- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06517043
Sieci rdzeniowe uczenia się i utrzymywania równowagi u osób starszych
Regulacja obwodów kręgosłupa w celu poprawy równowagi i chodzenia oraz zwiększenia pobudliwości kręgosłupa u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoki odsetek osób starszych jest obecnie lub wkrótce będzie narażony na ryzyko dobrze znanego pogorszenia zdolności chodzenia i utrzymywania równowagi, które następuje wraz ze starzeniem się. Zachowanie tych zdolności stało się głównym priorytetem zdrowia publicznego. Trening równowagi może poprawić zdolności funkcjonalne lub złagodzić pogorszenie sprawności; jednakże związane z wiekiem deficyty motoryczne mogą upośledzać uczenie się motoryczne oparte na praktyce i wyniki behawioralne. Ze względu na kluczową rolę rdzenia kręgowego w utrzymaniu równowagi i sprawności chodzenia, należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobnym czynnikiem jest uszkodzenie układu nerwowego rdzenia kręgowego związane z wiekiem. W szczególności rdzeń kręgowy u osób starszych ma mniej neuronów, jest mniej pobudliwy i wolniej przewodzi sygnały.
Pomimo licznych dowodów na upośledzenie struktury i funkcji neuronów rdzenia kręgowego wraz ze starzeniem się, potencjalne korzyści z interwencji ukierunkowanej na kontrolę równowagi i chodzenia przez kręgosłup pozostają w dużej mierze niezbadane. Ten niedostatek badań może częściowo wynikać z braku klinicznie wykonalnej interwencji. Jednak niedawne pojawienie się przezskórnej stymulacji kręgosłupa prądem stałym (tsDCS) jako nieinwazyjnej interwencji stwarza nowe możliwości zrozumienia wpływu rdzenia kręgowego na równowagę i wydajność chodzenia. Warto zauważyć, że nasze poprzednie badanie było pierwszą demonstracją bezpieczeństwa i wykonalności interwencji laboratoryjnej, która łączyła tsDCS ze złożoną praktyką chodzenia. Te wstępne ustalenia potwierdzają zwiększoną skuteczność uczenia się lokomotorycznego podczas jednej sesji w połączeniu z tsDCS u osób starszych. Opierając się na sukcesie tych wstępnych danych, badacze proponują teraz rozszerzoną, wielosesyjną interwencję, która łączy tsDCS z treningiem równowagi. Proponowane badanie będzie jednym z pierwszych wielosesyjnych badań mających na celu zbadanie wpływu tsDCS jako terapii wspomagającej trening równowagi dynamicznej u osób starszych.
Celem badania jest włączenie 30 starszych osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z zaburzeniami równowagi lub chodzenia, ustalonymi na podstawie obiektywnej oceny. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam, składający się z pięciu sesji trening równowagi w okresie 2 tygodni, który będzie kładł nacisk na wykorzystanie unikalnego urządzenia do ćwiczeń równowagi zwanego Dividat Senso. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy adiuwantu tsDCS. „Grupa aktywna” będzie otrzymywać przez 30 minut ciągłego prądu 2,5 mA tsDCS w odcinkach lędźwiowych T11/T12. „Grupa pozorowana” otrzyma protokół pozorowany, który obejmuje identyczny montaż i układ stymulacji, ale nie dostarcza prądu przez 27 minut. Każda 30-minutowa sesja będzie poprzedzona i po niej przeprowadzona ocena równowagi i chodu w celu sprawdzenia efektów interwencji w czasie. Pobudliwość kręgosłupa, mierzona za pomocą testu odruchu H mięśnia płaszczkowatego, zostanie oceniona bezpośrednio przed i po tsDCS podczas pierwszej i ostatniej interwencji. Oceny behawioralne zostaną przeprowadzone na początku leczenia, 1 dzień po interwencji i 10 dni po interwencji w celu zbadania skutków interwencji przed i po oraz efektów interwencji w zakresie zatrzymania. Aktywność przedczołową będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas ocen behawioralnych w celu oceny zapotrzebowania na sieci kontroli wykonawczej.
Celem stosowania tsDCS jest regulacja w górę obwodów kręgosłupa, aby uczynić je bardziej wrażliwymi na aktywację specyficzną dla zadania, sprzyjając w ten sposób solidniejszemu uczeniu się i konsolidacji w celu zwiększenia wydajności w zadaniach związanych z równowagą dynamiczną. Zatem nadrzędną hipotezą proponowanych badań jest to, że tsDCS będzie silną terapią uzupełniającą interwencję w zakresie równowagi dynamicznej poprzez wzmocnienie odpowiedniego do zadania pobudzenia kręgosłupa, aby promować nabywanie i zapamiętywanie umiejętności, poprawiając w ten sposób równowagę i chodzenie. Badanie to będzie koncentrować się na osiągnięciu następujących celów szczegółowych:
Cel szczegółowy 1: Uzyskanie wstępnych danych dotyczących wielkości efektu i wariancji odpowiedzi, aby ocenić, czy aktywna terapia uzupełniająca tsDCS w połączeniu z treningiem dynamicznej równowagi zwiększa związaną z praktyką poprawę równowagi oraz wydajności i zatrzymywania chodu w czasie.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie dowodów na zwiększoną pobudliwość kręgosłupa po tsDCS, dodatnio korelującą z poprawą równowagi i funkcji chodzenia.
Długoterminowym rezultatem tego kierunku badań będzie klinicznie wykonalna interwencja multimodalna pomagająca w zachowaniu funkcji motorycznych i niezależności u osób starszych. Wiedza i doświadczenie zdobyte w wyniku tego badania umożliwią nam przeprowadzenie większych badań, aby lepiej zrozumieć wpływ starzenia się na rdzeń kręgowy i przetestować interwencje rehabilitacyjne mające na celu promowanie zdrowego starzenia się wśród osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jungyun Hwang, PhD
- Numer telefonu: 352-294-5458
- E-mail: jungyunhwang@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Brigette J Cox
- Numer telefonu: 107735 352-376-1611
- E-mail: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy: od 65 do 95 lat
- brak ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi: spoczynkowe skurczowe < 180 mmHg i rozkurczowe < 100 mmHg
- brak poważnych zaburzeń widzenia: Ostrość wzroku ≥ 20/70 według skali Snellena
- problemy z chodzeniem: Preferowana prędkość chodzenia mniejsza niż 1,0 m/s na dystansie 10 metrów
- problem z równowagą: wynik w Skali Równowagi Berga < 45
- brak zaburzeń poznawczych: wynik Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) ≥ 26 z 30
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub obserwacja objawów odpowiadających temu schorzeniu (choroba Alzheimera, Parkinsona, udar mózgu itp.)
- ciężkie zapalenie stawów, np. oczekiwanie na wymianę stawu
- obecna choroba układu krążenia, płuc lub nerek; nieleczona cukrzyca; nieuleczalna choroba
- zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
- leczenie raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nowotworów skóry nieczerniakowych i nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
- aktualne rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- obecnie zażywa leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak między innymi benzodiazepiny, leki antycholinergiczne i leki GABAergiczne
- niekontrolowane nadciśnienie w spoczynku (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- aktualne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie objętym badaniem
- nie mówiący po angielsku*, ze względu na prawdopodobieństwo trudności w wykonywaniu instrukcji i komunikowaniu się na odległość
- ocena kliniczna zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie tsDCS
Uczestnicy otrzymają 30 minut ciągłego 2,5 mA tsDCS w okolicach lędźwiowych, podczas gdy podczas każdej sesji interwencyjnej będą wykonywać 30-minutowe złożone zadanie utrzymywania równowagi przez okres 2 tygodni (co drugi dzień), co daje w sumie 5 wizyt interwencyjnych.
|
Złożone zadanie utrzymywania równowagi obejmujące statyczne i dynamiczne przesuwanie ciężaru oraz skoordynowane kroki
Aktywny tsDCS w okolicach lędźwiowych
|
|
Pozorny komparator: Pozorna kontrola tsDCS
Uczestnicy otrzymają 3 minuty tsDCS o natężeniu 2,5 mA w okolicy lędźwiowej, wykonując 30-minutowe złożone zadanie utrzymywania równowagi podczas każdej sesji interwencyjnej przez okres 2 tygodni (co drugi dzień), co daje w sumie 5 wizyt interwencyjnych.
|
Złożone zadanie utrzymywania równowagi obejmujące statyczne i dynamiczne przesuwanie ciężaru oraz skoordynowane kroki
Pozoruj tsDCS w okolicach lędźwiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola równowagi środka ciśnienia (COP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Zmiana środka nacisku podczas statycznej i dynamicznej kontroli postawy na płytce wrażliwej na nacisk Dividat Senso będzie oceniana od wartości początkowej do pooperacyjnej i kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
|
Prędkość chodzenia po torze przeszkód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Zmiana najszybszej prędkości chodu na 10-metrowym torze przeszkód w systemie GAITRite będzie oceniana od wartości wyjściowej po interwencję i obserwację.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
|
Pobudliwość kręgosłupa w teście odruchu Soleusa H
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 30-minutowej interwencji
|
Zmiana pobudliwości kręgosłupa, mierzona za pomocą badania odruchu płaszczkowatego H za pomocą elektromiografii, zostanie oceniona przed i bezpośrednio po aktywnym lub pozorowanym tsDCS (w połączeniu z treningiem równowagi) podczas 1. i 5. z wszystkich pięciu sesji interwencyjnych.
Wielkość zmian zostanie porównana pomiędzy tymi sesjami.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 30-minutowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w standaryzowanej ocenie równowagi (Skala Równowagi Berga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Zmiany w wynikach równowagi będą oceniane przy użyciu Skali Równowagi Berga od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i obserwacji.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze działanie wagi.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
|
Wynik w standaryzowanej ocenie chodu (funkcjonalna ocena chodu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Zmiany w wynikach chodu będą oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny chodu od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i obserwacji.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność chodzenia.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
|
Termin zakończenia testu funkcji wykonawczych (Test Trail Making)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Zmiana czasu ukończenia od punktu początkowego do czasu po interwencji i obserwacji zostanie oceniona za pomocą testu tworzenia szlaku.
Krótsze czasy wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem tsDCS oceniane za pomocą kwestionariusza ankiety.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następująca po 30-minutowej interwencji
|
Zmiana w punktacji skutków ubocznych tsDCS (np. uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia i bólu) będzie oceniana przed i po aktywnym lub pozorowanym tsDCS (w połączeniu z treningiem równowagi) dla każdej 30-minutowej sesji interwencyjnej przy użyciu kwestionariusza ankiety .
Każde pytanie na skali mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyniki zostaną uśrednione.
Wyższy średni wynik wskazuje na większe nasilenie działań niepożądanych.
|
Wartość wyjściowa i następująca po 30-minutowej interwencji
|
|
Aktywność kory przedczołowej za pomocą fNIRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Zmiany w aktywności mózgu przedczołowego podczas statycznej i dynamicznej kontroli równowagi oraz oceny najszybszego chodu zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji (po interwencji), 10 dni obserwacji (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400382
- R21AG084944 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .