- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512389
Avaliando o canabidiol como um novo medicamento anticraving para transtorno por uso de álcool
12 de setembro de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Avaliando o canabidiol como um novo medicamento anticraving para transtorno por uso de álcool: um estudo de laboratório humano
Este estudo de laboratório humano tem como objetivo avaliar os efeitos do canabidiol no consumo e desejo de álcool em participantes com transtorno por uso de álcool.
Neste ensaio cruzado duplo-cego dentro do sujeito, controlado por placebo, os participantes serão randomizados para receber canabidiol e placebo com um período de eliminação de 2 semanas separando as duas fases de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com transtorno por uso de álcool receberão tratamento diariamente (600 mg de canabidiol ou placebo), cada um por 10 dias consecutivos, com um período de intervalo de 2 semanas entre os tratamentos.
Os participantes serão randomizados para receber primeiro placebo ou canabidiol (em blocos de tamanho aleatório) para que um número igual de participantes seja alocado para cada sequência.
Por volta do dia 8 de cada período de tratamento, os participantes realizarão uma sessão de autoadministração de álcool no laboratório para avaliar os efeitos do tratamento no consumo de álcool e no desejo relacionado ao álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para AUD.
- Atende aos critérios de consumo médio semanal > 10 bebidas padrão para mulheres e > 15 bebidas padrão para homens nos últimos 90 dias.
- Disposto a tomar a medicação do estudo e participar de sessões de laboratório que exijam autoadministração de álcool
- Concorda em não usar cannabis ou drogas ilícitas durante o período do estudo.
- Capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado em inglês.
- O nível de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) não deve ser superior a 2 vezes o limite superior normal e a bilirrubina não deve ser superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
- Inscrito no Plano de Seguro Saúde de Ontário (OHIP)
- Disposto e capaz de se abster de álcool com segurança por pelo menos 12 horas antes da visita de elegibilidade e autoadministração de álcool.
- Indivíduos que são capazes de engravidar: concordam com o uso de contracepção altamente eficaz durante a participação no estudo e por mais 28 dias após o término da administração de canabidiol.
Critério de exclusão:
- Pontuação da Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA-Ar) de 10 ou superior na avaliação inicial
- História de abstinência grave de álcool, incluindo convulsões de abstinência, alucinose alcoólica ou delirium tremens
- Qualquer histórico de convulsões
- Condição médica instável grave, incluindo anomalias hepáticas graves
- Ter qualquer condição clínica, sensibilidade a medicamentos ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo
- Condições médicas atuais, prescrições ou medicamentos de venda livre que interferem no recebimento do medicamento ou álcool do estudo (com base na avaliação do médico do estudo)
- Doença mental grave (por ex. psicose ativa com delírios e/ou alucinações contínuos, episódios maníacos ou hipomaníacos ativos, evidência de um transtorno neurocognitivo grave, etc.) e outros transtornos por uso de substâncias (moderados ou graves; excluindo transtorno por uso de tabaco), conforme determinado pelo investigador qualificado
- Experimentando ideação suicida ativa no último 1 mês e/ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- Uso recente de drogas recreativas (avaliado por exame toxicológico de urina), exceto álcool e produtos de nicotina
- Uso atual de produtos de CBD ou uso de produtos de CBD no último mês.
- História de hipersensibilidade ao CBD
- Autorrelato de rubor significativo induzido por álcool após 1-2 bebidas (um substituto para deficiência de aldeído desidrogenase)
- Atualmente grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar ou amamentar.
- Atualmente institucionalizado que se refere a uma pessoa que vive em uma habitação coletiva institucional, como um hospital, casa de repouso ou prisão, incluindo um residente sob custódia (por exemplo, paciente ou recluso).
- Atualmente em tratamento para AUD (por ex. Alcoólicos Anônimos, terapia de grupo, terapia individual, medicação anticraving)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol
Fornecimento de 600 mg de CBD para 10 dias, tomado por via oral duas vezes ao dia
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300 mg tomados de manhã e à noite
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Fornecimento de 600 mg de placebo para 10 dias, tomado por via oral duas vezes ao dia
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300 mg tomados de manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de bebidas administradas durante a sessão de autoadministração de álcool
Prazo: 2 horas
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Número de bebidas consumidas durante a sessão de autoadministração de álcool.
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2 horas
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Concentração máxima de álcool no ar expirado durante a sessão de autoadministração de álcool
Prazo: 2 horas
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Concentração máxima de álcool no ar expirado durante a sessão de autoadministração de álcool.
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2 horas
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Desejo no início do estudo, medido pelo Questionário de Urgência de Álcool durante a sessão de autoadministração de álcool.
Prazo: Linha de base
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Pontuações do Questionário de Urgência de Álcool (pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 56; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desejo)
|
Linha de base
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Desejo após a dose inicial de álcool medida pelo Questionário de Urgência de Álcool durante a sessão de autoadministração de álcool.
Prazo: 20 minutos após a dose inicial
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Pontuações do Questionário de Urgência de Álcool (pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 56; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desejo)
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20 minutos após a dose inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos do álcool durante a sessão de autoadministração de álcool, conforme medido pela Escala Breve Bifásica de Efeitos do Álcool
Prazo: 3 horas
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Escala Breve Bifásica de Efeitos do Álcool (o fator de estimulação varia de 0 a 30, o fator de sedação varia de 0 a 30)
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3 horas
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Diferenças no consumo de álcool (medido pelo método Timeline Follow Back) fora do laboratório durante o tratamento com CBD versus placebo
Prazo: 10 dias
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Número de drinques, dias de consumo e consumo excessivo de álcool (≥ 4 drinques em um único dia para mulheres, ≥ 5 drinques em um único dia para homens)
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10 dias
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Diferenças no desejo por álcool (medido pela Penn Alcohol Craving Scale) fora do laboratório durante o tratamento com CBD versus placebo
Prazo: 7 dias
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Mede o desejo por álcool (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 30; pontuação mais alta indica maiores níveis de desejo)
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7 dias
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Diferenças na ansiedade autorrelatada (medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 modificado) fora do laboratório durante o tratamento com CBD versus placebo
Prazo: 7 dias
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Mede ansiedade generalizada (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade)
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7 dias
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Efeitos subjetivos do álcool durante a sessão de autoadministração de álcool, conforme medido pelo Drug Effects Questionnaire.
Prazo: 3 horas
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Questionário de Efeitos de Drogas (cada item pontuado de 0 a 100).
Quanto maior a pontuação, mais o participante sente aquele “efeito”.
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3 horas
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Segurança e tolerabilidade do CBD
Prazo: Aproximadamente 5 semanas
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Medido através do monitoramento dos efeitos adversos durante o estudo, medido pelo número de efeitos adversos e gravidade do efeito adverso.
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Aproximadamente 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .