Utvärdera Cannabidiol som en ny anticraving-medicin för alkoholmissbruk
12 september 2026 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Att utvärdera Cannabidiol som en ny anticraving-medicin för alkoholmissbruk: en mänsklig laboratoriestudie
Denna mänskliga laboratoriestudie syftar till att bedöma effekterna av cannabidiol på alkoholkonsumtion och sug hos deltagare med alkoholmissbruk.
I denna dubbelblinda placebokontrollerade crossover-studie inom ämnet kommer deltagarna att randomiseras till att få både cannabidiol och placebo med en tvåveckors tvättperiod som skiljer de två behandlingsfaserna åt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med alkoholmissbruk kommer att få behandling dagligen (600 mg cannabidiol eller placebo), var och en i 10 dagar i följd, med en 2 veckor lång tvättperiod mellan behandlingarna.
Deltagarna kommer att randomiseras till att först få placebo eller cannabidiol (i block av slumpmässig storlek) så att lika många deltagare tilldelas varje sekvens.
Runt dag 8 av varje behandlingsperiod kommer deltagarna att genomföra en självadministrationssession för alkohol i laboratoriet för att utvärdera behandlingens effekter på alkoholkonsumtion och alkoholrelaterat sug.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för AUD.
- Uppfyller drickskriterier för genomsnittlig veckokonsumtion > 10 standarddrycker för kvinnor och > 15 standarddrycker för män under de senaste 90 dagarna.
- Villig att ta studiemedicin och delta i laborationer som kräver egentillförsel av alkohol
- Går med på att inte använda cannabis eller illegala droger under studieperioden.
- Kunna kommunicera och ge informerat samtycke på engelska.
- Nivåerna av alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) bör inte vara mer än 2 gånger den övre normalgränsen, och bilirubin bör inte vara mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Inskriven i Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
- Vill och kan på ett säkert sätt avstå från alkohol i minst 12 timmar före berättigandet och självadministrationsbesöket för alkohol.
- Individer som kan bli gravida: samtycker till användning av mycket effektiv preventivmedel under studiedeltagandet och i ytterligare 28 dagar efter avslutad administrering av cannabidiol.
Exklusions kriterier:
- Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) poäng på 10 eller högre vid initial bedömning
- Historik med allvarlig alkoholabstinens inklusive abstinensanfall, alkoholhallucinos eller delirium tremens
- Någon historia av anfall
- Allvarligt instabilt medicinskt tillstånd, inklusive allvarliga leveravvikelser
- Att ha något kliniskt tillstånd, läkemedelskänslighet eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig för studien
- Aktuella medicinska tillstånd, recept eller receptfria läkemedel som stör mottagningen av studieläkemedlet eller alkoholen (baserat på studieläkarens bedömning)
- Allvarlig psykisk sjukdom (t. aktiv psykos med pågående vanföreställningar och/eller hallucinationer, aktiva maniska eller hypomana episoder, tecken på en allvarlig neurokognitiv störning, etc.) och andra missbruksstörningar (måttliga eller svåra, exklusive tobaksrubbning) enligt beslut av den kvalificerade utredaren
- Upplevt aktiva självmordstankar under den senaste 1 månaden och/eller självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- Den senaste tidens droganvändning (bedömd via urintoxikologisk undersökning) förutom alkohol och nikotinprodukter
- Aktuell användning av CBD-produkter eller användning av CBD-produkter under den senaste månaden.
- Historik av överkänslighet mot CBD
- Självrapportering av betydande alkoholinducerad rodnad efter 1-2 drinkar (en proxy för aldehyddehydrogenasbrist)
- För närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma.
- För närvarande institutionaliserad vilket avser en person som bor i en institutionell kollektivbostad, såsom ett sjukhus, vårdhem eller fängelse, inklusive en invånare under vårdnad (t.ex. patient eller intern).
- Behandlas för närvarande för AUD (t.ex. Anonyma Alkoholister, gruppterapi, individuell terapi, om anticraving medicin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol
10-dagars tillförsel av 600 mg CBD, intaget oralt två gånger dagligen
|
300 mg tas morgon och kväll
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10-dagars tillförsel av 600 mg placebo, intaget oralt två gånger dagligen
|
300 mg tas morgon och kväll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal drycker som administreras under självadministrationssessionen för alkohol
Tidsram: 2 timmar
|
Antal drycker som konsumeras under självadministrationssessionen för alkohol.
|
2 timmar
|
|
Maximal alkoholkoncentration i andningen under självadministrationssessionen med alkohol
Tidsram: 2 timmar
|
Maximal alkoholkoncentration i utandningsluften under självadministrationssessionen för alkohol.
|
2 timmar
|
|
Begär vid baslinjen mätt med Alcohol Urge Questionnaire under självadministrationssessionen för alkohol.
Tidsram: Baslinje
|
Alcohol Urge Questionnaire Poäng (minsta poäng = 8; maximal poäng = 56; högre poäng indikerar högre nivåer av sug)
|
Baslinje
|
|
Begär efter primingdosen av alkohol mätt med Alcohol Urge Questionnaire under självadministrationssessionen för alkohol.
Tidsram: 20 min efter primingdos
|
Alcohol Urge Questionnaire Poäng (minsta poäng = 8; maximal poäng = 56; högre poäng indikerar högre nivåer av sug)
|
20 min efter primingdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter av alkohol under självadministrationssessionen för alkohol mätt med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Tidsram: 3 timmar
|
Kort skala för bifasiska alkoholeffekter (stimuleringsfaktorn varierar från 0-30, sedationsfaktorn varierar från 0-30)
|
3 timmar
|
|
Skillnader i alkoholkonsumtion (mätt med Timeline Follow Back-metoden) utanför labbet under behandling med CBD jämfört med placebo
Tidsram: 10 dagar
|
Antal drinkar, dricksdagar och berusningsdrickande (≥ 4 drinkar under en enda dag för kvinnor, ≥ 5 drinkar under en enda dag för män)
|
10 dagar
|
|
Skillnader i alkoholbegär (mätt med Penn Alcohol Craving Scale) utanför labbet under behandling med CBD jämfört med placebo
Tidsram: 7 dagar
|
Mäter sug efter alkohol (minsta poäng = 0; maximal poäng = 30; högre poäng indikerar högre nivåer av sug)
|
7 dagar
|
|
Skillnader i självrapporterad ångest (mätt med modifierad Generalized Anxiety Disorder-7) utanför labbet under behandling med CBD jämfört med placebo
Tidsram: 7 dagar
|
Mäter generaliserad ångest (Minsta poäng = 0; maximal poäng = 21; högre poäng indikerar högre nivåer av ångest)
|
7 dagar
|
|
Subjektiva effekter av alkohol under självadministrationssessionen för alkohol mätt med Drug Effects Questionnaire.
Tidsram: 3 timmar
|
Frågeformulär om läkemedelseffekter (varje objekt fick poäng från 0 till 100).
Ju högre poäng desto mer känner deltagaren den där "effekten".
|
3 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CBD
Tidsram: Cirka 5 veckor
|
Mäts genom att övervaka biverkningar under studien, mätt med antal biverkningar och allvarlighetsgrad av biverkningar.
|
Cirka 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .