- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06517043
Redes espinales de aprendizaje y retención del equilibrio en adultos mayores
Regulación positiva de los circuitos espinales para mejorar el equilibrio y la marcha y aumentar la excitabilidad de la columna en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una alta proporción de adultos mayores están actualmente o pronto estarán en riesgo de sufrir la conocida disminución de la capacidad para caminar y mantener el equilibrio que se produce con el envejecimiento. Preservar esas capacidades se ha convertido en una importante prioridad de salud pública. El entrenamiento del equilibrio puede mejorar las capacidades funcionales o atenuar el deterioro funcional; sin embargo, los déficits motores relacionados con la edad pueden afectar el aprendizaje motor basado en la práctica y el desempeño conductual. Debido a las funciones cruciales de la médula espinal en el equilibrio y la capacidad de caminar, es importante considerar que el deterioro neuronal de la médula espinal relacionado con la edad es un factor probable que contribuya. Específicamente, la médula espinal de los adultos mayores tiene menos neuronas, es menos excitable y conduce señales más lentamente.
A pesar de la amplia evidencia de deterioro de la estructura y función neuronal de la médula espinal con el envejecimiento, el beneficio potencial de una intervención dirigida al control espinal del equilibrio y el control de la marcha ha sido en gran medida inexplorado. Esta escasez de investigación puede deberse en parte a la falta de una intervención clínicamente factible. Sin embargo, la reciente aparición de la estimulación espinal transcutánea de corriente directa (tsDCS) como una intervención no invasiva crea nuevas oportunidades para comprender las contribuciones de la médula espinal al equilibrio y el rendimiento al caminar. En particular, nuestro estudio anterior fue la primera demostración de la seguridad y viabilidad de una intervención de laboratorio que combinaba tsDCS con una práctica compleja de caminata. Estos hallazgos iniciales respaldan la mayor eficacia del aprendizaje locomotor durante una sola sesión cuando se combina con tsDCS en adultos mayores. Aprovechando el éxito de estos datos preliminares, los investigadores ahora proponen una intervención extendida de varias sesiones que combina tsDCS con entrenamiento del equilibrio. El estudio propuesto será uno de los primeros ensayos de varias sesiones que investigará los efectos de tsDCS como terapia complementaria al entrenamiento del equilibrio dinámico en adultos mayores.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 30 adultos mayores de 65 años o más con déficits de equilibrio o marcha, determinados mediante evaluaciones objetivas. Todos los participantes se someterán al mismo entrenamiento de equilibrio de cinco sesiones durante un período de 2 semanas, que enfatizará el uso de un dispositivo de ejercicio de equilibrio único llamado Dividat Senso. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de adyuvante tsDCS. El "grupo activo" recibirá 30 minutos continuos de tsDCS de 2,5 mA sobre las regiones lumbares T11/T12. El "grupo simulado" recibirá el protocolo simulado, que implica un montaje y una disposición de estimulación idénticos, pero no suministra corriente durante 27 minutos. Cada sesión de 30 minutos será precedida y seguida por evaluaciones de equilibrio y marcha para examinar los efectos de la intervención a lo largo del tiempo. La excitabilidad de la columna, medida mediante la prueba del reflejo H del sóleo, se evaluará inmediatamente antes y después de tsDCS en la primera y última intervención. Las evaluaciones de comportamiento se realizarán al inicio, 1 día después de la intervención y 10 días después de la intervención para investigar los efectos previos y posteriores y los efectos de la intervención de retención. La actividad prefrontal se medirá mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) durante las evaluaciones de comportamiento para evaluar la demanda en las redes de control ejecutivo.
El objetivo de utilizar tsDCS es regular positivamente los circuitos espinales para hacerlos más receptivos a la activación de tareas específicas, fomentando así un aprendizaje y una consolidación más sólidos para mejorar el rendimiento en tareas de equilibrio dinámico. Por lo tanto, la hipótesis general de la investigación propuesta es que tsDCS será una potente terapia adyuvante a una intervención de equilibrio dinámico al reforzar la excitación espinal apropiada para la tarea para promover la adquisición y retención de habilidades, mejorando así el equilibrio y la marcha. Este estudio se centrará en lograr los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: adquirir datos preliminares sobre el tamaño del efecto y la varianza de la respuesta para evaluar si la terapia tsDCS adyuvante activa combinada con el entrenamiento del equilibrio dinámico mejora las ganancias relacionadas con la práctica en el equilibrio y el rendimiento y la retención de la marcha a lo largo del tiempo.
Objetivo específico 2: Establecer evidencia de aumento de la excitabilidad espinal después de tsDCS, correlacionándose positivamente con mejoras en el equilibrio y las funciones de marcha.
El resultado a largo plazo de esta línea de investigación será una intervención multimodal clínicamente viable para ayudar a preservar la función motora y la independencia en los adultos mayores. El conocimiento y la experiencia adquiridos en este estudio nos permitirán realizar estudios más amplios para comprender mejor los efectos del envejecimiento en la médula espinal y probar intervenciones de rehabilitación para promover un envejecimiento saludable entre los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jungyun Hwang, PhD
- Número de teléfono: 352-294-5458
- Correo electrónico: jungyunhwang@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
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Contacto:
- Brigette J Cox
- Número de teléfono: 107735 352-376-1611
- Correo electrónico: brigette.cox@phhp.ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 65 a 95 años
- sin presión arterial alta grave: sistólica en reposo < 180 mmHg y diastólica < 100 mmHg
- sin discapacidad visual grave: agudeza visual ≥ 20/70 según lo determinado por la tabla optométrica de Snellen
- Problema al caminar: velocidad de caminata preferida inferior a 1,0 m/s en 10 metros
- Problema de equilibrio: puntuación en la escala de equilibrio de Berg < 45
- sin deterioro cognitivo: puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 de 30
Criterio de exclusión:
- trastorno neurológico diagnosticado o lesión del sistema nervioso central, u observación de síntomas compatibles con dicha afección (Alzheimer, Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.)
- artritis severa, como esperar un reemplazo de articulación
- enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal actual; diabetes no tratada; enfermedad terminal
- infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
- tratamiento contra el cáncer en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres que tienen un pronóstico excelente (por ejemplo, cáncer de mama o de próstata en etapa temprana)
- diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- actualmente tomando medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como benzodiazepinas, medicamentos anticolinérgicos y medicamentos GABAérgicos, entre otros
- hipertensión no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- fractura ósea o reemplazo de articulación en los seis meses anteriores
- inscripción actual en cualquier otro ensayo clínico
- planea mudarse fuera del área durante el período de estudio
- No hablan inglés*, debido a la probabilidad de tener dificultades para seguir instrucciones y comunicarse de forma remota.
- Juicio clínico del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo tsDCS
Los participantes recibirán 30 minutos de tsDCS continuo de 2,5 mA sobre las regiones lumbares mientras realizan una tarea de equilibrio compleja de 30 minutos durante cada sesión de intervención durante un período de 2 semanas (cada dos días), con un total de 5 visitas de intervención.
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Tarea de equilibrio compleja que implica cambios de peso estáticos y dinámicos y pasos coordinados.
TsDCS activo sobre las regiones lumbares
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Comparador falso: Control tsDCS simulado
Los participantes recibirán 3 minutos de tsDCS de 2,5 mA sobre las regiones lumbares mientras realizan una tarea de equilibrio compleja de 30 minutos durante cada sesión de intervención durante un período de 2 semanas (cada dos días), con un total de 5 visitas de intervención.
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Tarea de equilibrio compleja que implica cambios de peso estáticos y dinámicos y pasos coordinados.
TsDCS simulado sobre las regiones lumbares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de equilibrio del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Cambio en el centro de presión durante el control postural estático y dinámico en una placa sensible a la presión Dividat Senso se evaluará desde el inicio hasta el postintervención y el seguimiento.
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Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Velocidad al caminar sobre una carrera de obstáculos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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El cambio en la velocidad al caminar más rápida en una carrera de obstáculos de 10 metros en el sistema GAITRite se evaluará desde el inicio hasta el postintervención y el seguimiento.
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Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Excitabilidad espinal mediante prueba del reflejo H de Soleus
Periodo de tiempo: Valor inicial e inmediatamente después de la intervención de 30 minutos
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El cambio en la excitabilidad de la columna, medido mediante la prueba del reflejo H del sóleo mediante electromiografía, se evaluará antes e inmediatamente después de tsDCS activo o simulado (combinado con entrenamiento de equilibrio) durante la primera y quinta del total de cinco sesiones de intervención.
La magnitud del cambio se comparará entre estas sesiones.
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Valor inicial e inmediatamente después de la intervención de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la evaluación del equilibrio estandarizada (Escala de equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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El cambio en las puntuaciones de equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento.
La escala varía de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
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Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Puntuación en la evaluación de la marcha estandarizada (Evaluación de la marcha funcional)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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El cambio en las puntuaciones de caminata se evaluará mediante la Evaluación de la marcha funcional desde el inicio hasta el período posterior a la intervención y el seguimiento.
La escala varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento al caminar.
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Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Tiempo de finalización del test de función ejecutiva (Trail Making Test)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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El cambio en el tiempo de finalización desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento se evaluará mediante la prueba Trail Making.
Tiempos más cortos indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento con tsDCS evaluados mediante un cuestionario de encuesta.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de una intervención de 30 minutos
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El cambio en la puntuación de los efectos secundarios de tsDCS (p. ej., sensaciones de ardor, hormigueo, picazón y dolor) se evaluará antes y después de tsDCS activo o simulado (combinado con entrenamiento de equilibrio) para cada sesión de intervención de 30 minutos mediante un cuestionario de encuesta. .
Cada pregunta de la escala varía de 0 a 10 y las puntuaciones se promediarán.
Una puntuación media más alta indica una mayor gravedad de los efectos secundarios.
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Valor inicial y después de una intervención de 30 minutos
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Actividad cortical prefrontal usando fNIRS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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El cambio en la actividad cerebral prefrontal durante el control del equilibrio estático y dinámico y las evaluaciones de la marcha más rápida se evaluarán mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) desde el inicio hasta la posintervención y el seguimiento.
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Valor inicial, 1 día después de la intervención (después de la intervención), seguimiento a los 10 días (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400382
- R21AG084944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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