- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06517043
Réseaux rachidiens d'apprentissage et de rétention de l'équilibre chez les personnes âgées
Régulation positive des circuits vertébraux pour améliorer l'équilibre et la marche et pour augmenter l'excitabilité vertébrale chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une forte proportion de personnes âgées sont actuellement ou seront bientôt exposées au déclin bien connu des capacités de marche et d’équilibre qui se produit avec le vieillissement. Préserver ces capacités est devenu une priorité majeure de santé publique. L'entraînement à l'équilibre peut améliorer les capacités fonctionnelles ou atténuer le déclin fonctionnel ; cependant, les déficits moteurs liés à l'âge peuvent altérer l'apprentissage moteur et les performances comportementales basés sur la pratique. En raison du rôle crucial de la moelle épinière dans l’équilibre et les performances de marche, il est important de considérer que la déficience neuronale de la moelle épinière liée à l’âge est probablement un facteur contributif. Plus précisément, la moelle épinière des personnes âgées possède moins de neurones, est moins excitable et transmet les signaux plus lentement.
Malgré de nombreuses preuves d'une altération de la structure et de la fonction neuronale de la moelle épinière avec le vieillissement, le bénéfice potentiel d'une intervention ciblant le contrôle de l'équilibre et de la marche de la colonne vertébrale a été largement inexploré. Cette pénurie de recherche peut être due en partie à l’absence d’intervention cliniquement réalisable. Cependant, l'émergence récente de la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) en tant qu'intervention non invasive crée de nouvelles opportunités pour comprendre les contributions de la moelle épinière à l'équilibre et aux performances de marche. Notamment, notre étude précédente était la première démonstration de la sécurité et de la faisabilité d'une intervention en laboratoire combinant le tsDCS avec une pratique de marche complexe. Ces premiers résultats soutiennent l’efficacité accrue de l’apprentissage locomoteur au cours d’une seule séance lorsqu’il est associé au tsDCS chez les personnes âgées. S'appuyant sur le succès de ces données préliminaires, les enquêteurs proposent désormais une intervention étendue en plusieurs séances qui combine le tsDCS avec un entraînement à l'équilibre. L'étude proposée sera l'un des premiers essais multi-sessions visant à étudier les effets du tsDCS en tant que thérapie complémentaire à l'entraînement à l'équilibre dynamique chez les personnes âgées.
Cette étude vise à recruter 30 personnes âgées de 65 ans ou plus présentant des déficits d'équilibre ou de marche, déterminés par des évaluations objectives. Tous les participants suivront la même formation d'équilibre de cinq séances sur une période de 2 semaines, qui mettra l'accent sur l'utilisation d'un appareil unique d'exercice d'équilibre appelé Dividat Senso. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'adjuvant tsDCS. Le « groupe actif » recevra 30 minutes continues de tsDCS 2,5 mA sur les régions lombaires T11/T12. Le « groupe fictif » recevra le protocole fictif, qui implique un montage et un agencement de stimulation identiques mais ne délivre aucun courant pendant 27 minutes. Chaque séance de 30 minutes sera précédée et suivie d'évaluations de l'équilibre et de la marche pour examiner les effets de l'intervention au fil du temps. L'excitabilité vertébrale, mesurée via le test du réflexe H du soléaire, sera évaluée immédiatement avant et après le tsDCS lors de la première et de la dernière intervention. Des évaluations comportementales auront lieu au départ, 1 jour après l'intervention et 10 jours après l'intervention pour étudier les effets pré et post et les effets de l'intervention de rétention. L'activité préfrontale sera mesurée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) lors des évaluations comportementales pour évaluer la demande sur les réseaux de contrôle exécutif.
L'objectif de l'utilisation de tsDCS est de réguler positivement les circuits spinaux pour les rendre plus réactifs à l'activation spécifique à une tâche, favorisant ainsi un apprentissage et une consolidation plus robustes pour améliorer les performances dans les tâches d'équilibre dynamique. Ainsi, l'hypothèse globale de la recherche proposée est que le tsDCS sera un traitement adjuvant puissant à une intervention d'équilibre dynamique en renforçant l'excitation vertébrale appropriée à la tâche pour favoriser l'acquisition et la rétention de compétences, améliorant ainsi l'équilibre et la marche. Cette étude se concentrera sur la réalisation des objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Acquérir des données préliminaires sur la taille de l'effet et la variance de la réponse pour évaluer si la thérapie adjuvante active tsDCS combinée à un entraînement à l'équilibre dynamique améliore les gains liés à la pratique en termes d'équilibre, de performance de marche et de rétention au fil du temps.
Objectif spécifique 2 : Établir des preuves d'une excitabilité vertébrale accrue après un tsDCS, en corrélation positive avec les gains d'équilibre et de fonctions de marche.
Le résultat à long terme de cette ligne de recherche sera une intervention multimodale cliniquement réalisable pour aider à préserver la fonction motrice et l'indépendance des personnes âgées. Les connaissances et l'expérience acquises grâce à cette étude nous permettront de mener des études plus vastes pour mieux comprendre les effets du vieillissement sur la moelle épinière et tester des interventions de réadaptation visant à promouvoir un vieillissement en bonne santé chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jungyun Hwang, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294-5458
- E-mail: jungyunhwang@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
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Contact:
- Brigette J Cox
- Numéro de téléphone: 107735 352-376-1611
- E-mail: brigette.cox@phhp.ufl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge : 65 à 95 ans
- pas d'hypertension artérielle sévère : systolique au repos < 180 mmHg et diastolique < 100 mmHg
- pas de déficience visuelle sévère : acuité visuelle ≥ 20/70 telle que déterminée par la charte oculaire de Snellen
- problème de marche : vitesse de marche préférée inférieure à 1,0 m/s sur 10 mètres
- problème d’équilibre : score sur l’échelle d’équilibre de Berg < 45
- pas de déficience cognitive : score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 sur 30
Critère d'exclusion:
- trouble neurologique diagnostiqué ou lésion du système nerveux central, ou observation de symptômes compatibles avec une telle maladie (Alzheimer, Parkinson, accident vasculaire cérébral, etc.)
- arthrite sévère, comme en attente d'une arthroplastie
- maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale actuelle ; diabète non traité; maladie en phase terminale
- infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
- traitement contre le cancer au cours de la dernière année, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome et des cancers ayant un excellent pronostic (par exemple, cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce)
- diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
- vous prenez actuellement des médicaments qui affectent le système nerveux central, tels que les benzodiazépines, les médicaments anticholinergiques et les médicaments GABAergiques, entre autres
- hypertension non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- fracture osseuse ou arthroplastie au cours des six mois précédents
- inscription actuelle à tout autre essai clinique
- prévoir de déménager hors de la zone pendant la période d’étude
- non anglophone*, en raison de la probabilité de difficultés à suivre les instructions et à communiquer à distance
- jugement clinique de l’équipe d’investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement tsDCS actif
Les participants recevront 30 minutes de tsDCS continu de 2,5 mA sur les régions lombaires tout en s'engageant dans une tâche d'équilibre complexe de 30 minutes au cours de chaque séance d'intervention sur une période de 2 semaines (tous les deux jours), totalisant 5 visites d'intervention.
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Tâche d'équilibre complexe impliquant un transfert de poids statique et dynamique et une marche coordonnée
TsDCS actif sur les régions lombaires
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Comparateur factice: Contrôle tsDCS fictif
Les participants recevront 3 minutes de tsDCS de 2,5 mA sur les régions lombaires tout en s'engageant dans une tâche d'équilibre complexe de 30 minutes au cours de chaque séance d'intervention sur une période de 2 semaines (tous les deux jours), totalisant 5 visites d'intervention.
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Tâche d'équilibre complexe impliquant un transfert de poids statique et dynamique et une marche coordonnée
Sham tsDCS sur les régions lombaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'équilibre du centre de pression (COP)
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Modification du centre de pression pendant le contrôle postural statique et dynamique sur une plaque sensible à la pression Dividat Senso sera évaluée depuis le départ jusqu'à la post-intervention et le suivi.
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Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Vitesse de marche sur parcours d’obstacles
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Changement de la vitesse de marche la plus rapide sur un parcours d'obstacles de 10 mètres sur le système GAITRite sera évalué depuis le départ jusqu'à la post-intervention et le suivi.
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Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Excitabilité de la colonne vertébrale via le test Soleus H-reflex
Délai: Au départ et immédiatement après une intervention de 30 minutes
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Modification de l'excitabilité vertébrale, mesurée via le test du réflexe soléaire H par électromyographie, sera évaluée avant et immédiatement après le tsDCS actif ou fictif (combiné à un entraînement à l'équilibre) pendant la 1ère et la 5ème des cinq séances d'intervention au total.
L'ampleur du changement sera comparée entre ces sessions.
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Au départ et immédiatement après une intervention de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score à l’évaluation standardisée de l’équilibre (Berg Balance Scale)
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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L'évolution des scores d'équilibre sera évaluée à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg depuis le départ jusqu'à la post-intervention et le suivi.
L'échelle va de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances d'équilibre.
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Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Score à l’évaluation standardisée de la marche (Functional Gait Assessment)
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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L'évolution des scores de marche sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la démarche fonctionnelle depuis le départ jusqu'à la post-intervention et le suivi.
L'échelle va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances de marche.
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Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Temps de réalisation du test de la fonction exécutive (Trail Making Test)
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Le changement dans le temps d'achèvement entre la ligne de base et la post-intervention et le suivi sera évalué à l'aide du Trail Making Test.
Des temps plus courts indiquent de meilleures performances cognitives.
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Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Événements indésirables liés au traitement tsDCS, évalués par un questionnaire d'enquête.
Délai: Intervention de base et suivante de 30 minutes
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La modification du score des effets secondaires du tsDCS (par exemple, sensations de brûlure, de picotement, de démangeaisons et de douleur) sera évaluée avant et après un tsDCS actif ou fictif (combiné à un entraînement à l'équilibre) pour chaque séance d'intervention de 30 minutes à l'aide d'un questionnaire d'enquête. .
Chaque question de l'échelle va de 0 à 10 et les scores seront moyennés.
Un score moyen plus élevé indique une plus grande gravité des effets secondaires.
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Intervention de base et suivante de 30 minutes
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Activité corticale préfrontale utilisant fNIRS
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Modification de l'activité cérébrale préfrontale pendant le contrôle de l'équilibre statique et dynamique et les évaluations de la marche la plus rapide seront évaluées à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) depuis le départ jusqu'à la post-intervention et le suivi.
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Base de référence, 1 jour après l'intervention (après l'intervention), suivi de 10 jours (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400382
- R21AG084944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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