Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cannabidiol som en ny anticraving medicin mod alkoholmisbrug

19. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Evaluering af cannabidiol som en ny anticraving-medicin mod alkoholbrugsforstyrrelser: en menneskelig laboratorieundersøgelse

Denne humane laboratorieundersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af cannabidiol på alkoholforbrug og trang hos deltagere med alkoholmisbrug. I dette dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-forsøg inden for emnet vil deltagerne blive randomiseret til at modtage både cannabidiol og placebo med en 2-ugers udvaskningsperiode, der adskiller de to behandlingsfaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med alkoholmisbrug vil modtage behandling dagligt (600 mg cannabidiol eller placebo), hver i 10 på hinanden følgende dage, med en 2-ugers lang udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo eller cannabidiol først (i blokke af tilfældig størrelse), således at lige mange deltagere tildeles hver sekvens. Omkring dag 8 i hver behandlingsperiode vil deltagerne gennemføre en alkohol-selvadministrationssession i laboratoriet for at vurdere effekten af ​​behandlingen på alkoholforbrug og alkoholrelateret trang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew E Sloan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for AUD.
  • Opfylder drikkekriterier for gennemsnitligt ugentligt forbrug > 10 standarddrikke for kvinder og > 15 standarddrikke for mænd over de seneste 90 dage.
  • Villig til at tage studiemedicin og deltage i laboratoriesessioner, der kræver selvindtagelse af alkohol
  • Indvilliger i ikke at bruge hash eller ulovlige stoffer i studieperioden.
  • Kan kommunikere og give informeret samtykke på engelsk.
  • Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) niveau bør ikke være mere end 2 gange den øvre normal grænse, og bilirubin bør ikke være mere end 1,5 gange den øvre normal grænse.
  • Tilmeldt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
  • Villig og i stand til sikkert at afholde sig fra alkohol i mindst 12 timer før berettigelsen og selvadministrationsbesøget for alkohol.
  • Personer, der er i stand til at blive gravide: accepterer brugen af ​​højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 28 dage efter endt cannabidiol administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) score på 10 eller derover ved indledende vurdering
  • Anamnese med alvorlig alkoholabstinens inklusive abstinensanfald, alkoholisk hallucinose eller delirium tremens
  • Enhver historie med anfald
  • Alvorlig ustabil medicinsk tilstand, herunder alvorlige leverabnormiteter
  • At have en hvilken som helst klinisk tilstand, lægemiddelfølsomhed eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Aktuelle medicinske tilstande, recepter eller håndkøbsmedicin, der forstyrrer modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller alkohol (baseret på undersøgelseslægens vurdering)
  • Alvorlig psykisk sygdom (f. aktiv psykose med igangværende vrangforestillinger og/eller hallucinationer, aktive maniske eller hypomane episoder, tegn på en alvorlig neurokognitiv lidelse osv.) og andre stofmisbrugsforstyrrelser (moderat eller svær; med undtagelse af tobaksbrugsforstyrrelser) som bestemt af den kvalificerede efterforsker
  • Oplevet aktive selvmordstanker inden for de seneste 1 måned og/eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Nyligt rekreativt stofbrug (vurderet via urintoksikologisk screening) bortset fra alkohol og nikotinprodukter
  • Aktuel brug af CBD-produkter eller brug af CBD-produkter inden for den seneste måned.
  • Historie om overfølsomhed over for CBD
  • Selvrapportering af betydelig alkohol-induceret rødmen efter 1-2 drinks (en proxy for aldehyddehydrogenase-mangel)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller amme.
  • I øjeblikket institutionaliseret, hvilket refererer til en person, der bor i en institutionel kollektiv bolig, såsom et hospital, plejehjem eller fængsel, herunder en beboer under varetægt (f.eks. patient eller indsat).
  • I øjeblikket i behandling for AUD (f.eks. Anonyme Alkoholikere, gruppeterapi, individuel terapi, på anti-craving medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
10-dages forsyning af 600 mg CBD, indtaget oralt to gange dagligt
300 mg taget morgen og aften
Placebo komparator: Placebo
10-dages forsyning af 600 mg placebo, indtaget oralt to gange dagligt
300 mg taget morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal drikkevarer administreret under selvadministrationssessionen med alkohol
Tidsramme: 2 timer
Antal drikkevarer indtaget under selvadministrationssessionen med alkohol.
2 timer
Maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet under selvadministrationssessionen med alkohol
Tidsramme: 2 timer
Maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet under selvadministrationssessionen med alkohol.
2 timer
Trang ved baseline målt ved Alcohol Urge Questionnaire under selvadministrationssessionen med alkohol.
Tidsramme: Baseline
Alcohol Urge Questionnaire Scores (minimum score = 8; maksimal score = 56; højere score indikerer højere niveauer af trang)
Baseline
Trang efter priming-dosis af alkohol som målt ved Alcohol Urge Questionnaire under selvadministrationssessionen med alkohol.
Tidsramme: 20 min efter priming dosis
Alcohol Urge Questionnaire Scores (minimum score = 8; maksimal score = 56; højere score indikerer højere niveauer af trang)
20 min efter priming dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive virkninger af alkohol under selvadministrationssessionen med alkohol som målt ved Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Tidsramme: 3 timer
Kort bifasisk alkoholeffektskala (stimuleringsfaktor går fra 0-30, sedationsfaktor går fra 0-30)
3 timer
Forskelle i alkoholforbrug (målt ved Timeline Follow Back-metoden) uden for laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 10 dage
Antal drinks, drikkedage og binge drinking (≥ 4 drinks i løbet af en enkelt dag for kvinder, ≥ 5 drinks i løbet af en enkelt dag for mænd)
10 dage
Forskelle i alkoholtrang (målt ved Penn Alcohol Craving Scale) uden for laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 7 dage
Måler trang til alkohol (minimumscore = 0; maksimumscore = 30; højere score indikerer højere niveauer af trang)
7 dage
Forskelle i selvrapporteret angst (målt ved modificeret generaliseret angstlidelse-7) uden for laboratoriet under behandling med CBD vs. placebo
Tidsramme: 7 dage
Måler generaliseret angst (minimumscore = 0; maksimal score = 21; højere score indikerer højere niveauer af angst)
7 dage
Subjektive virkninger af alkohol under selvadministrationssessionen med alkohol som målt ved Drug Effects Questionnaire.
Tidsramme: 3 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekter (hvert emne scorede fra 0 til 100). Jo højere score, jo mere føler deltageren den "effekt".
3 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af CBD
Tidsramme: Cirka 5 uger
Målt ved at overvåge uønskede virkninger under undersøgelsen, målt ved antal af uønskede virkninger og sværhedsgraden af ​​uønskede virkninger.
Cirka 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral opløsning

Abonner