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OTTIMIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO CON MIltefosina per pazienti affetti da LEISHMANIOSI cutanea (OPTIMILEISH)

16 luglio 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Sebbene vi siano indicazioni secondo cui 28 giorni di miltefosina non sono sufficienti per il trattamento della CL da L. aethiopica, manca una migliore comprensione di ciò che accade in termini di eliminazione del parassita e di dosaggio del farmaco. In questo studio vengono effettuate misurazioni longitudinali delle concentrazioni di parassiti e farmaci durante il trattamento per monitorare la cinetica dei parassiti e la farmacocinetica. Questi dati saranno cruciali per fornire maggiori informazioni sulla durata e sul dosaggio della miltefosina nei pazienti con CL a livello globale, e in Etiopia e nei pazienti pediatrici in particolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, vengono studiate la dinamica dei parassiti e la farmacocinetica della miltefosina nella pelle e nel sangue durante la durata del trattamento di routine con miltefosina (4-8 settimane) con l'obiettivo di fornire prove per ottimizzare il dosaggio di miltefosina per il trattamento della CL. Studiando anche questi fattori nei bambini che ricevono una dose di miltefosina allometrica, verranno prodotti dati che potranno essere utilizzati per adattare l'attuale schema di dosaggio allometrico specificamente ai bambini con CL. Gli obiettivi esplorativi esamineranno la ricerca di misure di valutazione dei risultati più oggettive, resistenza, infezione da elminti e stato nutrizionale come potenziali fattori che influenzano la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • Reclutamento
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio verranno arruolati un totale di 40 bambini trattati con dosaggio allometrico e altri 40 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma clinica o parassitologica (microscopia o PCR) della leishmaniosi
  • Età >2
  • Decisione clinica di iniziare il trattamento con miltefosina come trattamento sistemico
  • In caso di donne in età fertile: disposte ad assumere contraccettivi per 6 mesi (parenterali o IUD o impianti)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto al ricovero in ospedale per tutta la durata del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura o aver ricevuto cure moderne per la leishmaniosi negli ultimi 3 mesi
  • Incinta (test di gravidanza al D0) o allattamento
  • È improbabile che venga per le visite di controllo
  • Valori di laboratorio anomali Emoglobina <5,0 g/100 ml Piastrine <50 x 10^9/L Conta dei globuli bianchi <1 x 10^9/L ASAT/ALAT >3 volte l'intervallo normale superiore Creatinina sopra il limite normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dosaggio non allometrico

Verranno inclusi 40 pazienti che non utilizzeranno il dosaggio allometrico

la miltefosina verrà somministrata in base al peso: 30-45 kg: 100 mg di miltefosina al giorno >45 kg: 150 mg di miltefosina al giorno
Droga: Miltefosina
La miltefosina verrà prescritta dal medico curante per un minimo di 4 settimane. Se la risposta al trattamento non è sufficiente, l’estensione del trattamento può essere decisa dal medico curante fino a 8 settimane
dosaggio allometrico (peso inferiore a 30 kg)

Verranno reclutati 40 pazienti che pesano meno di 30 kg e quindi ricevono un dosaggio allometrico.

Il dosaggio viene somministrato in base a peso, altezza e sesso, secondo Dorlo et al 2012
Droga: Miltefosina
La miltefosina verrà prescritta dal medico curante per un minimo di 4 settimane. Se la risposta al trattamento non è sufficiente, l’estensione del trattamento può essere decisa dal medico curante fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di miltefosina – Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Determinata mediante LC-MS/MS, la farmacocinetica della miltefosina viene valutata attraverso il calcolo dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (AUC0-EoT), stratificato in base al fatto che i pazienti abbiano ricevuto o meno una dose allometrica.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Concentrazioni plasmatiche di miltefosina – Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Determinato mediante LC-MS/MS, stratificato in base al fatto che i pazienti abbiano ricevuto o meno una dose allometrica.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Concentrazioni plasmatiche di MIltefosina - Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Determinato mediante LC-MS/MS, stratificato in base al fatto che i pazienti abbiano ricevuto o meno una dose allometrica.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dei parassiti nel sangue e nella pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Determinare la cinetica del parassita in termini di valori Ct nel sangue e nella pelle (campione di microbiopsia) misurati mediante PCR quantitativa
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Schema di dosaggio allometrico adattato specificamente per i bambini con CL
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
L'analisi PK e PK-PD della popolazione della relazione tra esposizione alla miltefosina e cinetica del parassita sarà effettuata presso l'UU, sulla base dei risultati delle concentrazioni plasmatiche di miltefosina. Verranno utilizzati modelli farmacocinetici strutturali per sviluppare e simulare schemi di dosaggio alternativi per i bambini affetti da CL, utilizzando simulazioni Monte Carlo.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 42/Giorno 56, Giorno 90, Giorno 180
Risultati del trattamento dei pazienti in trattamento con miltefosina
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Tasso di guarigione clinica determinato dal completo appiattimento, completa riepitelizzazione e assenza di eritema, crosta e gonfiore
Giorno 28, giorno 90 e giorno 180
Valutare la sicurezza della miltefosina
Lasso di tempo: Giorno 28
Effetti collaterali: numero e percentuale di pazienti con eventi avversi
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'ottimizzazione della valutazione dei risultati utilizzando uno scanner 3D
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Verranno costruiti modelli di apprendimento automatico per esplorare la precisione (% prevista correttamente) dei modelli di scansione 3D per prevedere i risultati clinici.
Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Esplorare se lo stato nutrizionale nei pazienti con CL è correlato ai risultati del trattamento
Lasso di tempo: Stato nutrizionale al giorno 0, risultato al giorno 90/giorno 180
Verranno realizzati modelli di regressione logistica con cura clinica/nessuna cura come risultato e lo stato nutrizionale misurato attraverso i punteggi Z come predittore.
Stato nutrizionale al giorno 0, risultato al giorno 90/giorno 180
Esplorare se l’infezione da elminti nei pazienti con CL sia correlata agli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Infezione da elminti al giorno 0, esito al giorno 90/giorno 180
Verranno realizzati modelli di regressione logistica con cura clinica/nessuna cura come risultato e infezione da elminti (determinata come presente/non presente mediante esame delle feci a umido) come predittore.
Infezione da elminti al giorno 0, esito al giorno 90/giorno 180
Esplorare il sequenziamento per rilevare marcatori di resistenza intrinseca e acquisita per la miltefosina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28/Giorno 42/Giorno 56, visita non programmata
Presso l'AHRI verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma per verificare la resistenza intrinseca (campioni prima del trattamento) e acquisita (campioni di recidiva e fine trattamento).
Giorno 0, Giorno 28/Giorno 42/Giorno 56, visita non programmata
Esplorare le concentrazioni di miltefosina nel tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 28/Giorno 42/Giorno 56
Misurato mediante LC-MS/MS
Giorno 28/Giorno 42/Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Investigatori

  • Investigatore principale: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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