피부 레시마니아증 환자를 위한 밀테포신 치료 최적화 (OPTIMILEISH)
2024년 7월 16일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
L. aethiopica에 의한 CL 치료에 28일간의 밀테포신이 충분하지 않다는 징후가 있지만, 기생충 제거 및 약물 투여 측면에서 어떤 일이 일어나는지에 대한 더 나은 이해가 부족합니다.
이 연구에서는 기생충 동역학 및 약동학을 모니터링하기 위해 치료 중 기생충 및 약물 농도에 대한 종단적 측정을 수행합니다.
이 데이터는 전 세계 CL 환자, 특히 에티오피아 및 소아 환자의 밀테포신 기간 및 용량에 대한 추가 정보를 제공하는 데 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서는 CL 치료를 위한 밀테포신 투여량을 최적화하기 위한 증거를 제공하기 위한 목적으로 일상적인 밀테포신 치료 기간(4~8주) 동안 피부와 혈액의 기생충 역학 및 밀테포신 약동학을 연구합니다.
또한 동종계 밀테포신 투여를 받는 어린이의 이러한 요인을 연구함으로써 현재의 동종계 투여 계획을 특히 CL이 있는 어린이에게 적용하는 데 사용할 수 있는 데이터가 생성될 것입니다.
탐색적 목표는 치료 반응에 영향을 미치는 잠재적 요인으로 보다 객관적인 결과 평가 측정, 저항성, 기생충 감염 및 영양 상태를 검색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shimelis Nigusse, MD
- 전화번호: 0911642060
- 이메일: shimelis321@gmail.com
연구 장소
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Addis Abeba, 에티오피아
- 모병
- Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
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연락하다:
- Shimelis Negusse, MD
- 전화번호: +251 09 11642060
- 이메일: shimelis321@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동종용량 투여를 받는 총 40명의 어린이와 40명의 다른 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 레슈마니아증의 임상적 또는 기생충학적(현미경 또는 PCR) 확인
- 나이 >2
- 밀테포신 치료를 전신치료로 시작하는 임상 결정
- 가임기 여성의 경우: 6개월간 피임약(비경구 또는 IUD 또는 임플란트)을 복용할 의향이 있는 경우
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 치료 기간 동안 입원할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 레슈마니아증 치료 중이거나 지난 3개월 이내에 최신 치료를 받은 적이 있는 경우
- 임신(D0에 임신 테스트) 또는 모유 수유
- 후속 방문을 위해 올 가능성이 낮음
- 비정상적인 실험실 수치 헤모글로빈 <5.0g/100mL 혈소판 <50 x 10^9/L 백혈구 수치 <1 x 10^9/L ASAT/ALAT >3x 정상 상한 범위 크레아티닌 정상 한계 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비비대용량 투여
동종용량 투여를 사용하지 않는 환자 40명이 포함됩니다. 밀테포신은 체중을 기준으로 제공됩니다: 30-45kg: 하루에 100mg 밀테포신 >45kg: 하루에 150mg 밀테포신 |
밀테포신은 치료 의사가 최소 4주 동안 처방할 것입니다.
치료 반응이 충분하지 않은 경우 치료 의사가 최대 8주까지 치료 연장을 결정할 수 있습니다.
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상대측량 투여(체중 30kg 미만)
체중 30kg 미만으로 동종용량 투여를 받는 환자 40명을 모집한다. Dorlo et al(2012)에 따르면 복용량은 체중, 키, 성별을 기준으로 결정됩니다. |
밀테포신은 치료 의사가 최소 4주 동안 처방할 것입니다.
치료 반응이 충분하지 않은 경우 치료 의사가 최대 8주까지 치료 연장을 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀테포신 혈장 농도 - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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LC-MS/MS에 의해 결정된 밀테포신 약동학은 치료 시작부터 치료 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-EoT) 계산을 통해 평가되며, 환자가 동종계량 투여를 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다.
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0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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밀테포신 혈장 농도 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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환자가 동종계량 투여를 받았는지 여부에 따라 계층화되어 LC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
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0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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밀테포신 혈장 농도 - 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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환자가 동종계량 투여를 받았는지 여부에 따라 계층화되어 LC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
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0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액과 피부의 기생충 동역학
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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정량적 PCR로 측정한 혈액 및 피부(미세생검 샘플)의 Ct 값을 기준으로 기생충 동역학을 확인합니다.
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0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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CL 아동을 위해 특별히 조정된 동종계 투여 방식
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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밀테포신 노출과 기생충 역학 사이의 관계에 대한 집단 PK 및 PK-PD 분석은 밀테포신 혈장 농도 결과를 기반으로 UU에서 수행됩니다.
구조적 약동학 모델링은 몬테카를로 시뮬레이션을 사용하여 CL 아동을 위한 대체 투여 계획을 개발하고 시뮬레이션하는 데 사용될 것입니다.
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0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일/56일, 90일, 180일
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밀테포신 치료 환자의 치료 결과
기간: 28일, 90일, 180일
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완전 편평화, 완전 재상피화, 홍반, 딱지, 부종의 부재로 결정되는 임상적 완치율
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28일, 90일, 180일
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밀테포신의 안전성 평가
기간: 28일차
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부작용: 부작용이 발생한 환자의 수와 비율
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28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 스캐너를 사용하여 결과 평가의 최적화를 탐색합니다.
기간: 28일차, 90일차, 180일차
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기계 학습 모델은 임상 결과를 예측하기 위해 3D 스캐닝 모델의 정확도(정확하게 예측된 %)를 탐색하도록 구축됩니다.
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28일차, 90일차, 180일차
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CL 환자의 영양 상태가 치료 결과와 관련이 있는지 알아보기
기간: 0일차 영양 상태, 90일차/180일차 결과
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로지스틱 회귀 모델은 임상적 치료/무치료를 결과로 하고 영양 상태는 예측변수로서 Z-점수를 통해 측정됩니다.
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0일차 영양 상태, 90일차/180일차 결과
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CL 환자의 기생충 감염이 치료 결과와 관련이 있는지 알아보기 위해
기간: 0일차 기생충 감염, 90일차/180일차 결과
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로지스틱 회귀 모델은 임상적 치료/치료 없음을 결과로 하고 기생충 감염(습식 대변 검사에 의해 존재/비존재로 결정)을 예측 변수로 사용하여 만들어질 것입니다.
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0일차 기생충 감염, 90일차/180일차 결과
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밀테포신에 대한 내인성 및 후천성 저항성 마커를 검출하기 위한 시퀀싱 탐색
기간: 0일차, 28일차/42일차/56일차, 예정 외 방문
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전체 게놈 시퀀싱은 AHRI에서 수행되어 내인성(치료 전 샘플)과 획득된 저항성(재발 및 치료 종료 샘플)을 확인합니다.
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0일차, 28일차/42일차/56일차, 예정 외 방문
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피부 조직 밀테포신 농도를 탐색하려면
기간: 28일/42일/56일
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LC-MS/MS로 측정
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28일/42일/56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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