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OPTIMIERUNG DER MIltefosin-Behandlung für Patienten mit kutaner LEISHmaniose (OPTIMILEISH)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Zwar gibt es Hinweise darauf, dass eine 28-tägige Einnahme von Miltefosin zur Behandlung von CL durch L. aethiopica nicht ausreicht, es fehlt jedoch ein besseres Verständnis darüber, was im Hinblick auf die Parasitenbeseitigung und die Arzneimitteldosierung geschieht. In dieser Studie werden Längsschnittmessungen der Parasiten- und Arzneimittelkonzentrationen während der Behandlung durchgeführt, um sowohl die Parasitenkinetik als auch die Pharmakokinetik zu überwachen. Diese Daten werden von entscheidender Bedeutung sein, um mehr Informationen über die Dauer und Dosierung von Miltefosin bei CL-Patienten weltweit und insbesondere in Äthiopien und bei pädiatrischen Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden die Parasitendynamik und die Pharmakokinetik von Miltefosin in Haut und Blut während der routinemäßigen Behandlungsdauer mit Miltefosin (4–8 Wochen) untersucht, mit dem Ziel, Beweise für die Optimierung der Miltefosin-Dosierung zur Behandlung von CL zu liefern. Durch die Untersuchung dieser Faktoren auch bei Kindern, die eine allometrische Miltefosin-Dosierung erhalten, werden Daten erstellt, die zur Anpassung des aktuellen allometrischen Dosierungsschemas speziell an Kinder mit CL verwendet werden können. Zu den explorativen Zielen gehört die Suche nach objektiveren Maßnahmen zur Ergebnisbewertung, Resistenz, Helmintheninfektion und Ernährungszustand als potenzielle Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Abeba, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 40 Kinder mit allometrischer Dosierung und 40 weitere Patienten in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder parasitologische (Mikroskopie oder PCR) Bestätigung der Leishmaniose
  • Alter >2
  • Klinische Entscheidung, die Behandlung mit Miltefosin als systemische Behandlung zu beginnen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur 6-monatigen Einnahme von Verhütungsmitteln (parenteral oder IUP oder Implantat)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, für die Dauer der Behandlung im Krankenhaus zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in Behandlung oder hat in den letzten 3 Monaten eine moderne Behandlung gegen Leishmaniose erhalten
  • Schwanger (Schwangerschaftstest bei D0) oder stillend
  • Es ist unwahrscheinlich, dass ich zu Nachuntersuchungen komme
  • Abnormale Laborwerte Hämoglobin <5,0 g/100 ml Blutplättchen <50 x 10^9/L Weißes Blutbild <1 x 10^9/L ASAT/ALAT >3x oberer Normalbereich Kreatinin über dem Normalwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht allometrische Dosierung

40 Patienten, die keine allometrische Dosierung anwenden, werden eingeschlossen

Miltefosin wird je nach Gewicht verabreicht: 30–45 kg: 100 mg Miltefosin pro Tag > 45 kg: 150 mg Miltefosin pro Tag
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin wird vom behandelnden Arzt für mindestens 4 Wochen verschrieben. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung nicht ausreichend ist, kann der behandelnde Arzt über eine Verlängerung der Behandlung um bis zu 8 Wochen entscheiden
Allometrische Dosierung (Gewicht unter 30 kg)

Es werden 40 Patienten rekrutiert, die weniger als 30 kg wiegen und daher eine allometrische Dosierung erhalten.

Laut Dorlo et al. 2012 wird die Dosierung auf der Grundlage von Gewicht, Größe und Geschlecht angegeben
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin wird vom behandelnden Arzt für mindestens 4 Wochen verschrieben. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung nicht ausreichend ist, kann der behandelnde Arzt über eine Verlängerung der Behandlung um bis zu 8 Wochen entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miltefosin-Plasmakonzentrationen – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Die mittels LC-MS/MS ermittelte Pharmakokinetik von Miltefosin wird durch Berechnung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (AUC0-EoT) beurteilt, stratifiziert danach, ob die Patienten eine allometrische Dosierung erhielten oder nicht.
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Miltefosin-Plasmakonzentrationen – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Bestimmt durch LC-MS/MS, stratifiziert danach, ob die Patienten eine allometrische Dosierung erhielten oder nicht.
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Miltefosin-Plasmakonzentrationen – Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Bestimmt durch LC-MS/MS, stratifiziert danach, ob die Patienten eine allometrische Dosierung erhielten oder nicht.
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenkinetik in Blut und Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Bestimmung der Parasitenkinetik anhand der Ct-Werte in Blut und Haut (Mikrobiopsieprobe), gemessen durch quantitative PCR
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Angepasstes allometrisches Dosierungsschema speziell für Kinder mit CL
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Eine Populations-PK- und PK-PD-Analyse des Zusammenhangs zwischen Miltefosin-Exposition und Parasitenkinetik wird an der UU durchgeführt, basierend auf Ergebnissen der Miltefosin-Plasmakonzentrationen. Strukturelle pharmakokinetische Modelle werden verwendet, um mithilfe von Monte-Carlo-Simulationen alternative Dosierungsschemata für Kinder mit CL zu entwickeln und zu simulieren.
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42/Tag 56, Tag 90, Tag 180
Behandlungsergebnisse von Patienten unter Miltefosin-Behandlung
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Klinische Heilungsrate bestimmt durch vollständige Abflachung, vollständige Reepithelisierung und Abwesenheit von Erythem, Krustenbildung und Schwellung
Tag 28, Tag 90 und Tag 180
Bewerten Sie die Sicherheit von Miltefosin
Zeitfenster: Tag 28
Nebenwirkungen: Anzahl und Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Optimierung der Ergebnisbewertung mithilfe eines 3D-Scanners
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90, Tag 180
Es werden Modelle für maschinelles Lernen erstellt, um die Genauigkeit (% richtig vorhergesagt) von 3D-Scanmodellen zu untersuchen und klinische Ergebnisse vorherzusagen.
Tag 28, Tag 90, Tag 180
Es sollte untersucht werden, ob der Ernährungszustand bei CL-Patienten mit den Behandlungsergebnissen zusammenhängt
Zeitfenster: Ernährungsstatus am Tag 0, Ergebnis am Tag 90/Tag 180
Logistische Regressionsmodelle werden mit klinischer Heilung/kein Heilung als Ergebnis und einem anhand von Z-Scores gemessenen Ernährungszustand als Prädiktor erstellt.
Ernährungsstatus am Tag 0, Ergebnis am Tag 90/Tag 180
Es sollte untersucht werden, ob eine Helmintheninfektion bei CL-Patienten mit den Behandlungsergebnissen zusammenhängt
Zeitfenster: Helmintheninfektion am Tag 0, Ergebnis am Tag 90/Tag 180
Logistische Regressionsmodelle werden mit klinischer Heilung/kein Heilung als Ergebnis und einer Helmintheninfektion (bestimmt als vorhanden/nicht vorhanden durch Untersuchung des nassen Stuhls) als Prädiktor erstellt.
Helmintheninfektion am Tag 0, Ergebnis am Tag 90/Tag 180
Untersuchung der Sequenzierung zum Nachweis intrinsischer und erworbener Resistenzmarker für Miltefosin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28/Tag 42/Tag 56, außerplanmäßiger Besuch
Am AHRI wird eine Sequenzierung des gesamten Genoms durchgeführt, um die intrinsische (Proben vor der Behandlung) und erworbene Resistenz (Proben für Rückfall und Ende der Behandlung) zu prüfen.
Tag 0, Tag 28/Tag 42/Tag 56, außerplanmäßiger Besuch
Untersuchung der Miltefosinkonzentrationen im Hautgewebe
Zeitfenster: Tag 28/Tag 42/Tag 56
Gemessen mit LC-MS/MS
Tag 28/Tag 42/Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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