- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512389
Evaluering af Cannabidiol som en ny anticraving medicin mod alkoholmisbrug
19. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Evaluering af cannabidiol som en ny anticraving-medicin mod alkoholbrugsforstyrrelser: en menneskelig laboratorieundersøgelse
Denne humane laboratorieundersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af cannabidiol på alkoholforbrug og trang hos deltagere med alkoholmisbrug.
I dette dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-forsøg inden for emnet vil deltagerne blive randomiseret til at modtage både cannabidiol og placebo med en 2-ugers udvaskningsperiode, der adskiller de to behandlingsfaser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med alkoholmisbrug vil modtage behandling dagligt (600 mg cannabidiol eller placebo), hver i 10 på hinanden følgende dage, med en 2-ugers lang udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo eller cannabidiol først (i blokke af tilfældig størrelse), således at lige mange deltagere tildeles hver sekvens.
Omkring dag 8 i hver behandlingsperiode vil deltagerne gennemføre en alkohol-selvadministrationssession i laboratoriet for at vurdere effekten af behandlingen på alkoholforbrug og alkoholrelateret trang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Xiao, MSc
- Telefonnummer: 32447 416-535-8501
- E-mail: Kelly.Xiao@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Kelly Xiao, MSc
- Telefonnummer: 32447 416-535-8501
- E-mail: Kelly.Xiao@camh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Matthew E Sloan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-5 kriterier for AUD.
- Opfylder drikkekriterier for gennemsnitligt ugentligt forbrug > 10 standarddrikke for kvinder og > 15 standarddrikke for mænd over de seneste 90 dage.
- Villig til at tage studiemedicin og deltage i laboratoriesessioner, der kræver selvindtagelse af alkohol
- Indvilliger i ikke at bruge hash eller ulovlige stoffer i studieperioden.
- Kan kommunikere og give informeret samtykke på engelsk.
- Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) niveau bør ikke være mere end 2 gange den øvre normal grænse, og bilirubin bør ikke være mere end 1,5 gange den øvre normal grænse.
- Tilmeldt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
- Villig og i stand til sikkert at afholde sig fra alkohol i mindst 12 timer før berettigelsen og selvadministrationsbesøget for alkohol.
- Personer, der er i stand til at blive gravide: accepterer brugen af højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 28 dage efter endt cannabidiol administration.
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) score på 10 eller derover ved indledende vurdering
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens inklusive abstinensanfald, alkoholisk hallucinose eller delirium tremens
- Enhver historie med anfald
- Alvorlig ustabil medicinsk tilstand, herunder alvorlige leverabnormiteter
- At have en hvilken som helst klinisk tilstand, lægemiddelfølsomhed eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
- Aktuelle medicinske tilstande, recepter eller håndkøbsmedicin, der forstyrrer modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller alkohol (baseret på undersøgelseslægens vurdering)
- Alvorlig psykisk sygdom (f. aktiv psykose med igangværende vrangforestillinger og/eller hallucinationer, aktive maniske eller hypomane episoder, tegn på en alvorlig neurokognitiv lidelse osv.) og andre stofmisbrugsforstyrrelser (moderat eller svær; med undtagelse af tobaksbrugsforstyrrelser) som bestemt af den kvalificerede efterforsker
- Oplevet aktive selvmordstanker inden for de seneste 1 måned og/eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
- Nyligt rekreativt stofbrug (vurderet via urintoksikologisk screening) bortset fra alkohol og nikotinprodukter
- Aktuel brug af CBD-produkter eller brug af CBD-produkter inden for den seneste måned.
- Historie om overfølsomhed over for CBD
- Selvrapportering af betydelig alkohol-induceret rødmen efter 1-2 drinks (en proxy for aldehyddehydrogenase-mangel)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller amme.
- I øjeblikket institutionaliseret, hvilket refererer til en person, der bor i en institutionel kollektiv bolig, såsom et hospital, plejehjem eller fængsel, herunder en beboer under varetægt (f.eks. patient eller indsat).
- I øjeblikket i behandling for AUD (f.eks. Anonyme Alkoholikere, gruppeterapi, individuel terapi, på anti-craving medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabidiol
10-dages forsyning af 600 mg CBD, indtaget oralt to gange dagligt
|
300 mg taget morgen og aften
|
|
Placebo komparator: Placebo
10-dages forsyning af 600 mg placebo, indtaget oralt to gange dagligt
|
300 mg taget morgen og aften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal drikkevarer administreret under selvadministrationssessionen med alkohol
Tidsramme: 2 timer
|
Antal drikkevarer indtaget under selvadministrationssessionen med alkohol.
|
2 timer
|
|
Maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet under selvadministrationssessionen med alkohol
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet under selvadministrationssessionen med alkohol.
|
2 timer
|
|
Trang ved baseline målt ved Alcohol Urge Questionnaire under selvadministrationssessionen med alkohol.
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Urge Questionnaire Scores (minimum score = 8; maksimal score = 56; højere score indikerer højere niveauer af trang)
|
Baseline
|
|
Trang efter priming-dosis af alkohol som målt ved Alcohol Urge Questionnaire under selvadministrationssessionen med alkohol.
Tidsramme: 20 min efter priming dosis
|
Alcohol Urge Questionnaire Scores (minimum score = 8; maksimal score = 56; højere score indikerer højere niveauer af trang)
|
20 min efter priming dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive virkninger af alkohol under selvadministrationssessionen med alkohol som målt ved Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Tidsramme: 3 timer
|
Kort bifasisk alkoholeffektskala (stimuleringsfaktor går fra 0-30, sedationsfaktor går fra 0-30)
|
3 timer
|
|
Forskelle i alkoholforbrug (målt ved Timeline Follow Back-metoden) uden for laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 10 dage
|
Antal drinks, drikkedage og binge drinking (≥ 4 drinks i løbet af en enkelt dag for kvinder, ≥ 5 drinks i løbet af en enkelt dag for mænd)
|
10 dage
|
|
Forskelle i alkoholtrang (målt ved Penn Alcohol Craving Scale) uden for laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 7 dage
|
Måler trang til alkohol (minimumscore = 0; maksimumscore = 30; højere score indikerer højere niveauer af trang)
|
7 dage
|
|
Forskelle i selvrapporteret angst (målt ved modificeret generaliseret angstlidelse-7) uden for laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 7 dage
|
Måler generaliseret angst (minimumscore = 0; maksimal score = 21; højere score indikerer højere niveauer af angst)
|
7 dage
|
|
Subjektive virkninger af alkohol under selvadministrationssessionen med alkohol som målt ved Drug Effects Questionnaire.
Tidsramme: 3 timer
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter (hvert emne scorede fra 0 til 100).
Jo højere score, jo mere føler deltageren den "effekt".
|
3 timer
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af CBD
Tidsramme: Cirka 5 uger
|
Målt ved at overvåge uønskede virkninger under undersøgelsen, målt ved antal af uønskede virkninger og sværhedsgraden af uønskede virkninger.
|
Cirka 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral opløsning
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Kina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet