Kannabidiolin arvioiminen uudeksi himoa estäväksi lääkkeeksi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon
lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Kannabidiolin arviointi uudeksi himoa vähentäväksi lääkkeeksi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon: ihmislaboratoriotutkimus
Tämän ihmislaboratoriotutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabidiolin vaikutuksia alkoholinkäyttöön ja himoon osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö.
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vuorovaikutustutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan sekä kannabidiolia että lumelääkettä kahden viikon pesujaksolla, joka erottaa nämä kaksi hoitovaihetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, saavat hoitoa päivittäin (600 mg kannabidiolia tai lumelääkettä), kukin 10 peräkkäisenä päivänä, ja hoitojen välillä on 2 viikon pesujakso.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin lumelääkettä tai kannabidiolia (satunnaiskokoisina lohkoina), jotta jokaiseen sekvenssiin jaetaan sama määrä osallistujia.
Noin 8. päivänä kunkin hoitojakson osallistujat suorittavat alkoholin itseannostelun laboratoriossa arvioidakseen hoidon vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja alkoholiin liittyvään himoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-5 kriteerit AUD:lle.
- Täyttää juomakriteerit, joiden mukaan keskimääräinen viikoittainen kulutus > 10 vakiojuomaa naisilla ja > 15 standardijuomaa miehillä viimeisen 90 päivän aikana.
- Halukas ottamaan opiskelulääkkeitä ja osallistumaan laboratorioistuntoihin, joissa vaaditaan alkoholin itsehoitoa
- Suostuu olemaan käyttämättä kannabista tai laittomia huumeita opiskeluaikana.
- Pystyy kommunikoimaan ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST) tason ei tulisi olla yli 2 kertaa normaalin yläraja, ja bilirubiinin tason ei tulisi ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajaa.
- Ilmoittautunut Ontarion sairausvakuutussuunnitelmaan (OHIP)
- Haluaa ja pystyä pidättämään alkoholia turvallisesti vähintään 12 tuntia ennen kelpoisuus- ja alkoholin itsehoitokäyntiä.
- Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 28 päivän ajan kannabidiolin annon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA-Ar) -pistemäärä 10 tai enemmän alkuarvioinnissa
- Aiempi vakava alkoholin vieroitus, mukaan lukien vieroituskohtaukset, alkoholihalusinoosi tai delirium tremens
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Vakava epävakaa sairaus, mukaan lukien vakavat maksahäiriöt
- hänellä on jokin kliininen tila, lääkeherkkyys tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Nykyiset sairaudet, reseptit tai reseptivapaat lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen tai alkoholin saamista (tutkimuslääkärin arvion perusteella)
- Vaikea mielisairaus (esim. aktiivinen psykoosi, johon liittyy jatkuvia harhaluuloja ja/tai hallusinaatioita, aktiiviset maaniset tai hypomaaniset jaksot, todisteet vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä jne.) ja muut päihteidenkäyttöhäiriöt (keskivaikeat tai vaikeat; ei tupakankäyttöhäiriöitä) pätevän tutkijan määrittämänä
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana ja/tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen huumeiden viihdekäyttö (arvioitu virtsan toksikologisella seulonnalla) muu kuin alkoholi- ja nikotiinituotteet
- CBD-tuotteiden nykyinen käyttö tai CBD-tuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi yliherkkyys CBD:lle
- Itseraportti merkittävästä alkoholin aiheuttamasta punoitusta 1-2 juoman jälkeen (aldehydidehydrogenaasin puutteen vertauskuva)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai imetät.
- Tällä hetkellä laitoshoidossa oleva henkilö, joka asuu laitosyhteisön asunnossa, kuten sairaalassa, hoitokodissa tai vankilassa, mukaan lukien säilöönoton asukas (esim. potilas tai vanki).
- Tällä hetkellä AUD:n hoidossa (esim. Anonyymit alkoholistit, ryhmäterapia, yksilöterapia, ruokahalua estävä lääke)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
10 päivän annos 600 mg CBD:tä suun kautta kahdesti päivässä
|
300 mg otettuna aamulla ja illalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 päivän annos 600 mg lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
|
300 mg otettuna aamulla ja illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin itseannostelun aikana annettujen juomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Alkoholin itseannostelun aikana nautittujen juomien määrä.
|
2 tuntia
|
|
Huippuhengitysalkoholin pitoisuus alkoholin itseannostelun aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitysalkoholin enimmäispitoisuus alkoholin itseannostelun aikana.
|
2 tuntia
|
|
Himo lähtötilanteessa mitattuna Alcohol Urge Questionnaire -kyselyllä alkoholin itseannostelun aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alcohol Urge Questionnaire -kyselyn pisteet (minimipistemäärä = 8; maksimipistemäärä = 56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa)
|
Perustaso
|
|
Himo alkoholin alkuannoksen jälkeen mitattuna Alcohol Urge Questionnaire -kyselyllä alkoholin itseannostelun aikana.
Aikaikkuna: 20 minuuttia esikäsittelyannoksen jälkeen
|
Alcohol Urge Questionnaire -kyselyn pisteet (minimipistemäärä = 8; maksimipistemäärä = 56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa)
|
20 minuuttia esikäsittelyannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin subjektiiviset vaikutukset alkoholin itseannostelun aikana mitattuna Brief Biphasic Alcohol Effects Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Lyhyt kaksivaiheinen alkoholivaikutusten asteikko (stimulaatiotekijä vaihtelee välillä 0-30, sedaation tekijä vaihtelee välillä 0-30)
|
3 tuntia
|
|
Erot alkoholin kulutuksessa (mitattu aikajanan seurantamenetelmällä) laboratorion ulkopuolella CBD-hoidon aikana vs. lumelääke
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Juomien lukumäärä, juomapäivät ja humalajuominen (≥ 4 annosta yhden päivän aikana naisilla, ≥ 5 annosta yhden päivän aikana miehillä)
|
10 päivää
|
|
Erot alkoholinhimossa (mitattu Penn Alcohol Craving Scale -asteikolla) laboratorion ulkopuolella CBD-hoidon aikana vs. lumelääke
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaa alkoholinhimoa (minimipiste = 0; maksimipistemäärä = 30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa)
|
7 päivää
|
|
Erot itse ilmoittamassa ahdistuneisuushäiriössä (mitattu modifioidulla yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7) laboratorion ulkopuolella CBD-hoidon aikana vs. lumelääke
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaa yleistynyttä ahdistusta (minimipisteet = 0; maksimipisteet = 21; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa)
|
7 päivää
|
|
Alkoholin subjektiiviset vaikutukset alkoholin itseannosteluistunnon aikana huumevaikutusten kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Drug Effects Questionnaire (jokainen kohta 0-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistuja tuntee tuon "vaikutuksen".
|
3 tuntia
|
|
CBD:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa
|
Mitattu seuraamalla haitallisia vaikutuksia tutkimuksen aikana, mitattuna haittavaikutusten lukumäärällä ja haitallisten vaikutusten vakavuudella.
|
Noin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .