- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06517043
Tasapainoisen oppimisen ja säilyttämisen selkärangat ikääntyneillä aikuisilla
Selkärangan kiertojen säätely tasapainon ja kävelyn parantamiseksi ja selkärangan kiihottumisen lisäämiseksi vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa ikääntyneistä aikuisista on tällä hetkellä tai pian vaarassa saada ikääntymisen myötä tunnetun kävely- ja tasapainokyvyn heikkenemisen. Näiden kykyjen säilyttämisestä on tullut tärkeä kansanterveyden prioriteetti. Tasapainoharjoittelu voi parantaa toiminnallisia kykyjä tai vaimentaa toiminnan heikkenemistä; Ikään liittyvät motoriset puutteet voivat kuitenkin heikentää käytäntöön perustuvaa motorista oppimista ja käyttäytymistä. Koska selkäytimellä on ratkaiseva rooli tasapainossa ja kävelysuorituskyvyssä, on tärkeää ottaa huomioon, että ikään liittyvä selkäytimen hermoston vajaatoiminta on todennäköinen myötävaikuttava tekijä. Erityisesti iäkkäiden aikuisten selkäytimessä on vähemmän hermosoluja, se on vähemmän kiihtyvä ja johtaa signaaleja hitaammin.
Huolimatta runsaasti todisteita selkäytimen hermosolujen rakenteen ja toiminnan heikkenemisestä ikääntymisen myötä, tasapainon ja kävelyn hallintaan tähtäävän toimenpiteen potentiaalinen hyöty on suurelta osin tutkimatta. Tämä tutkimuksen puute voi johtua osittain kliinisesti toteuttamiskelpoisen toimenpiteen puutteesta. Äskettäin ilmaantunut transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) ei-invasiivisena toimenpiteenä luo kuitenkin uusia mahdollisuuksia ymmärtää selkäytimen vaikutusta tasapainoon ja kävelysuoritukseen. Erityisesti edellinen tutkimuksemme oli ensimmäinen osoitus laboratoriopohjaisen toimenpiteen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta, jossa tsDCS yhdistettiin monimutkaiseen kävelykäytäntöön. Nämä alustavat havainnot tukevat liikkumisoppimisen tehostamista yhden istunnon aikana yhdistettynä tsDCS:ään vanhemmilla aikuisilla. Näiden alustavien tietojen menestyksen pohjalta tutkijat ehdottavat nyt laajennettua, monikertaista interventiota, joka yhdistää tsDCS:n tasapainoharjoitteluun. Ehdotettu tutkimus on yksi ensimmäisistä moniistuntoisista tutkimuksista, jossa tutkitaan tsDCS:n vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten dynaamisen tasapainoharjoittelun lisähoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 30 ikääntynyttä, vähintään 65-vuotiasta, tasapaino- tai kävelyvajetta, jotka on määritetty objektiivisten arvioiden perusteella. Kaikki osallistujat käyvät läpi saman viiden istunnon tasapainoharjoittelun 2 viikon aikana, mikä korostaa ainutlaatuisen Dividat Senso -nimisen tasapainoharjoittelulaitteen käyttöä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tsDCS-adjuvanttiryhmään. "Aktiivinen ryhmä" saa 30 minuuttia yhtäjaksoisesti 2,5 mA tsDCS:ää lannerangan alueilla T11/T12. "Sham-ryhmä" saa huijausprotokollan, joka sisältää identtisen montaasi- ja stimulaatiojärjestelyn, mutta ei anna virtaa 27 minuuttiin. Jokaista 30 minuutin istuntoa edeltää ja seuraa tasapaino- ja kävelyarviointi, jossa tarkastellaan toimenpiteen vaikutuksia ajan mittaan. Selkärangan kiihtyvyys, mitattuna jalkapohjan H-refleksitestauksella, arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen tsDCS:n ensimmäisen ja viimeisen toimenpiteen yhteydessä. Käyttäytymisarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 1 päivä toimenpiteen jälkeen ja 10 päivää intervention jälkeen, jotta voidaan tutkia vaikutusta ennen ja sen jälkeisiä sekä retention interventiovaikutuksia. Prefrontaalinen aktiivisuus mitataan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käyttäytymisarviointien aikana, jotta voidaan arvioida kysyntää johtajien ohjausverkkoissa.
tsDCS:n käytön tavoitteena on säädellä selkärangan piirejä, jotta ne reagoivat paremmin tehtäväkohtaiseen aktivointiin, mikä edistää tehokkaampaa oppimista ja lujittamista suorituskyvyn parantamiseksi dynaamisissa tasapainotehtävissä. Siten ehdotetun tutkimuksen kattava hypoteesi on, että tsDCS on tehokas apuhoito dynaamiseen tasapainointerventioon vahvistamalla tehtävään sopivaa selkärangan viritystä taitojen hankkimisen ja säilyttämisen edistämiseksi, mikä parantaa tasapainoa ja kävelyä. Tässä tutkimuksessa keskitytään seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseen:
Erityistavoite 1: Hanki alustavat tehon kokoa ja vasteen varianssia koskevat tiedot arvioidaksesi, parantaako aktiivinen adjuvantti-tsDCS-hoito yhdistettynä dynaamiseen tasapainoharjoitteluun harjoituksiin liittyvää tasapaino- ja kävelysuorituskykyä ja retentiota ajan mittaan.
Erityinen tavoite 2: Luo näyttöä lisääntyneestä selkärangan kiihottavuudesta tsDCS:n jälkeen, mikä korreloi positiivisesti tasapainon ja kävelytoimintojen paranemisen kanssa.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tulos on kliinisesti toteuttamiskelpoinen multimodaalinen interventio, joka auttaa säilyttämään motorisen toiminnan ja itsenäisyyden iäkkäillä aikuisilla. Tästä tutkimuksesta saadun tiedon ja kokemuksen avulla voimme tehdä laajempia tutkimuksia ymmärtääksemme paremmin ikääntymisen vaikutuksia selkäytimeen ja testata kuntoutustoimenpiteitä ikääntyneiden terveen ikääntymisen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jungyun Hwang, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-5458
- Sähköposti: jungyunhwang@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigette J Cox
- Puhelinnumero: 107735 352-376-1611
- Sähköposti: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 65-95 vuotta
- ei vakavaa korkeaa verenpainetta: levossa systolinen < 180 mmHg ja diastolinen < 100 mmHg
- ei vakavaa näön heikkenemistä: Näöntarkkuus ≥ 20/70 Snellenin silmäkaavion mukaan
- kävelyongelma: Suositeltu kävelynopeus hitaampi kuin 1,0 m/s 10 metrin yli
- tasapainoongelma: Bergin tasapainoasteikon pistemäärä < 45
- ei kognitiivista heikkenemistä: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥ 26/30
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu neurologinen häiriö tai keskushermoston vamma tai tällaisen tilan oireiden havaitseminen (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus jne.)
- vaikea niveltulehdus, kuten nivelleikkauksen odottaminen
- nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhko- tai munuaissairaus; hoitamaton diabetes; parantumaton sairaus
- sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus edellisenä vuonna
- syövän hoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja syöpiä, joiden ennuste on erinomainen (esim. varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä)
- nykyinen skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- käytät tällä hetkellä keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiinit, antikolinergiset lääkkeet ja GABAergiset lääkkeet
- hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- luunmurtuma tai nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- suunnittelee muuttavansa pois alueelta tutkimusjakson aikana
- ei-englannin* puhuja, koska ohjeiden noudattamisessa ja etäviestinnässä voi olla vaikeuksia
- tutkimusryhmän kliininen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tsDCS-hoito
Osallistujat saavat 30 minuuttia jatkuvaa 2,5 mA tsDCS:ää lannerangan alueilla samalla kun he tekevät 30 minuutin monimutkaisen tasapainotehtävän jokaisen interventioistunnon aikana 2 viikon aikana (joka toinen päivä), yhteensä 5 interventiokäyntiä.
|
Monimutkainen tasapainotehtävä, joka sisältää staattista ja dynaamista painon siirtoa ja koordinoitua askeltamista
Aktiivinen tsDCS lannerangan alueilla
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tsDCS-ohjaus
Osallistujat saavat 3 minuuttia 2,5 mA tsDCS:ää lannerangan alueilla samalla kun he suorittavat 30 minuutin monimutkaisen tasapainotehtävän jokaisen interventioistunnon aikana 2 viikon aikana (joka toinen päivä), yhteensä 5 interventiokäyntiä.
|
Monimutkainen tasapainotehtävä, joka sisältää staattista ja dynaamista painon siirtoa ja koordinoitua askeltamista
Vale tsDCS lannerangan alueilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen (COP) tasapainosäätö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Painekeskuksen muutos staattisen ja dynaamisen asennonhallinnan aikana Dividat Senso -paineherkällä levyllä arvioidaan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Kävelynopeus esteradan yli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Muutos nopeimmassa kävelynopeudessa 10 metrin esteradalla GAITRIte-järjestelmässä arvioidaan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Selkärangan kiihtyvyys Soleus H-refleksitestauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 30 minuutin toimenpiteen jälkeen
|
Muutos selkärangan kiihottavuudessa mitattuna jalkapohjan H-refleksitestauksella elektromyografiaa käyttäen, arvioidaan ennen aktiivista tai vale-tsDCS:ää ja välittömästi sen jälkeen (yhdistettynä tasapainoharjoitteluun) 1. ja 5. aikana kaikista viidestä interventioistunnosta.
Muutoksen suuruutta verrataan näiden istuntojen välillä.
|
Lähtötilanne ja välittömästi 30 minuutin toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet standardoidusta tasapainoarvioinnista (Berg Balance Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Tasapainopisteiden muutos arvioidaan Berg Balance Scale -asteikolla lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
Asteikko on 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Pisteet standardoidusta kävelyarvioinnista (funktionaalinen kävelyarviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Muutos kävelypisteissä arvioidaan käyttämällä funktionaalista kävelyarviointia lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävelysuoritusta.
|
Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
|
Suorituskykytestin valmistumisaika (Trail Making Test)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Muutos valmistumisajassa lähtötilanteesta interventioon ja seurantaan arvioidaan Trail Making Test -testillä.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
|
tsDCS-hoitoon liittyvät haittatapahtumat kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 30 minuutin interventio
|
Muutos tsDCS:n sivuvaikutusten (esim. polttava tunne, pistely, kutina ja kipu) pistemäärässä arvioidaan ennen aktiivista tai näennäistä tsDCS:ää (yhdistettynä tasapainoharjoitteluun) ja sen jälkeen jokaista 30 minuutin interventioistuntoa kohden käyttämällä kyselylomaketta. .
Jokainen asteikon kysymys vaihtelee välillä 0-10, ja pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa suurempaa haittavaikutusten vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 30 minuutin interventio
|
|
Prefrontaalinen aivokuoren aktiivisuus fNIRS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Muutos etuaivojen toiminnassa staattisen ja dynaamisen tasapainonhallinnan ja nopeimman kävelyn arvioinnin aikana arvioidaan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja seurantaan.
|
Lähtötilanne, 1 päivä intervention jälkeen (intervention jälkeen), 10 päivän seuranta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400382
- R21AG084944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .