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Avaliando o canabidiol como um novo medicamento anticraving para transtorno por uso de álcool

12 de setembro de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Avaliando o canabidiol como um novo medicamento anticraving para transtorno por uso de álcool: um estudo de laboratório humano

Este estudo de laboratório humano tem como objetivo avaliar os efeitos do canabidiol no consumo e desejo de álcool em participantes com transtorno por uso de álcool. Neste ensaio cruzado duplo-cego dentro do sujeito, controlado por placebo, os participantes serão randomizados para receber canabidiol e placebo com um período de eliminação de 2 semanas separando as duas fases de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com transtorno por uso de álcool receberão tratamento diariamente (600 mg de canabidiol ou placebo), cada um por 10 dias consecutivos, com um período de intervalo de 2 semanas entre os tratamentos. Os participantes serão randomizados para receber primeiro placebo ou canabidiol (em blocos de tamanho aleatório) para que um número igual de participantes seja alocado para cada sequência. Por volta do dia 8 de cada período de tratamento, os participantes realizarão uma sessão de autoadministração de álcool no laboratório para avaliar os efeitos do tratamento no consumo de álcool e no desejo relacionado ao álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para AUD.
  • Atende aos critérios de consumo médio semanal > 10 bebidas padrão para mulheres e > 15 bebidas padrão para homens nos últimos 90 dias.
  • Disposto a tomar a medicação do estudo e participar de sessões de laboratório que exijam autoadministração de álcool
  • Concorda em não usar cannabis ou drogas ilícitas durante o período do estudo.
  • Capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado em inglês.
  • O nível de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) não deve ser superior a 2 vezes o limite superior normal e a bilirrubina não deve ser superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
  • Inscrito no Plano de Seguro Saúde de Ontário (OHIP)
  • Disposto e capaz de se abster de álcool com segurança por pelo menos 12 horas antes da visita de elegibilidade e autoadministração de álcool.
  • Indivíduos que são capazes de engravidar: concordam com o uso de contracepção altamente eficaz durante a participação no estudo e por mais 28 dias após o término da administração de canabidiol.

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-Ar) de 10 ou superior na avaliação inicial
  • História de abstinência grave de álcool, incluindo convulsões de abstinência, alucinose alcoólica ou delirium tremens
  • Qualquer histórico de convulsões
  • Condição médica instável grave, incluindo anomalias hepáticas graves
  • Ter qualquer condição clínica, sensibilidade a medicamentos ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo
  • Condições médicas atuais, prescrições ou medicamentos de venda livre que interferem no recebimento do medicamento ou álcool do estudo (com base na avaliação do médico do estudo)
  • Doença mental grave (por ex. psicose ativa com delírios e/ou alucinações contínuos, episódios maníacos ou hipomaníacos ativos, evidência de um transtorno neurocognitivo grave, etc.) e outros transtornos por uso de substâncias (moderados ou graves; excluindo transtorno por uso de tabaco), conforme determinado pelo investigador qualificado
  • Experimentando ideação suicida ativa no último 1 mês e/ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • Uso recente de drogas recreativas (avaliado por exame toxicológico de urina), exceto álcool e produtos de nicotina
  • Uso atual de produtos de CBD ou uso de produtos de CBD no último mês.
  • História de hipersensibilidade ao CBD
  • Autorrelato de rubor significativo induzido por álcool após 1-2 bebidas (um substituto para deficiência de aldeído desidrogenase)
  • Atualmente grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar ou amamentar.
  • Atualmente institucionalizado que se refere a uma pessoa que vive em uma habitação coletiva institucional, como um hospital, casa de repouso ou prisão, incluindo um residente sob custódia (por exemplo, paciente ou recluso).
  • Atualmente em tratamento para AUD (por ex. Alcoólicos Anônimos, terapia de grupo, terapia individual, medicação anticraving)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol
Fornecimento de 600 mg de CBD para 10 dias, tomado por via oral duas vezes ao dia
300 mg tomados de manhã e à noite
Comparador de Placebo: Placebo
Fornecimento de 600 mg de placebo para 10 dias, tomado por via oral duas vezes ao dia
300 mg tomados de manhã e à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de bebidas administradas durante a sessão de autoadministração de álcool
Prazo: 2 horas
Número de bebidas consumidas durante a sessão de autoadministração de álcool.
2 horas
Concentração máxima de álcool no ar expirado durante a sessão de autoadministração de álcool
Prazo: 2 horas
Concentração máxima de álcool no ar expirado durante a sessão de autoadministração de álcool.
2 horas
Desejo no início do estudo, medido pelo Questionário de Urgência de Álcool durante a sessão de autoadministração de álcool.
Prazo: Linha de base
Pontuações do Questionário de Urgência de Álcool (pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 56; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desejo)
Linha de base
Desejo após a dose inicial de álcool medida pelo Questionário de Urgência de Álcool durante a sessão de autoadministração de álcool.
Prazo: 20 minutos após a dose inicial
Pontuações do Questionário de Urgência de Álcool (pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 56; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desejo)
20 minutos após a dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos do álcool durante a sessão de autoadministração de álcool, conforme medido pela Escala Breve Bifásica de Efeitos do Álcool
Prazo: 3 horas
Escala Breve Bifásica de Efeitos do Álcool (o fator de estimulação varia de 0 a 30, o fator de sedação varia de 0 a 30)
3 horas
Diferenças no consumo de álcool (medido pelo método Timeline Follow Back) fora do laboratório durante o tratamento com CBD versus placebo
Prazo: 10 dias
Número de drinques, dias de consumo e consumo excessivo de álcool (≥ 4 drinques em um único dia para mulheres, ≥ 5 drinques em um único dia para homens)
10 dias
Diferenças no desejo por álcool (medido pela Penn Alcohol Craving Scale) fora do laboratório durante o tratamento com CBD versus placebo
Prazo: 7 dias
Mede o desejo por álcool (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 30; pontuação mais alta indica maiores níveis de desejo)
7 dias
Diferenças na ansiedade autorrelatada (medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 modificado) fora do laboratório durante o tratamento com CBD versus placebo
Prazo: 7 dias
Mede ansiedade generalizada (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade)
7 dias
Efeitos subjetivos do álcool durante a sessão de autoadministração de álcool, conforme medido pelo Drug Effects Questionnaire.
Prazo: 3 horas
Questionário de Efeitos de Drogas (cada item pontuado de 0 a 100). Quanto maior a pontuação, mais o participante sente aquele “efeito”.
3 horas
Segurança e tolerabilidade do CBD
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
Medido através do monitoramento dos efeitos adversos durante o estudo, medido pelo número de efeitos adversos e gravidade do efeito adverso.
Aproximadamente 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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