- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517043
Wirbelsäulennetzwerke zum Erlernen und Behalten des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen
Hochregulierung der Wirbelsäulenkreisläufe zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gehens sowie zur Erhöhung der Erregbarkeit der Wirbelsäule bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hoher Anteil älterer Erwachsener ist derzeit oder in naher Zukunft von der bekannten Verschlechterung der Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten betroffen, die mit zunehmendem Alter einhergeht. Der Erhalt dieser Fähigkeiten ist zu einer wichtigen Priorität der öffentlichen Gesundheit geworden. Gleichgewichtstraining kann die funktionellen Fähigkeiten verbessern oder den Funktionsverlust abmildern; Allerdings können altersbedingte motorische Defizite das praxisorientierte motorische Lernen und die Verhaltensleistung beeinträchtigen. Aufgrund der entscheidenden Rolle des Rückenmarks für das Gleichgewicht und die Gehleistung ist es wichtig zu berücksichtigen, dass eine altersbedingte neurale Beeinträchtigung des Rückenmarks wahrscheinlich dazu beiträgt. Insbesondere das Rückenmark älterer Erwachsener hat weniger Neuronen, ist weniger erregbar und leitet Signale langsamer weiter.
Trotz zahlreicher Hinweise auf eine beeinträchtigte neuronale Struktur und Funktion des Rückenmarks mit zunehmendem Alter ist der potenzielle Nutzen einer Intervention, die auf die Kontrolle des Gleichgewichts und der Gehkontrolle der Wirbelsäule abzielt, weitgehend unerforscht. Dieser Mangel an Forschung kann teilweise auf das Fehlen einer klinisch durchführbaren Intervention zurückzuführen sein. Das jüngste Aufkommen der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) als nicht-invasiver Eingriff eröffnet jedoch neue Möglichkeiten, den Beitrag des Rückenmarks zum Gleichgewicht und zur Gehleistung zu verstehen. Insbesondere war unsere vorherige Studie der erste Beweis für die Sicherheit und Durchführbarkeit einer laborbasierten Intervention, die tsDCS mit komplexer Gehübung kombinierte. Diese ersten Ergebnisse belegen die verbesserte Wirksamkeit des Bewegungslernens während einer einzelnen Sitzung in Kombination mit tsDCS bei älteren Erwachsenen. Aufbauend auf dem Erfolg dieser vorläufigen Daten schlagen die Forscher nun eine erweiterte Intervention mit mehreren Sitzungen vor, die tsDCS mit Gleichgewichtstraining kombiniert. Die vorgeschlagene Studie wird zu den ersten Studien mit mehreren Sitzungen gehören, die die Auswirkungen von tsDCS als Zusatztherapie zum dynamischen Gleichgewichtstraining bei älteren Erwachsenen untersuchen.
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 30 älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter mit Gleichgewichts- oder Gehdefiziten, die durch objektive Beurteilungen ermittelt wurden. Alle Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von zwei Wochen das gleiche Gleichgewichtstraining in fünf Sitzungen, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung eines einzigartigen Balance-Exergaming-Geräts namens Dividat Senso liegt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer tsDCS-Adjuvansgruppe zugeordnet. Die „Aktive Gruppe“ erhält 30 Minuten lang ununterbrochen 2,5-mA-tsDCS über die Lendenregionen T11/T12. Die „Scheingruppe“ erhält das Scheinprotokoll, das eine identische Montage- und Stimulationsanordnung beinhaltet, aber 27 Minuten lang keinen Strom liefert. Vor und nach jeder 30-minütigen Sitzung werden Gleichgewichts- und Gehtests durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention im Laufe der Zeit zu untersuchen. Die Erregbarkeit der Wirbelsäule, gemessen mittels Soleus-H-Reflex-Test, wird unmittelbar vor und nach tsDCS beim ersten und letzten Eingriff beurteilt. Verhaltensbewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Tag nach der Intervention und 10 Tage nach der Intervention durchgeführt, um Vor- und Nachwirkungen sowie Auswirkungen der Retentionsintervention zu untersuchen. Die präfrontale Aktivität wird mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) während der Verhaltensbewertungen gemessen, um die Nachfrage nach exekutiven Kontrollnetzwerken zu bewerten.
Das Ziel der Verwendung von tsDCS besteht darin, die Schaltkreise der Wirbelsäule hochzuregulieren, damit sie besser auf aufgabenspezifische Aktivierung reagieren und dadurch robusteres Lernen und Konsolidierung fördern, um die Leistung bei dynamischen Gleichgewichtsaufgaben zu verbessern. Die übergeordnete Hypothese der vorgeschlagenen Forschung lautet daher, dass tsDCS eine wirksame adjuvante Therapie zu einer dynamischen Gleichgewichtsintervention sein wird, indem es die aufgabengerechte Erregung der Wirbelsäule verstärkt, um den Erwerb und die Beibehaltung von Fähigkeiten zu fördern und dadurch das Gleichgewicht und das Gehen zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf die Erreichung der folgenden spezifischen Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Vorläufige Daten zur Effektgröße und Reaktionsvarianz erfassen, um zu beurteilen, ob eine aktive adjuvante tsDCS-Therapie in Kombination mit dynamischem Gleichgewichtstraining die praxisbezogenen Zuwächse bei Gleichgewicht, Gehleistung und -bindung im Laufe der Zeit steigert.
Spezifisches Ziel 2: Nachweis einer erhöhten Erregbarkeit der Wirbelsäule nach tsDCS, die positiv mit einer Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehfunktionen korreliert.
Das langfristige Ergebnis dieser Forschungsrichtung wird eine klinisch durchführbare multimodale Intervention zur Unterstützung der Erhaltung der motorischen Funktion und Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen sein. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse und Erfahrungen werden es uns ermöglichen, größere Studien durchzuführen, um die Auswirkungen des Alterns auf das Rückenmark besser zu verstehen und Rehabilitationsmaßnahmen zur Förderung eines gesunden Alterns bei älteren Erwachsenen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jungyun Hwang, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5458
- E-Mail: jungyunhwang@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Brigette J Cox
- Telefonnummer: 107735 352-376-1611
- E-Mail: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 65 bis 95 Jahre
- kein schwerer Bluthochdruck: Ruhesystolisch < 180 mmHg und diastolisch < 100 mmHg
- Keine schwere Sehbeeinträchtigung: Sehschärfe ≥ 20/70, bestimmt durch Snellen-Sehtafel
- Gehproblem: Bevorzugte Gehgeschwindigkeit langsamer als 1,0 m/s über 10 Meter
- Gleichgewichtsproblem: Berg Balance Scale-Wert < 45
- keine kognitive Beeinträchtigung: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26 von 30
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte neurologische Störung oder Verletzung des Zentralnervensystems oder Beobachtung von Symptomen, die mit einer solchen Erkrankung einhergehen (Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall usw.)
- schwere Arthritis, z. B. Warten auf einen Gelenkersatz
- aktuelle Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung; unbehandelter Diabetes; unheilbare Krankheit
- Herzinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
- Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Krebsarten mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium)
- aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung
- Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die das Zentralnervensystem beeinflussen, wie unter anderem Benzodiazepine, Anticholinergika und GABAerge Medikamente
- unkontrollierte Hypertonie in Ruhe (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
- aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
- planen, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet umzuziehen
- Sie sprechen kein Englisch*, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie Schwierigkeiten haben, Anweisungen zu befolgen und aus der Ferne zu kommunizieren
- klinische Beurteilung des Untersuchungsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive tsDCS-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten lang kontinuierliches 2,5-mA-tsDCS über den Lendenbereich, während sie während jeder Interventionssitzung über einen Zeitraum von 2 Wochen (jeden zweiten Tag) eine 30-minütige komplexe Gleichgewichtsaufgabe ausführen, was insgesamt 5 Interventionsbesuchen entspricht.
|
Komplexe Gleichgewichtsaufgabe mit statischer und dynamischer Gewichtsverlagerung und koordiniertem Gehen
Aktives tsDCS über der Lendenwirbelsäule
|
|
Schein-Komparator: Schein-tsDCS-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 3 Minuten 2,5-mA-tsDCS über den Lendenbereich, während sie während jeder Interventionssitzung über einen Zeitraum von 2 Wochen (jeden zweiten Tag) eine 30-minütige komplexe Gleichgewichtsaufgabe ausführen, was insgesamt 5 Interventionsbesuchen entspricht.
|
Komplexe Gleichgewichtsaufgabe mit statischer und dynamischer Gewichtsverlagerung und koordiniertem Gehen
Schein-tsDCS über der Lendenwirbelsäule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewichtskontrolle des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Die Veränderung des Druckzentrums während der statischen und dynamischen Haltungskontrolle auf einer druckempfindlichen Dividat Senso-Platte wird vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung beurteilt.
|
Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
|
Gehgeschwindigkeit über den Hindernisparcours
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Die Änderung der schnellsten Gehgeschwindigkeit über einen 10-Meter-Hindernisparcours im GAITRite-System wird von der Grundlinie bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung bewertet.
|
Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
|
Erregbarkeit der Wirbelsäule mittels Soleus-H-Reflex-Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der 30-minütigen Intervention
|
Die Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule, gemessen über den Soleus-H-Reflex-Test mittels Elektromyographie, wird vor und unmittelbar nach aktivem oder Schein-tsDCS (kombiniert mit Gleichgewichtstraining) während der 1. und 5. der insgesamt fünf Interventionssitzungen beurteilt.
Das Ausmaß der Veränderung wird zwischen diesen Sitzungen verglichen.
|
Baseline und unmittelbar nach der 30-minütigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis bei der standardisierten Gleichgewichtsbewertung (Berg Balance Scale)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Die Änderung der Gleichgewichtswerte wird anhand der Berg-Balance-Skala vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Intervention und der Nachuntersuchung bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine bessere Balanceleistung hinweisen.
|
Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
|
Ergebnis bei der standardisierten Gehbeurteilung (Functional Gait Assessment)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Die Veränderung der Gehwerte wird anhand der funktionellen Gangbewertung vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff und der Nachuntersuchung beurteilt.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Gehleistung hinweisen.
|
Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
|
Bearbeitungszeit für den Test der exekutiven Funktion (Trail Making Test)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Die Änderung der Fertigstellungszeit vom Ausgangswert bis zum Post-Interventions- und Follow-up-Test wird mithilfe des Trail-Making-Tests bewertet.
Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
|
Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
|
tsDCS-behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand eines Umfragefragebogens.
Zeitfenster: Ausgangswert und folgende 30-minütige Intervention
|
Die Änderung der Bewertung der Nebenwirkungen von tsDCS (z. B. Brennen, Kribbeln, Juckreiz und Schmerzen) wird vor und nach aktivem oder Schein-tsDCS (kombiniert mit Gleichgewichtstraining) für jede 30-minütige Interventionssitzung anhand eines Umfragefragebogens bewertet .
Jede Frage auf der Skala reicht von 0 bis 10 und die Punktzahlen werden gemittelt.
Ein höherer Durchschnittswert weist auf eine höhere Schwere der Nebenwirkungen hin.
|
Ausgangswert und folgende 30-minütige Intervention
|
|
Präfrontale kortikale Aktivität mit fNIRS
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Änderungen der präfrontalen Gehirnaktivität während der statischen und dynamischen Gleichgewichtskontrolle und der Beurteilung des schnellsten Gehens werden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) von der Grundlinie bis nach der Intervention und der Nachuntersuchung bewertet.
|
Baseline, 1 Tag nach der Intervention (nach der Intervention), 10 Tage Follow-up (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB202400382
- R21AG084944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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