Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinalnettverk for balanselæring og oppbevaring hos eldre voksne

2. juni 2026 oppdatert av: University of Florida

Oppregulerende spinalkretser for å forbedre balanse og gange og for å øke spinal eksitabilitet hos eldre voksne

Aldersrelaterte balanse- og gangproblemer øker fallrisikoen, noe som fører til skader, høyere helsekostnader, redusert livskvalitet og økt sykelighet/dødelighet. Bevaring av funksjonsevne er en avgjørende folkehelseprioritet, med potensial til å redusere helsekostnader og øke eldre voksnes livskvalitet. Nedgang i balanse og gangevne truer selvstendigheten. Disse nedgangene tilskrives ryggmargssvikt og kan dempes av målrettede intervensjoner rettet mot aldersrelatert ryggmargssvikt for å forbedre funksjonelle resultater. Det mangler imidlertid forskning på hvordan den aldrende ryggmargen påvirker balanse/gang. Hos eldre voksne er ryggmargen mindre eksitabel, leder signaler langsommere og er utsatt for nevral støy. Å gripe inn ved aldersrelatert svekkelse av ryggmargen for å forbedre balanse/gangevne er et svært lovende, men uutnyttet forskningsområde. En terapeutisk tilnærming som kombinerer dynamisk balansetrening med ikke-invasiv elektrisk spinalstimulering kan være effektiv for å bevare funksjonelle evner. Denne studien tester om elektrisk stimulering av ryggraden i korsryggen er mer fordelaktig enn falsk stimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En høy andel eldre voksne er for øyeblikket eller vil snart være utsatt for den velkjente nedgangen i gang- og balanseevner som oppstår med aldring. Å bevare disse evnene har blitt en viktig folkehelseprioritet. Balansetrening kan forbedre funksjonelle evner eller dempe funksjonsnedgang; Aldersrelaterte motoriske mangler kan imidlertid svekke praksisbasert motorisk læring og atferdsmessig ytelse. På grunn av de avgjørende rollene til ryggmargen i balanse og gangytelse, er det viktig å vurdere at aldersrelatert nevral svekkelse av ryggmargen er en sannsynlig medvirkende faktor. Spesielt har ryggmargen hos eldre voksne færre nevroner, er mindre eksiterbar og leder signaler saktere.

Til tross for rikelig bevis på nedsatt ryggmargsneuronal struktur og funksjon med aldring, har den potensielle fordelen med en intervensjon rettet mot ryggradskontroll av balanse og gangkontroll stort sett vært uutforsket. Denne mangelen på forskning kan delvis skyldes mangelen på en klinisk gjennomførbar intervensjon. Imidlertid skaper den nylige fremveksten av transkutan spinal likestrømsstimulering (tsDCS) som en ikke-invasiv intervensjon nye muligheter for å forstå ryggmargsbidrag til balanse og gangytelse. Spesielt var vår forrige studie den første demonstrasjonen av sikkerheten og gjennomførbarheten til en laboratoriebasert intervensjon som kombinerte tsDCS med kompleks gangpraksis. Disse første funnene støtter den forbedrede effekten av lokomotorisk læring under en enkelt økt når de kombineres med tsDCS hos eldre voksne. Basert på suksessen til disse foreløpige dataene, foreslår etterforskerne nå en utvidet intervensjon med flere økter som kombinerer tsDCS med balansetrening. Den foreslåtte studien vil være blant de første multisesjonsstudiene for å undersøke effekten av tsDCS som en tilleggsterapi til dynamisk balansetrening hos eldre voksne.

Denne studien tar sikte på å registrere 30 eldre voksne i alderen 65 år eller eldre med balanse- eller gangsvikt, bestemt gjennom objektive vurderinger. Alle deltakerne vil gjennomgå den samme balansetrening med fem økter over en 2-ukers periode, som vil legge vekt på bruken av en unik balanseøvelse kalt Dividat Senso. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en tsDCS-adjuvansgruppe. Den "aktive gruppen" vil motta 30 sammenhengende minutter med 2,5-mA tsDCS over lumbale regioner T11/T12. "Sham-gruppen" vil motta sham-protokollen, som innebærer en identisk montasje- og stimuleringsarrangement, men leverer ingen strøm på 27 minutter. Hver 30-minutters økt vil bli innledet og etterfulgt av balanse- og gangvurderinger for å undersøke intervensjonens effekter over tid. Spinal eksitabilitet, målt via soleus H-reflekstesting, vil bli vurdert umiddelbart før og etter tsDCS ved første og siste intervensjon. Atferdsvurderinger vil skje ved baseline, 1 dag etter intervensjon og 10 dager etter intervensjon for å undersøke pre vs. post effekter og retensjonsintervensjonseffekter. Prefrontal aktivitet vil bli målt ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under atferdsvurderingene for å evaluere etterspørselen til utøvende kontrollnettverk.

Målet med å bruke tsDCS er å oppregulere spinalkretser for å gjøre dem mer responsive på oppgavespesifikk aktivering, og dermed fremme mer robust læring og konsolidering for å forbedre ytelsen i dynamiske balanseoppgaver. Dermed er den overordnede hypotesen til den foreslåtte forskningen at tsDCS vil være en potent adjuvant terapi til en dynamisk balanseintervensjon ved å forsterke oppgavetilpasset spinal eksitasjon for å fremme ferdighetstilegnelse og -retensjon, og dermed forbedre balanse og gange. Denne studien vil fokusere på å oppnå følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Innhente foreløpig effektstørrelse og responsvariansdata for å vurdere om aktiv adjuvant tsDCS-terapi kombinert med dynamisk balansetrening forbedrer praksisrelaterte gevinster i balanse- og gangytelse og retensjon over tid.

Spesifikt mål 2: Etablere bevis på økt spinal eksitabilitet etter tsDCS, positivt korrelert med gevinster i balanse og gangfunksjoner.

Det langsiktige resultatet av denne forskningslinjen vil være en klinisk gjennomførbar multimodal intervensjon for å hjelpe til med å bevare motorisk funksjon og uavhengighet hos eldre voksne. Kunnskapen og erfaringen fra denne studien vil gjøre oss i stand til å gjennomføre større studier for å bedre forstå effekten av aldring på ryggmargen og for å teste rehabiliteringsintervensjoner for å fremme sunn aldring blant eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe: 65 til 95 år
  • ikke alvorlig høyt blodtrykk: Systolisk hvile < 180 mmHg og diastolisk < 100 mmHg
  • ingen alvorlig synshemming: Synsskarphet ≥ 20/70 som bestemt av Snellen øyediagram
  • gangproblem: Foretrukket ganghastighet lavere enn 1,0 m/s over 10 meter
  • balanseproblem: Berg Balance Scale score < 45
  • ingen kognitiv svikt: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 av 30

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand (Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
  • alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
  • nåværende kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom; ubehandlet diabetes; dødelig sykdom
  • hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
  • kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
  • nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • tar for tiden medisiner som påvirker sentralnervesystemet, som benzodiazepiner, antikolinerge medisiner og GABAergiske medisiner, blant andre
  • ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
  • nåværende påmelding til andre kliniske studier
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
  • ikke-engelsktalende*, på grunn av sannsynligheten for problemer med å følge instruksjoner og kommunisere eksternt
  • klinisk vurdering av etterforskningsteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tsDCS-behandling
Deltakerne vil motta 30 minutter med kontinuerlig 2,5 mA tsDCS over korsryggen mens de deltar i en 30-minutters kompleks balanseoppgave under hver intervensjonsøkt over en periode på 2 uker (annenhver dag), totalt 5 intervensjonsbesøk.
Kompleks balanseoppgave som involverer statisk og dynamisk vektskifting og koordinert stepping
Aktiv tsDCS over lumbale områder
Sham-komparator: Sham tsDCS kontroll
Deltakerne vil motta 3 minutter med 2,5 mA tsDCS over korsryggen mens de deltar i en 30-minutters kompleks balanseoppgave under hver intervensjonsøkt over en periode på 2 uker (annenhver dag), totalt 5 intervensjonsbesøk.
Kompleks balanseoppgave som involverer statisk og dynamisk vektskifting og koordinert stepping
Sham tsDCS over lumbale områder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Center of Pressure (COP) balansekontroll
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Endring i trykksenter under statisk og dynamisk postural kontroll på en Dividat Senso trykkfølsom plate vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Ganghastighet over hinderløype
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Endring i raskeste ganghastighet over en 10-meters hinderløype på GAITRite-systemet vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Spinal eksitabilitet via Soleus H-reflekstesting
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30-minutters intervensjon
Endring i spinal eksitabilitet, målt via soleus H-reflekstesting ved bruk av elektromyografi, vil bli vurdert før og umiddelbart etter aktiv eller sham tsDCS (kombinert med balansetrening) i løpet av den 1. og 5. av de totalt fem intervensjonsøktene. Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet mellom disse øktene.
Baseline og umiddelbart etter 30-minutters intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på standardisert balansevurdering (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Endring i balanseskår vil bli vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale fra baseline til post-intervensjon og oppfølging. Skalaen varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseytelse.
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Poeng på standardisert gangvurdering (Functional Gait Assessment)
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Endring i gangskåre vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell gangvurdering fra baseline til post-intervensjon og oppfølging. Skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre gangytelse.
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Gjennomføringstid på test av utøvende funksjon (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Endring i gjennomføringstid fra baseline til post-intervensjon og oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test. Kortere tid indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
tsDCS behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av et spørreskjema.
Tidsramme: Grunnlinje og etter 30 minutters intervensjon
Endring i antall bivirkninger fra tsDCS (f.eks. følelse av brenning, prikking, kløe og smerte) vil bli vurdert før og etter aktiv eller falsk tsDCS (kombinert med balansetrening) for hver 30-minutters intervensjonsøkt ved hjelp av et spørreskjema. . Hvert spørsmål på skalaen spenner fra 0 til 10, og poengsummen beregnes. En høyere gjennomsnittsscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Grunnlinje og etter 30 minutters intervensjon
Prefrontal kortikal aktivitet ved bruk av fNIRS
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
Endring i prefrontal hjerneaktivitet under statisk og dynamisk balansekontroll og raskeste gangvurderinger vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202400382
  • R21AG084944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet .

IPD-delingstidsramme

Det begrensede datasettet vil bli fullført etter at studien er fullført og primære/sekundære data akseptert for publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere