Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIltefosiinihoidon optimointi ihon leishmaniaasipotilaille (OPTIMILEISH)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Vaikka on viitteitä siitä, että 28 päivää miltefosiinia ei riitä L. aethiopican aiheuttaman CL:n hoitoon, parempaa ymmärrystä siitä, mitä tapahtuu loisten puhdistuman ja lääkkeiden annostelun suhteen, ei ole. Tässä tutkimuksessa loisten ja lääkeainepitoisuuksien pitkittäisiä mittauksia hoidon aikana tehdään loisten kineetiikan ja farmakokinetiikan seuraamiseksi. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta saadaan lisää tietoa miltefosiinin kestosta ja annostuksesta CL-potilailla maailmanlaajuisesti ja erityisesti Etiopiassa ja lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa tutkitaan loisten dynamiikkaa ja miltefosiinin farmakokinetiikkaa ihossa ja veressä rutiininomaisten miltefosiinihoidon kestojen (4-8 viikkoa) aikana. Tavoitteena on tuottaa näyttöä miltefosiinin annostelun optimoimiseksi CL:n hoidossa. Tutkimalla näitä tekijöitä myös lapsilla, jotka saavat allometristä miltefosiiniannosta, saadaan tietoja, joita voidaan käyttää nykyisen allometrisen annostelujärjestelmän mukauttamiseen erityisesti CL-lapsille. Selvittävissä tavoitteissa tarkastellaan objektiivisempien tulosarviointitoimenpiteiden, resistenssin, helminttiinfektion ja ravitsemustilan etsimistä mahdollisina hoitovasteeseen vaikuttavina tekijöinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • Rekrytointi
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 40 allometristä annostusta saavaa lasta ja 40 muuta potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leishmaniaasin kliininen tai parasitologinen (mikroskopia tai PCR) vahvistus
  • Ikä >2
  • Kliininen päätös aloittaa miltefosiinihoito systeemisenä hoitona
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: valmis käyttämään ehkäisyä 6 kuukauden ajan (parenteraalinen tai kierukka tai implantti)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis sairaalahoitoon hoidon ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan hoidossa tai saanut nykyaikaista hoitoa leishmaniaasiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana (raskaustesti ajankohtana D0) tai imettävä
  • Tuskin tullaan seurantakäynneille
  • Epänormaalit laboratorioarvot Hemoglobiini <5,0 g/100 ml Verihiutaleet <50 x 10^9/L Valkoinen verenkuva <1 x 10^9/L ASAT/ALAT >3x normaalin yläraja Kreatiniini yli normaalirajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-allometrinen annostelu

Mukana on 40 potilasta, jotka eivät käytä allometristä annostusta

Miltefosiinia annetaan painon perusteella: 30-45 kg: 100 mg miltefosiinia päivässä > 45 kg: 150 mg miltefosiinia päivässä
Lääke: Miltefosiini
Hoitava lääkäri määrää miltefosiinia vähintään 4 viikon ajaksi. Jos hoitovaste ei ole riittävä, hoitava lääkäri voi päättää hoidon jatkamisesta 8 viikkoon asti
allometrinen annostelu (paino alle 30 kg)

Rekrytoidaan 40 potilasta, jotka painavat alle 30 kg ja saavat siksi allometrista annostusta.

Annostus annetaan painon, pituuden ja sukupuolen perusteella Dorlo et al 2012:n mukaan
Lääke: Miltefosiini
Hoitava lääkäri määrää miltefosiinia vähintään 4 viikon ajaksi. Jos hoitovaste ei ole riittävä, hoitava lääkäri voi päättää hoidon jatkamisesta 8 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miltefosiinin plasmapitoisuudet – pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
LC-MS/MS:llä määritetty miltefosiinin farmakokinetiikka arvioidaan laskemalla plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hoidon alusta hoidon loppuun (AUC0-EoT), kerrottuna sen mukaan, saivatko potilaat allometrista annostusta vai ei.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Miltefosiinin plasmapitoisuudet - Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Määritetty LC-MS/MS:llä, kerrottu sen mukaan, saivatko potilaat allometristä annostusta vai ei.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
MIltefosiinin plasmapitoisuudet - Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Määritetty LC-MS/MS:llä, kerrottu sen mukaan, saivatko potilaat allometristä annostusta vai ei.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten kinetiikka veressä ja ihossa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Loisten kinetiikan määrittäminen Ct-arvoina veressä ja ihossa (mikrobipsianäyte) kvantitatiivisella PCR:llä mitattuna
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Mukautettu allometrinen annosteluohjelma erityisesti lapsille, joilla on CL
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Populaatio-PK- ja PK-PD-analyysi miltefosiinialtistuksen ja loisten kineetiikan välisestä suhteesta tehdään UU:ssa miltefosiinin plasmapitoisuuksista saatujen tulosten perusteella. Rakenteellisen farmakokineettisen mallinnuksen avulla kehitetään ja simuloidaan vaihtoehtoisia annostelujärjestelmiä CL-lapsille Monte Carlo -simulaatioiden avulla.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42 / päivä 56, päivä 90, päivä 180
Miltefosiinihoitoa saaneiden potilaiden hoitotulokset
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Kliininen paranemisnopeus määräytyy täydellisen litistymisen, täydellisen reepitelisoitumisen ja punoituksen, kuoriutuman ja turvotuksen puuttumisen perusteella
Päivä 28, päivä 90 ja päivä 180
Arvioi miltefosiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Sivuvaikutukset: niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on haittavaikutuksia
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia tulosarvioinnin optimointia 3D-skannerin avulla
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90, päivä 180
Koneoppimismalleja rakennetaan tutkimaan 3D-skannausmallien tarkkuutta (% oikein ennustettu) kliinisten tulosten ennustamiseksi.
Päivä 28, päivä 90, päivä 180
Selvittää, liittyykö CL-potilaiden ravitsemustila hoidon tuloksiin
Aikaikkuna: Ravitsemustila päivänä 0, tulos päivänä 90/päivänä 180
Logistiset regressiomallit tehdään siten, että tuloksena on kliininen parantuminen/ei parantumista, ja ravitsemustila mitataan Z-pisteillä ennustajana.
Ravitsemustila päivänä 0, tulos päivänä 90/päivänä 180
Selvittää, liittyykö CL-potilaiden helminttiinfektio hoidon tuloksiin
Aikaikkuna: Helminttiinfektio päivänä 0, tulos päivänä 90/päivänä 180
Logistiset regressiomallit tehdään siten, että tuloksena on kliininen parantuminen/ei parantumista ja helmintti-infektio (määritetty esiintyväksi/ei esiinny märkäulostetutkimuksella) ennustajana.
Helminttiinfektio päivänä 0, tulos päivänä 90/päivänä 180
Tutkia sekvensointia miltefosiinin sisäisten ja hankittujen resistenssimarkkerien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 / päivä 42 / päivä 56, suunnittelematon käynti
Koko genomin sekvensointi tehdään AHRI:ssa sisäisen (ennen hoitonäytteet) ja hankitun resistenssin (relapsi ja hoidon lopun näytteet) tarkistamiseksi.
Päivä 0, päivä 28 / päivä 42 / päivä 56, suunnittelematon käynti
Ihokudoksen miltefosiinipitoisuuksien tutkiminen
Aikaikkuna: Päivä 28/Päivä 42/Päivä 56
Mitattu LC-MS/MS:llä
Päivä 28/Päivä 42/Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Tutkijat

  • Päätutkija: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1708/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa