 위약)를 받으며 치료 사이에 2주간의 긴 휴약 기간을 갖습니다.
참가자는 무작위로 위약 또는 칸나비디올을 먼저(무작위 크기의 블록으로) 수신하도록 배정되어 동일한 수의 참가자가 각 시퀀스에 할당됩니다.
각 치료 기간의 약 8일차에 참가자는 실험실에서 알코올 자가 투여 세션을 완료하여 알코올 소비 및 알코올 관련 갈망에 대한 치료 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Xiao, MSc
- 전화번호: 32447 416-535-8501
- 이메일: Kelly.Xiao@camh.ca
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Kelly Xiao, MSc
- 전화번호: 32447 416-535-8501
- 이메일: Kelly.Xiao@camh.ca
-
수석 연구원:
- Matthew E Sloan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 지난 90일 동안 여성의 경우 표준 음료 10잔 이상, 남성의 경우 표준 음료 15잔 이상의 평균 주당 음주 기준을 충족합니다.
- 연구 약물을 복용하고 알코올의 자가 투여가 필요한 실험실 세션에 참여할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 대마초나 불법 약물을 사용하지 않을 것에 동의합니다.
- 영어로 의사소통하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치는 정상 상한치의 2배를 넘지 않아야 하며, 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배를 넘지 않아야 합니다.
- 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP)에 등록됨
- 자격 요건 및 알코올 자가 투여 방문 전 최소 12시간 동안 알코올을 안전하게 금할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 개인: 연구 참여 기간 및 칸나비디올 투여 종료 후 추가 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 초기 평가 시 CIWA-Ar(임상 기관 철회 평가) 점수 10점 이상
- 금단 발작, 알코올성 환각증, 진전섬망 등 심각한 알코올 금단 병력
- 발작 병력
- 심각한 간 이상을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 상태
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 부적합하다고 생각하는 임상 상태, 약물 민감성 또는 이전 치료를 받은 경우
- 연구 약물 또는 알코올의 투여를 방해하는 현재 건강 상태, 처방 또는 일반의약품(연구 의사의 평가에 근거함)
- 심각한 정신 질환(예: 지속적인 망상 및/또는 환각을 동반한 활동성 정신병, 활동성 조증 또는 경조증 에피소드, 주요 신경인지 장애의 증거 등) 및 자격을 갖춘 조사관이 결정한 기타 물질 사용 장애(중등도 또는 중증, 담배 사용 장애 제외)
- 지난 1개월 이내에 적극적인 자살 생각 및/또는 지난 6개월 이내에 자살 시도를 경험한 경우
- 알코올 및 니코틴 제품 이외의 최근 기분전환용 약물 사용(소변 독성 검사를 통해 평가)
- 현재 CBD 제품을 사용하고 있거나 지난 한 달 이내에 CBD 제품을 사용했습니다.
- CBD에 대한 과민증의 병력
- 1~2잔 마신 후 심각한 알코올 유발 홍조에 대한 자가 보고(알데히드 탈수소효소 결핍에 대한 대용)
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 또는 수유할 계획이 있는 사람.
- 현재 시설에 수용된 사람은 구금 중인 거주자(예: 환자 또는 수감자)를 포함하여 병원, 요양원 또는 교도소와 같은 집단 거주 시설에 거주하는 사람을 의미합니다.
- 현재 AUD 치료를 받고 있습니다(예: 알코올 중독자 익명, 그룹 치료, 개인 치료, 항 갈망 약물에 대한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
600mg의 CBD 10일 분량, 하루 2회 경구 복용
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아침 저녁으로 300mg 복용
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위약 비교기: 위약
위약 600mg을 10일분, 하루 2회 경구 복용
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아침 저녁으로 300mg 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 자가 투여 세션 동안 투여된 총 음료 수
기간: 2시간
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알코올 자가 관리 세션 동안 소비한 음료수.
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2시간
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알코올 자가 투여 세션 중 최대 호흡 알코올 농도
기간: 2시간
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알코올 자가 투여 세션 중 최대 호흡 알코올 농도.
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2시간
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알코올 자가 투여 세션 동안 알코올 충동 설문지로 측정한 기준선에서의 갈망.
기간: 기준선
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알코올 충동 설문지 점수(최소 점수 = 8; 최대 점수 = 56; 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냄)
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기준선
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알코올 자가 투여 세션 중 알코올 충동 설문지로 측정한 알코올 섭취량에 따른 갈망.
기간: 프라이밍 투여 후 20분
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알코올 충동 설문지 점수(최소 점수 = 8; 최대 점수 = 56; 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냄)
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프라이밍 투여 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 이상성 알코올 효과 척도로 측정된 알코올 자가 투여 세션 중 알코올의 주관적 효과
기간: 3 시간
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간략한 이상성 알코올 효과 척도(자극 인자 범위는 0-30, 진정 인자 범위는 0-30)
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3 시간
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CBD 대 위약 치료 중 실험실 외부의 알코올 소비량(Timeline Follow Back 방법으로 측정)의 차이
기간: 10 일
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음주횟수, 음주일수, 폭음(여성은 하루 4잔 이상, 남성은 하루 5잔 이상)
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10 일
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CBD 대 위약 치료 중 실험실 외부의 알코올 갈망(Penn 알코올 갈망 척도로 측정)의 차이
기간: 7 일
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알코올에 대한 갈망을 측정합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30, 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냄).
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7 일
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CBD 대 위약 치료 중 실험실 밖에서 자가 보고된 불안(수정된 일반 불안 장애-7로 측정)의 차이
기간: 7 일
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일반화된 불안을 측정합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냄).
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7 일
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약물 효과 설문지에 의해 측정된 알코올 자가 투여 세션 중 알코올의 주관적 영향.
기간: 3시간
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약물 효과 설문지(각 항목의 점수는 0~100점).
점수가 높을수록 참가자는 "효과"를 더 많이 느낍니다.
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3시간
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CBD의 안전성과 내약성
기간: 약 5주
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연구 기간 동안 부작용 모니터링을 통해 측정되었으며, 부작용의 수와 심각도에 따라 측정되었습니다.
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약 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .