- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517043
Spinale netwerken van evenwichtsleren en vasthouden bij oudere volwassenen
Opregulering van de spinale circuits om het evenwicht en het lopen te verbeteren en de prikkelbaarheid van de wervelkolom bij oudere volwassenen te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de oudere volwassenen loopt momenteel of binnenkort risico op de bekende achteruitgang van het loop- en evenwichtsvermogen die optreedt bij het ouder worden. Het behoud van deze capaciteiten is een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid geworden. Balanstraining kan functionele vaardigheden verbeteren of functionele achteruitgang verzachten; leeftijdsgebonden motorische tekorten kunnen echter de praktijkgerichte motorische leer- en gedragsprestaties belemmeren. Vanwege de cruciale rol van het ruggenmerg bij het evenwicht en de loopprestaties, is het belangrijk om te overwegen dat leeftijdsgebonden neurale stoornissen van het ruggenmerg waarschijnlijk een bijdragende factor zijn. Met name het ruggenmerg bij oudere volwassenen heeft minder neuronen, is minder prikkelbaar en geleidt signalen langzamer.
Ondanks voldoende bewijs van een verminderde neuronale structuur en functie van het ruggenmerg bij veroudering, is het potentiële voordeel van een interventie gericht op de controle van het evenwicht van de wervelkolom en de loopcontrole grotendeels onontgonnen. Dit gebrek aan onderzoek kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het ontbreken van een klinisch haalbare interventie. De recente opkomst van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) als een niet-invasieve interventie creëert echter nieuwe mogelijkheden voor het begrijpen van de bijdragen van het ruggenmerg aan evenwicht en loopprestaties. Onze vorige studie was met name de eerste demonstratie van de veiligheid en haalbaarheid van een laboratoriumgebaseerde interventie die tsDCS combineerde met complexe loopoefeningen. Deze eerste bevindingen ondersteunen de verbeterde effectiviteit van motorisch leren tijdens een enkele sessie in combinatie met tsDCS bij oudere volwassenen. Voortbouwend op het succes van deze voorlopige gegevens stellen de onderzoekers nu een uitgebreide, multisessie-interventie voor die tsDCS combineert met evenwichtstraining. De voorgestelde studie zal een van de eerste multisessiestudies zijn waarin de effecten van tsDCS als aanvullende therapie bij dynamische evenwichtstraining bij oudere volwassenen worden onderzocht.
Het doel van dit onderzoek is om 30 oudere volwassenen van 65 jaar of ouder met evenwichts- of loopproblemen in te schrijven, bepaald door middel van objectieve beoordelingen. Alle deelnemers zullen gedurende een periode van twee weken dezelfde balanstraining van vijf sessies ondergaan, waarbij de nadruk wordt gelegd op het gebruik van een uniek balans-exergaming-apparaat genaamd de Dividat Senso. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een tsDCS-adjuvansgroep. De "Actieve groep" ontvangt 30 aaneengesloten minuten 2,5 mA tsDCS over de lumbale regio's T11/T12. De "Sham-groep" ontvangt het schijnprotocol, dat een identieke montage- en stimulatie-opstelling omvat, maar gedurende 27 minuten geen stroom levert. Elke sessie van 30 minuten wordt voorafgegaan en gevolgd door evenwichts- en loopbeoordelingen om de effecten van de interventie in de loop van de tijd te onderzoeken. De prikkelbaarheid van de wervelkolom, gemeten via soleus H-reflextesten, zal onmiddellijk voor en na tsDCS bij de eerste en laatste interventie worden beoordeeld. Gedragsbeoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, 1 dag na de interventie en 10 dagen na de interventie om pre- versus post-effecten en retentie-interventie-effecten te onderzoeken. Prefrontale activiteit zal worden gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens de gedragsbeoordelingen om de vraag naar uitvoerende controlenetwerken te evalueren.
Het doel van het gebruik van tsDCS is het opreguleren van de spinale circuits om ze beter te laten reageren op taakspecifieke activering, waardoor robuuster leren en consolidatie wordt bevorderd om de prestaties bij dynamische evenwichtstaken te verbeteren. De overkoepelende hypothese van het voorgestelde onderzoek is dus dat tsDCS een krachtige adjuvante therapie zal zijn voor een dynamische evenwichtsinterventie door de taakgerichte spinale excitatie te versterken om het verwerven en behouden van vaardigheden te bevorderen, waardoor het evenwicht en het lopen worden verbeterd. Dit onderzoek zal zich richten op het bereiken van de volgende specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Het verzamelen van voorlopige effectgrootte- en responsvariantiegegevens om te beoordelen of actieve adjuvante tsDCS-therapie in combinatie met dynamische evenwichtstraining de praktijkgerelateerde winst in evenwichts- en loopprestaties en -retentie in de loop van de tijd verbetert.
Specifiek doel 2: Bewijs leveren van verhoogde prikkelbaarheid van de wervelkolom na tsDCS, positief gecorreleerd met winst in evenwichts- en loopfuncties.
Het resultaat van deze onderzoekslijn op lange termijn zal een klinisch haalbare multimodale interventie zijn om te helpen bij het behoud van de motorische functie en onafhankelijkheid bij oudere volwassenen. De kennis en ervaring die uit dit onderzoek zijn opgedaan, zullen ons in staat stellen grotere onderzoeken uit te voeren om de effecten van veroudering op het ruggenmerg beter te begrijpen en revalidatie-interventies te testen om gezond ouder worden bij oudere volwassenen te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jungyun Hwang, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-5458
- E-mail: jungyunhwang@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Brigette J Cox
- Telefoonnummer: 107735 352-376-1611
- E-mail: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie: 65 tot 95 jaar
- geen ernstige hoge bloeddruk: systolisch in rust < 180 mmHg en diastolisch < 100 mmHg
- geen ernstige gezichtsstoornis: gezichtsscherpte ≥ 20/70 zoals bepaald door Snellen-ooggrafiek
- loopprobleem: Voorkeursloopsnelheid lager dan 1,0 m/s over 10 meter
- evenwichtsprobleem: Berg Balance Scale-score < 45
- geen cognitieve stoornissen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26 van de 30
Uitsluitingscriteria:
- een gediagnosticeerde neurologische aandoening of letsel aan het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die consistent zijn met een dergelijke aandoening (Alzheimer, Parkinson, beroerte, enz.)
- ernstige artritis, zoals het wachten op gewrichtsvervanging
- huidige hart-, long- of nierziekte; onbehandelde diabetes; terminale ziekte
- een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
- kankerbehandeling in het afgelopen jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijvoorbeeld borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- momenteel medicijnen gebruikt die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, zoals onder andere benzodiazepinen, anticholinergische medicijnen en GABAergische medicijnen
- ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- botbreuk of gewrichtsvervanging in de afgelopen zes maanden
- huidige deelname aan een andere klinische proef
- van plan om tijdens de onderzoeksperiode uit het gebied te verhuizen
- niet-Engels* sprekend, vanwege de waarschijnlijkheid van problemen bij het volgen van instructies en communiceren op afstand
- klinisch oordeel van het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tsDCS-behandeling
Deelnemers krijgen 30 minuten continue 2,5-mA tsDCS over de lumbale regio's terwijl ze tijdens elke interventiesessie een 30 minuten durende complexe evenwichtstaak uitvoeren gedurende een periode van 2 weken (om de andere dag), wat in totaal 5 interventiebezoeken oplevert.
|
Complexe evenwichtstaak waarbij statische en dynamische gewichtsverplaatsing en gecoördineerd stappen betrokken zijn
Actieve tsDCS over lumbale gebieden
|
|
Sham-vergelijker: Sham tsDCS-controle
Deelnemers ontvangen 3 minuten 2,5-mA tsDCS over de lumbale regio's terwijl ze tijdens elke interventiesessie een 30 minuten durende complexe evenwichtstaak uitvoeren gedurende een periode van 2 weken (om de andere dag), wat in totaal 5 interventiebezoeken oplevert.
|
Complexe evenwichtstaak waarbij statische en dynamische gewichtsverplaatsing en gecoördineerd stappen betrokken zijn
Sham tsDCS over lumbale gebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (COP)-balanscontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
Verandering in het drukcentrum tijdens statische en dynamische houdingscontrole op een Dividat Senso drukgevoelige plaat zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot post-interventie en follow-up.
|
Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
|
Loopsnelheid over hindernissenparcours
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
De verandering in de snelste loopsnelheid over een hindernisbaan van 10 meter op het GAITRite-systeem zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie en de follow-up.
|
Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
|
Spinale prikkelbaarheid via Soleus H-reflextesten
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na interventie van 30 minuten
|
Verandering in de prikkelbaarheid van de wervelkolom, gemeten via de soleus H-reflextest met behulp van elektromyografie, zal worden beoordeeld vóór en onmiddellijk na actieve of schijn-tsDCS (gecombineerd met evenwichtstraining) tijdens de eerste en vijfde van de in totaal vijf interventiesessies.
Tussen deze sessies zal de omvang van de verandering worden vergeleken.
|
Basislijn en onmiddellijk na interventie van 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op gestandaardiseerde balansbeoordeling (Berg Balance Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
Verandering in evenwichtsscores zal worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale vanaf de basislijn tot post-interventie en follow-up.
De schaal varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op betere balansprestaties.
|
Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
|
Score op gestandaardiseerde loopbeoordeling (Functional Gait Assessment)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
Verandering in loopscores zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Gait Assessment vanaf de basislijn tot post-interventie en follow-up.
De schaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere loopprestaties.
|
Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
|
Doorlooptijd test executieve functies (Trail Making Test)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
Veranderingen in de doorlooptijd vanaf de basislijn tot post-interventie en follow-up zullen worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test.
Kortere tijden duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
|
tsDCS-behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een enquêtevragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en volgende interventie van 30 minuten
|
Verandering in de score van bijwerkingen van tsDCS (bijvoorbeeld gevoelens van branderig gevoel, tintelingen, jeuk en pijn) zal worden beoordeeld vóór en na actieve of schijn-tsDCS (gecombineerd met evenwichtstraining) voor elke interventiesessie van 30 minuten met behulp van een enquêtevragenlijst .
Elke vraag op de schaal varieert van 0 tot 10, en de scores worden gemiddeld.
Een hogere gemiddelde score duidt op een hogere ernst van de bijwerkingen.
|
Basislijn en volgende interventie van 30 minuten
|
|
Prefrontale corticale activiteit met behulp van fNIRS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
Verandering in prefrontale hersenactiviteit tijdens statische en dynamische evenwichtscontrole en beoordelingen van de snelste loopsnelheid zullen worden beoordeeld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) vanaf de basislijn tot post-interventie en follow-up.
|
Basislijn, 1 dag na interventie (na interventie), 10 dagen follow-up (na postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400382
- R21AG084944 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .