Оценка каннабидиола как нового средства против тяги к алкоголю
12 сентября 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Оценка каннабидиола как нового средства против тяги к алкоголю: лабораторное исследование на людях
Это лабораторное исследование на людях направлено на оценку влияния каннабидиола на потребление алкоголя и тягу к нему у участников с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании внутри субъектов участники будут рандомизированы для приема каннабидиола и плацебо с двухнедельным периодом отмывания, разделяющим две фазы лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, будут получать лечение ежедневно (600 мг каннабидиола или плацебо), каждый в течение 10 дней подряд, с двухнедельным периодом вымывания между курсами лечения.
Участники будут рандомизированы так, чтобы сначала получить плацебо или каннабидиол (блоками случайного размера), чтобы в каждой последовательности было распределено одинаковое количество участников.
Примерно на 8-й день каждого периода лечения участники будут проходить сеанс самостоятельного приема алкоголя в лаборатории, чтобы оценить влияние лечения на потребление алкоголя и связанную с ним тягу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-5 для австралийских долларов.
- Соответствует критериям употребления алкоголя: среднее еженедельное потребление > 10 стандартных порций для женщин и > 15 стандартных порций для мужчин за последние 90 дней.
- Готов принимать исследуемые лекарства и участвовать в лабораторных занятиях, требующих самостоятельного приема алкоголя.
- Обязуется не употреблять каннабис или запрещенные наркотики в течение периода исследования.
- Способен общаться и предоставлять информированное согласие на английском языке.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, а уровень билирубина не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
- Зарегистрирован в Плане медицинского страхования Онтарио (OHIP)
- Желание и возможность безопасно воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 12 часов перед правом на участие и визитом для самостоятельного приема алкоголя.
- Лица, способные забеременеть: согласиться на использование высокоэффективной контрацепции во время участия в исследовании и в течение дополнительных 28 дней после окончания приема каннабидиола.
Критерий исключения:
- Оценка отказа от клинического института (CIWA-Ar): балл 10 или выше при первоначальной оценке
- В анамнезе тяжелая абстиненция от алкоголя, включая судороги отмены, алкогольный галлюциноз или белую горячку.
- Любая история судорог
- Серьезное нестабильное состояние здоровья, включая тяжелые нарушения функции печени.
- Наличие какого-либо клинического состояния, чувствительности к препарату или предшествующей терапии, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании.
- Текущее состояние здоровья, рецепты или лекарства, отпускаемые без рецепта, которые мешают приему исследуемого препарата или алкоголя (на основании оценки врача-исследователя)
- Тяжелое психическое заболевание (напр. активный психоз с продолжающимися бредом и/или галлюцинациями, активными маниакальными или гипоманиакальными эпизодами, признаками серьезного нейрокогнитивного расстройства и т. д.) и другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (умеренными или тяжелыми; за исключением расстройства, связанного с употреблением табака), по определению квалифицированного исследователя.
- Наличие активных суицидальных мыслей в течение последнего 1 месяца и/или попыток самоубийства в течение последних 6 месяцев.
- Недавнее употребление рекреационных наркотиков (оценено с помощью токсикологического анализа мочи), кроме алкоголя и никотиновых продуктов.
- Текущее использование продуктов CBD или использование продуктов CBD в течение последнего месяца.
- История гиперчувствительности к КБД
- Самоотчет о значительном покраснении кожи, вызванном алкоголем, после 1-2 доз алкоголя (показатель дефицита альдегиддегидрогеназы)
- В настоящее время беременна или кормлю грудью или собираюсь забеременеть или кормить грудью.
- В настоящее время институционализированный термин относится к лицу, проживающему в институциональном коллективном жилище, таком как больница, дом престарелых или тюрьма, включая проживающего под стражей (например, пациента или заключенного).
- В настоящее время лечусь от AUD (например. Анонимные Алкоголики, групповая терапия, индивидуальная терапия, прием лекарств от тяги)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
10-дневный запас 600 мг КБД, принимаемый перорально два раза в день.
|
300 мг утром и вечером
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10-дневный запас 600 мг плацебо, принимаемого перорально два раза в день.
|
300 мг утром и вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество напитков, выпитых во время сеанса самостоятельного употребления алкоголя
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество напитков, выпитых во время сеанса самостоятельного приема алкоголя.
|
2 часа
|
|
Пиковая концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе во время сеанса самостоятельного приема алкоголя
Временное ограничение: 2 часа
|
Максимальная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе во время сеанса самостоятельного приема алкоголя.
|
2 часа
|
|
Тяга к алкоголю на исходном уровне, измеренная с помощью опросника по поводу потребности в алкоголе во время сеанса самостоятельного употребления алкоголя.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баллы по анкете по поводу пристрастия к алкоголю (минимальный балл = 8; максимальный балл = 56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к алкоголю)
|
Базовый уровень
|
|
Тяга после первичной дозы алкоголя, измеренная с помощью опросника по поводу алкогольного побуждения во время сеанса самостоятельного приема алкоголя.
Временное ограничение: Через 20 минут после первичной дозы
|
Баллы по анкете по поводу пристрастия к алкоголю (минимальный балл = 8; максимальный балл = 56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к алкоголю)
|
Через 20 минут после первичной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты алкоголя во время сеанса самостоятельного приема алкоголя, измеренные с помощью шкалы кратких двухфазных эффектов алкоголя.
Временное ограничение: 3 часа
|
Краткая двухфазная шкала воздействия алкоголя (коэффициент стимуляции варьируется от 0 до 30, коэффициент седации — от 0 до 30)
|
3 часа
|
|
Различия в потреблении алкоголя (измеренные методом Timeline Follow Back) за пределами лаборатории во время лечения КБД по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество выпивок, количество дней употребления алкоголя и пьянство (≥ 4 порций в течение одного дня для женщин, ≥ 5 порций в течение одного дня для мужчин)
|
10 дней
|
|
Различия в тяге к алкоголю (измеренной по шкале тяги к алкоголю Пенна) за пределами лаборатории во время лечения КБД по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряет тягу к алкоголю (минимальный балл = 0; максимальный балл = 30; более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги)
|
7 дней
|
|
Различия в тревожности, о которой сообщают сами люди (измеренной с помощью модифицированного генерализованного тревожного расстройства-7) за пределами лаборатории во время лечения КБД по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряет генерализованную тревогу (минимальный балл = 0; максимальный балл = 21; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги)
|
7 дней
|
|
Субъективные эффекты алкоголя во время сеанса самостоятельного приема алкоголя, измеренные с помощью опросника по воздействию наркотиков.
Временное ограничение: 3 часа
|
Анкета по воздействию лекарств (каждый пункт оценивается от 0 до 100).
Чем выше балл, тем сильнее участник ощущает этот «эффект».
|
3 часа
|
|
Безопасность и переносимость КБД
Временное ограничение: Примерно 5 недель
|
Измеряется посредством мониторинга побочных эффектов во время исследования, измеряемых количеством побочных эффектов и тяжестью побочных эффектов.
|
Примерно 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .