- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517043
Spinalnettverk for balanselæring og oppbevaring hos eldre voksne
Oppregulerende spinalkretser for å forbedre balanse og gange og for å øke spinal eksitabilitet hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En høy andel eldre voksne er for øyeblikket eller vil snart være utsatt for den velkjente nedgangen i gang- og balanseevner som oppstår med aldring. Å bevare disse evnene har blitt en viktig folkehelseprioritet. Balansetrening kan forbedre funksjonelle evner eller dempe funksjonsnedgang; Aldersrelaterte motoriske mangler kan imidlertid svekke praksisbasert motorisk læring og atferdsmessig ytelse. På grunn av de avgjørende rollene til ryggmargen i balanse og gangytelse, er det viktig å vurdere at aldersrelatert nevral svekkelse av ryggmargen er en sannsynlig medvirkende faktor. Spesielt har ryggmargen hos eldre voksne færre nevroner, er mindre eksiterbar og leder signaler saktere.
Til tross for rikelig bevis på nedsatt ryggmargsneuronal struktur og funksjon med aldring, har den potensielle fordelen med en intervensjon rettet mot ryggradskontroll av balanse og gangkontroll stort sett vært uutforsket. Denne mangelen på forskning kan delvis skyldes mangelen på en klinisk gjennomførbar intervensjon. Imidlertid skaper den nylige fremveksten av transkutan spinal likestrømsstimulering (tsDCS) som en ikke-invasiv intervensjon nye muligheter for å forstå ryggmargsbidrag til balanse og gangytelse. Spesielt var vår forrige studie den første demonstrasjonen av sikkerheten og gjennomførbarheten til en laboratoriebasert intervensjon som kombinerte tsDCS med kompleks gangpraksis. Disse første funnene støtter den forbedrede effekten av lokomotorisk læring under en enkelt økt når de kombineres med tsDCS hos eldre voksne. Basert på suksessen til disse foreløpige dataene, foreslår etterforskerne nå en utvidet intervensjon med flere økter som kombinerer tsDCS med balansetrening. Den foreslåtte studien vil være blant de første multisesjonsstudiene for å undersøke effekten av tsDCS som en tilleggsterapi til dynamisk balansetrening hos eldre voksne.
Denne studien tar sikte på å registrere 30 eldre voksne i alderen 65 år eller eldre med balanse- eller gangsvikt, bestemt gjennom objektive vurderinger. Alle deltakerne vil gjennomgå den samme balansetrening med fem økter over en 2-ukers periode, som vil legge vekt på bruken av en unik balanseøvelse kalt Dividat Senso. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en tsDCS-adjuvansgruppe. Den "aktive gruppen" vil motta 30 sammenhengende minutter med 2,5-mA tsDCS over lumbale regioner T11/T12. "Sham-gruppen" vil motta sham-protokollen, som innebærer en identisk montasje- og stimuleringsarrangement, men leverer ingen strøm på 27 minutter. Hver 30-minutters økt vil bli innledet og etterfulgt av balanse- og gangvurderinger for å undersøke intervensjonens effekter over tid. Spinal eksitabilitet, målt via soleus H-reflekstesting, vil bli vurdert umiddelbart før og etter tsDCS ved første og siste intervensjon. Atferdsvurderinger vil skje ved baseline, 1 dag etter intervensjon og 10 dager etter intervensjon for å undersøke pre vs. post effekter og retensjonsintervensjonseffekter. Prefrontal aktivitet vil bli målt ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under atferdsvurderingene for å evaluere etterspørselen til utøvende kontrollnettverk.
Målet med å bruke tsDCS er å oppregulere spinalkretser for å gjøre dem mer responsive på oppgavespesifikk aktivering, og dermed fremme mer robust læring og konsolidering for å forbedre ytelsen i dynamiske balanseoppgaver. Dermed er den overordnede hypotesen til den foreslåtte forskningen at tsDCS vil være en potent adjuvant terapi til en dynamisk balanseintervensjon ved å forsterke oppgavetilpasset spinal eksitasjon for å fremme ferdighetstilegnelse og -retensjon, og dermed forbedre balanse og gange. Denne studien vil fokusere på å oppnå følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Innhente foreløpig effektstørrelse og responsvariansdata for å vurdere om aktiv adjuvant tsDCS-terapi kombinert med dynamisk balansetrening forbedrer praksisrelaterte gevinster i balanse- og gangytelse og retensjon over tid.
Spesifikt mål 2: Etablere bevis på økt spinal eksitabilitet etter tsDCS, positivt korrelert med gevinster i balanse og gangfunksjoner.
Det langsiktige resultatet av denne forskningslinjen vil være en klinisk gjennomførbar multimodal intervensjon for å hjelpe til med å bevare motorisk funksjon og uavhengighet hos eldre voksne. Kunnskapen og erfaringen fra denne studien vil gjøre oss i stand til å gjennomføre større studier for å bedre forstå effekten av aldring på ryggmargen og for å teste rehabiliteringsintervensjoner for å fremme sunn aldring blant eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jungyun Hwang, PhD
- Telefonnummer: 352-294-5458
- E-post: jungyunhwang@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Brigette J Cox
- Telefonnummer: 107735 352-376-1611
- E-post: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe: 65 til 95 år
- ikke alvorlig høyt blodtrykk: Systolisk hvile < 180 mmHg og diastolisk < 100 mmHg
- ingen alvorlig synshemming: Synsskarphet ≥ 20/70 som bestemt av Snellen øyediagram
- gangproblem: Foretrukket ganghastighet lavere enn 1,0 m/s over 10 meter
- balanseproblem: Berg Balance Scale score < 45
- ingen kognitiv svikt: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 av 30
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand (Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
- alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
- nåværende kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom; ubehandlet diabetes; dødelig sykdom
- hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
- kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
- nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- tar for tiden medisiner som påvirker sentralnervesystemet, som benzodiazepiner, antikolinerge medisiner og GABAergiske medisiner, blant andre
- ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
- nåværende påmelding til andre kliniske studier
- planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
- ikke-engelsktalende*, på grunn av sannsynligheten for problemer med å følge instruksjoner og kommunisere eksternt
- klinisk vurdering av etterforskningsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tsDCS-behandling
Deltakerne vil motta 30 minutter med kontinuerlig 2,5 mA tsDCS over korsryggen mens de deltar i en 30-minutters kompleks balanseoppgave under hver intervensjonsøkt over en periode på 2 uker (annenhver dag), totalt 5 intervensjonsbesøk.
|
Kompleks balanseoppgave som involverer statisk og dynamisk vektskifting og koordinert stepping
Aktiv tsDCS over lumbale områder
|
|
Sham-komparator: Sham tsDCS kontroll
Deltakerne vil motta 3 minutter med 2,5 mA tsDCS over korsryggen mens de deltar i en 30-minutters kompleks balanseoppgave under hver intervensjonsøkt over en periode på 2 uker (annenhver dag), totalt 5 intervensjonsbesøk.
|
Kompleks balanseoppgave som involverer statisk og dynamisk vektskifting og koordinert stepping
Sham tsDCS over lumbale områder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center of Pressure (COP) balansekontroll
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Endring i trykksenter under statisk og dynamisk postural kontroll på en Dividat Senso trykkfølsom plate vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
|
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
|
Ganghastighet over hinderløype
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Endring i raskeste ganghastighet over en 10-meters hinderløype på GAITRite-systemet vil bli vurdert fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
|
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
|
Spinal eksitabilitet via Soleus H-reflekstesting
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 30-minutters intervensjon
|
Endring i spinal eksitabilitet, målt via soleus H-reflekstesting ved bruk av elektromyografi, vil bli vurdert før og umiddelbart etter aktiv eller sham tsDCS (kombinert med balansetrening) i løpet av den 1. og 5. av de totalt fem intervensjonsøktene.
Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet mellom disse øktene.
|
Baseline og umiddelbart etter 30-minutters intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på standardisert balansevurdering (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Endring i balanseskår vil bli vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
Skalaen varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseytelse.
|
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
|
Poeng på standardisert gangvurdering (Functional Gait Assessment)
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Endring i gangskåre vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell gangvurdering fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
Skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre gangytelse.
|
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
|
Gjennomføringstid på test av utøvende funksjon (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Endring i gjennomføringstid fra baseline til post-intervensjon og oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test.
Kortere tid indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
|
tsDCS behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av et spørreskjema.
Tidsramme: Grunnlinje og etter 30 minutters intervensjon
|
Endring i antall bivirkninger fra tsDCS (f.eks. følelse av brenning, prikking, kløe og smerte) vil bli vurdert før og etter aktiv eller falsk tsDCS (kombinert med balansetrening) for hver 30-minutters intervensjonsøkt ved hjelp av et spørreskjema. .
Hvert spørsmål på skalaen spenner fra 0 til 10, og poengsummen beregnes.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av bivirkninger.
|
Grunnlinje og etter 30 minutters intervensjon
|
|
Prefrontal kortikal aktivitet ved bruk av fNIRS
Tidsramme: Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Endring i prefrontal hjerneaktivitet under statisk og dynamisk balansekontroll og raskeste gangvurderinger vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) fra baseline til post-intervensjon og oppfølging.
|
Baseline, 1-dagers etter intervensjon (etter intervensjon), 10-dagers oppfølging (etter post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB202400382
- R21AG084944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .