Evaluering av Cannabidiol som en ny anticraving-medisin for alkoholbruksforstyrrelser
12. september 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Evaluering av Cannabidiol som en ny anticraving-medisin for alkoholbruksforstyrrelse: En menneskelig laboratoriestudie
Denne menneskelige laboratoriestudien tar sikte på å vurdere effekten av cannabidiol på alkoholforbruk og sug hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelser.
I denne dobbeltblindede placebo-kontrollerte crossover-studien innen emnet vil deltakerne bli randomisert til å motta både cannabidiol og placebo med en 2-ukers utvaskingsperiode som skiller de to behandlingsfasene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med alkoholmisbruk vil motta behandling daglig (600 mg cannabidiol eller placebo), hver i 10 påfølgende dager, med en 2-ukers lang utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo eller cannabidiol først (i blokker av tilfeldig størrelse) slik at like mange deltakere blir allokert til hver sekvens.
Rundt dag 8 i hver behandlingsperiode vil deltakerne gjennomføre en alkohol-selvadministrasjonsøkt i laboratoriet for å vurdere effekten av behandlingen på alkoholforbruk og alkoholrelatert sug.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for AUD.
- Oppfyller drikkekriteriene for gjennomsnittlig ukentlig forbruk > 10 standarddrikker for kvinner og > 15 standarddrikker for menn de siste 90 dagene.
- Villig til å ta studiemedisin og delta i laboratorieøkter som krever egenadministrasjon av alkohol
- Godtar å ikke bruke cannabis eller ulovlige stoffer i studieperioden.
- Kunne kommunisere og gi informert samtykke på engelsk.
- Nivået av alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) bør ikke være mer enn 2 ganger øvre normalgrense, og bilirubin bør ikke være mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Registrert i Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
- Villig og i stand til trygt å avstå fra alkohol i minst 12 timer før kvalifiseringen og selvadministrasjonsbesøket for alkohol.
- Personer som er i stand til å bli gravide: samtykker i bruk av svært effektiv prevensjon under studiedeltakelsen og i ytterligere 28 dager etter avsluttet administrering av cannabidiol.
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) score på 10 eller høyere ved førstegangsvurdering
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens inkludert abstinensanfall, alkoholisk hallusinose eller delirium tremens
- Enhver historie med anfall
- Alvorlig ustabil medisinsk tilstand, inkludert alvorlige leveravvik
- Å ha en klinisk tilstand, medikamentfølsomhet eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for studien
- Gjeldende medisinske tilstander, resepter eller reseptfrie medisiner som forstyrrer mottak av studiemedikamentet eller alkoholen (basert på studielegens vurdering)
- Alvorlig psykisk lidelse (f. aktiv psykose med pågående vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner, aktive maniske eller hypomane episoder, bevis på en alvorlig nevrokognitiv lidelse, etc.) og andre rusforstyrrelser (moderat eller alvorlig; unntatt tobakksbruksforstyrrelser) som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren
- Opplevd aktive selvmordstanker i løpet av den siste 1 måneden og/eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig bruk av rusmidler (vurdert via urintoksikologisk skjerm) annet enn alkohol og nikotinprodukter
- Gjeldende bruk av CBD-produkter eller bruk av CBD-produkter i løpet av den siste måneden.
- Historie om overfølsomhet for CBD
- Selvrapportering av betydelig alkoholindusert rødming etter 1-2 drinker (en proxy for aldehyddehydrogenase-mangel)
- Er for øyeblikket gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller amme.
- For tiden institusjonalisert som refererer til en person som bor i en institusjonell kollektiv bolig, for eksempel et sykehus, sykehjem eller fengsel, inkludert en beboer under varetekt (f.eks. pasient eller innsatt).
- For tiden i behandling for AUD (f.eks. Anonyme Alkoholikere, gruppeterapi, individuell terapi, på anticraving-medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol
10-dagers tilførsel av 600 mg CBD, tatt oralt to ganger daglig
|
300 mg tatt morgen og kveld
|
|
Placebo komparator: Placebo
10-dagers tilførsel av 600 mg placebo, tatt oralt to ganger daglig
|
300 mg tatt morgen og kveld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall drikker administrert under selvadministrasjonsøkten
Tidsramme: 2 timer
|
Antall drinker inntatt under selvadministrasjonsøkten for alkohol.
|
2 timer
|
|
Maksimal alkoholkonsentrasjon i pusten under selvadministrasjonsøkten
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal alkoholkonsentrasjon i pusten under selvadministrering av alkohol.
|
2 timer
|
|
Sugen ved baseline målt ved Alcohol Urge Questionnaire under selvadministrasjonsøkten for alkohol.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Urge Questionnaire Poeng (minimumscore = 8; maksimal poengsum = 56; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sug)
|
Grunnlinje
|
|
Sugen etter priming-dosen med alkohol målt ved Alcohol Urge Questionnaire under selvadministrering av alkohol.
Tidsramme: 20 min etter primingsdose
|
Alcohol Urge Questionnaire Poeng (minimumscore = 8; maksimal poengsum = 56; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sug)
|
20 min etter primingsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter av alkohol under selvadministrering av alkohol, målt med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Tidsramme: 3 timer
|
Kort bifasisk alkoholeffektskala (stimuleringsfaktor varierer fra 0-30, sedasjonsfaktor varierer fra 0-30)
|
3 timer
|
|
Forskjeller i alkoholforbruk (målt med Timeline Follow Back-metoden) utenfor laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 10 dager
|
Antall drinker, drikkedager og overstadig drikking (≥ 4 drinker i løpet av en enkelt dag for kvinner, ≥ 5 drinker i løpet av en enkelt dag for menn)
|
10 dager
|
|
Forskjeller i alkoholtrang (målt ved Penn Alcohol Craving Scale) utenfor laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 7 dager
|
Måler sug etter alkohol (minste poengsum = 0; maksimal poengsum = 30; høyere poengsum indikerer større nivåer av sug)
|
7 dager
|
|
Forskjeller i selvrapportert angst (målt ved modifisert generalisert angstlidelse-7) utenfor laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 7 dager
|
Måler generalisert angst (minste poengsum = 0; maksimal poengsum = 21; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst)
|
7 dager
|
|
Subjektive effekter av alkohol under selvadministrering av alkohol, målt ved spørreskjemaet om narkotikaeffekter.
Tidsramme: 3 timer
|
Spørreskjema om medikamenteffekter (hvert element scoret fra 0 til 100).
Jo høyere poengsum, jo mer føler deltakeren den "effekten".
|
3 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse for CBD
Tidsramme: Omtrent 5 uker
|
Målt gjennom overvåking av uønskede effekter under studien, målt ved antall uønskede effekter og alvorlighetsgrad av uønskede effekter.
|
Omtrent 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .