LARC에 대한 신보조 요법으로 Fluzoparib 및 화학요법과 결합된 Camrelizumab에 이어 SCRT를 시행함

포함 기준:

1. 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자;
2. 18~75세, 남성 또는 여성
3. 숙련된 불일치 복구/현미부수체 안정(pMMR/MSS) 직장 선암종의 조직학적으로 확인된 병리학적 진단;
4. 종양의 아래쪽 가장자리는 항문 가장자리에서 10cm 이하입니다.
5. 임상 단계(AJCC 제8판에 따름) T3NanyM0이고 영상에서 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 확인되었습니다: (1)MRF (+), (2)EMVI(+), (3) LPLN(+); 또는 위 세 가지 중 하나가 있거나 없는 T4NanyM0;
6. R0 절제술 달성이 기대되는 자
7. 정상적으로 정제를 삼킬 수 있습니다.
8. 등록 당시 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자;
9. 환자는 이전에 직장암에 대한 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.
10. 신보조요법 완료 후 수술을 계획하고 있습니다.
11. 수술에 금기 사항이 없습니다.

12. 다음을 포함한 주요 기관의 정상적인 기능:

    1. 정기 혈액 검사(혈액 성분, 세포 성장 인자, 백혈구 강화제, 혈소판 강화제 또는 빈혈 교정제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 허용되지 않음): 백혈구 수 ≥ 4.0 x 109/L; 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L
    2. 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; ALT  2.5×ULN, AST  2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cocheroft-Gault 공식)
    3. 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN
13. 가임기 여성 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 그리고 적어도 최소 1년 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월; 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

1. 단클론 항체, 캄렐리주맙, 플루조파립, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 기반 약물의 모든 성분에 대한 기존 알레르기 병력
2. 이전에 다음 치료 중 하나를 받았거나 받고 있는 경우: a) 종양에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양제; b) 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 호르몬 약물(1일당 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량)로 치료합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신피질 자극 호르몬 대체제(1일 10mg 초과 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)가 허용됩니다. c) 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. d) 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상,
3. 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 포함이 고려될 수 있음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력; 건선 또는 소아 천식/알레르기가 완전히 완화되어 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 환자는 포함을 고려할 수 있지만, 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
4. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력
5. (1) NYHA Class II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색 및 (4) 임상적으로 개입되지 않았거나 임상적 개입 후에도 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥;
6. 중증 폐렴, 균혈증 또는 입원이 필요한 감염성 동반질환과 같이 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE > 2등급) 기준 흉부 영상에서 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상이 나타나는 경우, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 경우 예방적 항생제는 제외됩니다.
7. 병력 또는 CT 검사에 의한 활동성 결핵 감염이 있거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 병력이 있거나, 정기적인 치료 없이 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염의 병력이 있는 경우
8. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 하한을 초과함)의 존재
9. 적절하게 치료된 피부 또는 편평 세포의 기저 세포 암종과 같이 전이 위험 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 >90%)을 제외하고, 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양 피부 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종은 등록이 고려될 수 있습니다.
10. 임신 또는 수유 중인 여성;
11. 시험자의 판단에 따라, 동반질환 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신과적 질환 포함), 알코올 중독, 약물 남용 등 연구 중간에 연구를 강제로 종료할 수 있는 다른 요인이 존재하는 경우 , 피험자의 안전이나 준수에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.