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评估大麻二酚作为治疗酒精使用障碍的新型抗渴望药物

2026年9月12日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

评估大麻二酚作为治疗酒精使用障碍的新型抗渴望药物:一项人体实验室研究

这项人体实验室研究旨在评估大麻二酚对酒精使用障碍参与者的饮酒和渴望的影响。 在这项双盲受试者内安慰剂对照交叉试验中,参与者将被随机分配接受大麻二酚和安慰剂,并在两个治疗阶段之间间隔 2 周的洗脱期。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

患有酒精使用障碍的参与者将每天接受治疗(600 毫克大麻二酚或安慰剂),每次治疗连续 10 天,治疗之间有 2 周长的清除期。 参与者将被随机分配先接受安慰剂或大麻二酚(以随机大小的块形式),以便将相同数量的参与者分配给每个序列。 在每个治疗期的第 8 天左右,参与者将在实验室完成酒精自我管理课程,以评估治疗对饮酒和与酒精相关的渴望的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合 AUD 的 DSM-5 标准。
  • 满足过去 90 天内女性每周平均饮用量 > 10 标准杯、男性平均每周饮用 > 15 标准杯的饮酒标准。
  • 愿意服用研究药物并参加需要自我饮酒的实验室课程
  • 同意在研究期间不使用大麻或非法药物。
  • 能够用英语沟通并提供知情同意书。
  • 丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)水平不应超过正常上限的2倍,胆红素不应超过正常上限的1.5倍。
  • 加入安大略省健康保险计划 (OHIP)
  • 在符合资格和酒精自我管理就诊之前,愿意并能够安全戒酒至少 12 小时。
  • 有能力怀孕的个体:同意在研究参与期间以及大麻二酚给药结束后的另外 28 天内使用高效避孕措施。

排除标准:

  • 临床研究所戒断评估 (CIWA-Ar) 初步评估分数为 10 或以上
  • 有严重酒精戒断史,包括戒断性癫痫、酒精性幻觉或震颤性谵妄
  • 有任何癫痫病史
  • 严重不稳定的医疗状况,包括严重的肝脏异常
  • 研究者认为参与者存在任何不适合研究的临床状况、药物敏感性或既往治疗
  • 当前的健康状况、处方或非处方药会干扰接受研究药物或酒精(基于研究医生的评估)
  • 严重精神疾病(例如 具有持续妄想和/或幻觉的活动性精神病、活动性躁狂或轻躁狂发作、重大神经认知障碍的证据等)以及由合格研究者确定的其他物质使用障碍(中度或严重;不包括烟草使用障碍)
  • 在过去 1 个月内有过主动自杀意念和/或在过去 6 个月内有自杀企图
  • 最近使用除酒精和尼古丁产品之外的消遣性药物(通过尿液毒理学筛查评估)
  • 当前使用 CBD 产品或在过去一个月内使用 CBD 产品。
  • 对 CBD 过敏史
  • 自我报告喝 1-2 杯酒后出现明显的酒精引起的潮红(乙醛脱氢酶缺乏症的代表)
  • 目前正在怀孕或哺乳或打算怀孕或哺乳。
  • 目前被收容的人是指住在医院、疗养院或监狱等机构集体住宅中的人,包括被拘留的居民(例如患者或囚犯)。
  • 目前正在接受 AUD 治疗(例如 戒酒互诫协会、团体治疗、个体治疗、抗瘾药物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻二酚
每日两次口服 10 天 600 毫克 CBD
早晚各服用 300 毫克
安慰剂比较:安慰剂
600 毫克安慰剂,每日口服两次,为期 10 天
早晚各服用 300 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精自我管理期间饮用的饮料总数
大体时间:2小时
酒精自我管理期间消耗的饮料数量。
2小时
酒精自我管理期间呼吸酒精浓度峰值
大体时间:2小时
自我管理酒精期间的最大呼气酒精浓度。
2小时
在酒精自我管理期间通过酒精冲动问卷测量的基线渴望。
大体时间:基线
酒精冲动问卷分数(最低分 = 8;最高分 = 56;分数越高表示渴求程度越高)
基线
在酒精自我管理期间,通过酒精冲动问卷测量启动剂量后的酒精渴望。
大体时间:预涂剂量后 20 分钟
酒精冲动问卷分数(最低分 = 8;最高分 = 56;分数越高表示渴求程度越高)
预涂剂量后 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简短双相酒精影响量表测量酒精自我给药期间酒精的主观影响
大体时间:3小时
简要双相酒精影响量表(刺激因子范围为 0-30,镇静因子范围为 0-30)
3小时
CBD 与安慰剂治疗期间在实验室外的酒精消耗量(通过时间线追踪方法测量)的差异
大体时间:10天
饮酒次数、饮酒天数和酗酒情况(女性单日饮酒≥4次,男性单日饮酒≥5次)
10天
CBD 与安慰剂治疗期间在实验室外对酒精渴望的差异(通过宾夕法尼亚大学酒精渴望量表测量)
大体时间:7天
衡量对酒精的渴望(最低分 = 0;最高分 = 30;分数越高表示渴望程度越高)
7天
CBD 与安慰剂治疗期间在实验室外自我报告的焦虑(通过改良的广泛性焦虑症 7 进行测量)的差异
大体时间:7天
测量广泛性焦虑(最低分 = 0;最高分 = 21;分数越高表示焦虑程度越高)
7天
通过药物影响问卷测量酒精自我给药期间酒精的主观影响。
大体时间:3小时
药物影响问卷(每项评分从0到100)。 分数越高,参与者感受到的“效果”就越多。
3小时
CBD 的安全性和耐受性
大体时间:大约5周
通过监测研究期间的不良反应来衡量,通过不良反应的数量和不良反应的严重程度来衡量。
大约5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Sloan, MD、Centre for Addiction and Mental Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月16日

初级完成 (实际的)

2026年8月20日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月12日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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