- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06517043
노인의 균형 학습 및 유지에 대한 척추 네트워크
척추 회로를 상향 조절하여 균형과 보행을 강화하고 노인의 척추 흥분성을 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
노인의 높은 비율이 현재 또는 곧 노화에 따라 발생하는 잘 알려진 걷기 및 균형 능력 저하의 위험에 처해 있습니다. 이러한 능력을 보존하는 것이 공중 보건의 주요 우선순위가 되었습니다. 균형 훈련은 기능적 능력을 강화하거나 기능 저하를 완화할 수 있습니다. 그러나 연령 관련 운동 장애는 실습 기반 운동 학습 및 행동 수행 능력을 손상시킬 수 있습니다. 균형과 보행 능력에서 척수의 중요한 역할로 인해 척수의 연령 관련 신경 손상이 기여 요인일 수 있다는 점을 고려하는 것이 중요합니다. 특히 노인의 척수에는 뉴런 수가 적고 흥분성이 적으며 신호를 더 느리게 전달합니다.
노화에 따른 척수 신경 구조 및 기능 손상에 대한 충분한 증거에도 불구하고 척추 균형 조절 및 걷기 조절을 목표로 하는 중재의 잠재적인 이점은 거의 탐구되지 않았습니다. 이러한 연구 부족은 부분적으로 임상적으로 실현 가능한 개입이 부족하기 때문일 수 있습니다. 그러나 최근 비침습적 개입으로 경피적 척수 직류 자극(tsDCS)이 등장하면서 척수가 균형과 보행 수행에 미치는 영향을 이해할 수 있는 새로운 기회가 생겼습니다. 특히, 이전 연구는 tsDCS와 복잡한 걷기 연습을 결합한 실험실 기반 중재의 안전성과 타당성을 최초로 입증한 것이었습니다. 이러한 초기 발견은 노인의 tsDCS와 결합될 때 단일 세션 동안 운동 학습의 향상된 효능을 뒷받침합니다. 이 예비 데이터의 성공을 바탕으로 연구자들은 이제 tsDCS와 균형 훈련을 결합한 확장된 다중 세션 개입을 제안합니다. 제안된 연구는 노인의 동적 균형 훈련에 대한 보조 치료법으로서 tsDCS의 효과를 조사하기 위한 최초의 다중 세션 시험 중 하나가 될 것입니다.
본 연구는 객관적인 평가를 통해 판단된 균형 또는 보행 장애가 있는 65세 이상의 노인 30명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 2주 동안 동일한 5회 세션의 균형 훈련을 받게 되며, 이는 Dividat Senso라는 고유한 균형 운동 장치의 사용을 강조하게 됩니다. 참가자는 tsDCS 보조 그룹에 무작위로 배정됩니다. "활성 그룹"은 요추 부위 T11/T12에 대해 30분간 연속 2.5mA tsDCS를 수신합니다. "Sham 그룹"은 동일한 몽타주 및 자극 배열을 포함하지만 27분 동안 전류를 전달하지 않는 가짜 프로토콜을 수신합니다. 각 30분 세션은 시간 경과에 따른 개입 효과를 조사하기 위해 균형 및 걷기 평가가 선행되고 이어집니다. 가자미근 H-반사 테스트를 통해 측정된 척추 흥분성은 첫 번째 및 마지막 개입 시 tsDCS 전후에 즉시 평가됩니다. 행동 평가는 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 10일에 실시되어 사전 효과와 사후 효과 및 유지 개입 효과를 조사합니다. 전두엽 활동은 실행 제어 네트워크에 대한 수요를 평가하기 위해 행동 평가 중에 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 측정됩니다.
tsDCS를 사용하는 목적은 척추 회로를 상향 조절하여 작업별 활성화에 더 잘 반응하도록 만들고 이를 통해 보다 강력한 학습 및 통합을 촉진하여 동적 균형 작업의 성능을 향상시키는 것입니다. 따라서 제안된 연구의 가장 중요한 가설은 tsDCS가 작업에 적합한 척추 자극을 강화하여 기술 습득 및 유지를 촉진하여 균형과 보행을 향상함으로써 동적 균형 중재에 대한 강력한 보조 치료법이 될 것이라는 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 달성하는 데 중점을 둘 것입니다.
구체적인 목표 1: 예비 효과 크기 및 반응 분산 데이터를 수집하여 동적 균형 훈련과 결합된 활성 보조 tsDCS 치료가 시간 경과에 따른 균형 및 걷기 성능 및 유지의 연습 관련 이득을 향상하는지 여부를 평가합니다.
구체적인 목표 2: tsDCS 이후 척추 흥분성이 증가했다는 증거를 확립하고 이는 균형 및 보행 기능의 향상과 긍정적인 상관관계가 있습니다.
이 연구 계열의 장기적인 결과물은 노인의 운동 기능과 독립성을 보존하는 데 도움이 되는 임상적으로 실현 가능한 다중 모드 개입이 될 것입니다. 이 연구에서 얻은 지식과 경험을 통해 우리는 노화가 척수에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 노인의 건강한 노화를 촉진하기 위한 재활 중재를 테스트하기 위한 대규모 연구를 수행할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jungyun Hwang, PhD
- 전화번호: 352-294-5458
- 이메일: jungyunhwang@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
연락하다:
- Brigette J Cox
- 전화번호: 107735 352-376-1611
- 이메일: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령대: 65~95세
- 심한 고혈압 없음: 휴식기 수축기 혈압 < 180mmHg 및 확장기 혈압 < 100mmHg
- 심각한 시력 손상이 없음: Snellen 안구 차트에 따라 시력 ≥ 20/70 판정
- 걷기 문제: 10미터 이상을 걷는 속도가 1.0m/s보다 느린 것이 좋습니다.
- 균형 문제: Berg Balance Scale 점수 < 45
- 인지 장애 없음: 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 30점 만점에 26점
제외 기준:
- 신경학적 장애 또는 중추신경계 손상으로 진단되었거나 그러한 상태(알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중 등)와 일치하는 증상이 관찰된 경우
- 관절 교체를 기다리는 것과 같은 심각한 관절염
- 현재 심혈관, 폐 또는 신장 질환; 치료되지 않은 당뇨병; 불치병
- 전년도에 심근경색 또는 큰 심장수술을 받은 경우
- 단, 비흑색종 피부암 및 예후가 우수한 암(예: 초기 유방암 또는 전립선암)은 제외
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애에 대한 현재 진단
- 현재 벤조디아제핀, 항콜린제, GABA성 약물 등 중추신경계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 경우
- 안정 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg)
- 지난 6개월 동안 골절 또는 관절 교체
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 경우
- 연구 기간 동안 해당 지역 밖으로 이전할 계획
- 영어가 아닌* 사용자는 지침을 따르고 원격으로 의사소통하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 조사팀의 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 tsDCS 치료
참가자는 2주 동안(격일로) 각 개입 세션 동안 30분간 복잡한 균형 작업을 수행하면서 요추 부위에 걸쳐 30분간 연속 2.5mA tsDCS를 받게 되며 총 5회의 개입 방문이 이루어집니다.
|
정적 및 동적 체중 이동과 조화로운 스테핑을 포함하는 복잡한 균형 작업
요추 부위의 활성 tsDCS
|
|
가짜 비교기: 가짜 tsDCS 제어
참가자는 2주 동안(격일) 각 중재 세션 동안 30분간 복잡한 균형 작업을 수행하면서 요추 부위에 3분간 2.5mA tsDCS를 받게 되며 총 5회의 중재 방문이 이루어집니다.
|
정적 및 동적 체중 이동과 조화로운 스테핑을 포함하는 복잡한 균형 작업
요추 부위에 대한 가짜 tsDCS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압력 중심(COP) 균형 제어
기간: 기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
Dividat Senso 압력 감지 플레이트의 정적 및 동적 자세 제어 중 압력 중심의 변화는 기준선부터 중재 후 및 후속 조치까지 평가됩니다.
|
기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
|
장애물 코스를 걷는 속도
기간: 기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
GAITRite 시스템의 10m 장애물 코스에서 가장 빠른 걷기 속도의 변화는 기준선부터 중재 후 및 후속 조치까지 평가됩니다.
|
기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
|
Soleus H-반사 테스트를 통한 척추 흥분성
기간: 기준선 및 30분 개입 직후
|
근전도 검사를 사용한 가자미근 H-반사 테스트를 통해 측정된 척추 흥분성의 변화는 총 5회 개입 세션 중 1차 및 5차 동안 활성 또는 가짜 tsDCS(균형 훈련과 결합) 전후에 평가됩니다.
변화의 규모는 이 세션들 사이에서 비교될 것입니다.
|
기준선 및 30분 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 균형 평가 점수(Berg Balance Scale)
기간: 기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
균형 점수의 변화는 기준선부터 개입 후 및 후속 조치까지 Berg Balance Scale을 사용하여 평가됩니다.
척도 범위는 0부터 56까지이며, 점수가 높을수록 균형 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
|
표준화된 걷기 평가(Functional Gait Assessment) 점수
기간: 기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
걷기 점수의 변화는 기준선부터 중재 후 및 후속 조치까지 기능적 보행 평가를 사용하여 평가됩니다.
척도의 범위는 0부터 30까지이며, 점수가 높을수록 보행 능력이 더 좋음을 의미합니다.
|
기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
|
실행 기능 테스트(Trail Making Test) 완료 시간
기간: 기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
기준선에서 개입 후 및 후속 조치까지의 완료 시간 변화는 트레일 만들기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
시간이 짧을수록 인지 성능이 향상됨을 나타냅니다.
|
기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
|
설문 조사 설문지로 평가한 tsDCS 치료 관련 부작용.
기간: 기준선 및 30분 개입 후
|
TsDCS의 부작용 점수 변화(예: 작열감, 따끔거림, 가려움증 및 통증)는 설문 조사 설문지를 사용하여 30분 중재 세션마다 활성 또는 가짜 tsDCS(균형 훈련과 결합) 전후에 평가됩니다. .
척도의 각 질문 범위는 0에서 10까지이며 점수는 평균입니다.
평균 점수가 높을수록 부작용의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 30분 개입 후
|
|
FNIRS를 사용한 전두엽 피질 활동
기간: 기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
정적 및 동적 균형 제어와 가장 빠른 걷기 평가 중 전두엽 뇌 활동의 변화는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 기준선부터 개입 후 및 후속 조치까지 평가됩니다.
|
기준선, 중재 후 1일(중재 후), 10일 후속 조치(중재 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .