- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06517043
Reti spinali di apprendimento e mantenimento dell'equilibrio negli anziani
Upregulation dei circuiti spinali per migliorare l'equilibrio e la deambulazione e per aumentare l'eccitabilità spinale negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un’elevata percentuale di anziani è attualmente o sarà presto a rischio di subire il noto declino delle capacità di deambulazione e di equilibrio che si verifica con l’invecchiamento. Preservare tali capacità è diventata una delle principali priorità di sanità pubblica. L’allenamento dell’equilibrio può migliorare le capacità funzionali o attenuare il declino funzionale; tuttavia, i deficit motori legati all’età possono compromettere l’apprendimento motorio basato sulla pratica e le prestazioni comportamentali. A causa del ruolo cruciale del midollo spinale nell’equilibrio e nella prestazione motoria, è importante considerare che il danno neurale del midollo spinale legato all’età è un probabile fattore che contribuisce. Nello specifico, il midollo spinale negli anziani ha meno neuroni, è meno eccitabile e conduce i segnali più lentamente.
Nonostante ampie prove di compromissione della struttura e della funzione neuronale del midollo spinale con l’invecchiamento, il potenziale beneficio di un intervento mirato al controllo spinale dell’equilibrio e del controllo della deambulazione è stato in gran parte inesplorato. Questa carenza di ricerca potrebbe essere dovuta in parte alla mancanza di un intervento clinicamente fattibile. Tuttavia, la recente comparsa della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) come intervento non invasivo crea nuove opportunità per comprendere i contributi del midollo spinale all’equilibrio e alle prestazioni motorie. In particolare, il nostro studio precedente è stato la prima dimostrazione della sicurezza e della fattibilità di un intervento di laboratorio che combinava la tsDCS con la pratica complessa della camminata. Questi risultati iniziali supportano la maggiore efficacia dell’apprendimento locomotore durante una singola sessione quando combinato con tsDCS negli anziani. Basandosi sul successo di questi dati preliminari, i ricercatori propongono ora un intervento esteso e multisessione che combina la tsDCS con l’allenamento dell’equilibrio. Lo studio proposto sarà tra i primi studi multisessione a studiare gli effetti della tsDCS come terapia aggiuntiva all’allenamento dell’equilibrio dinamico negli anziani.
Questo studio mira ad arruolare 30 anziani di età pari o superiore a 65 anni con deficit di equilibrio o deambulazione, determinati attraverso valutazioni oggettive. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso allenamento di equilibrio di cinque sessioni per un periodo di 2 settimane, che enfatizzerà l'uso di un dispositivo unico per l'esercizio dell'equilibrio chiamato Dividat Senso. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo adiuvante tsDCS. Il "gruppo attivo" riceverà 30 minuti continui di tsDCS da 2,5 mA sulle regioni lombari T11/T12. Il "gruppo fittizio" riceverà il protocollo fittizio, che prevede un montaggio e una disposizione di stimolazione identici ma non eroga corrente per 27 minuti. Ogni sessione di 30 minuti sarà preceduta e seguita da valutazioni di equilibrio e deambulazione per esaminare gli effetti dell'intervento nel tempo. L'eccitabilità spinale, misurata tramite test del riflesso H del soleo, sarà valutata immediatamente prima e dopo la tsDCS al primo e all'ultimo intervento. Le valutazioni comportamentali verranno effettuate al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 10 giorni dopo l'intervento per studiare gli effetti pre vs. post e gli effetti dell'intervento di ritenzione. L'attività prefrontale sarà misurata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) durante le valutazioni comportamentali per valutare la domanda sulle reti di controllo esecutivo.
L'obiettivo dell'utilizzo di tsDCS è quello di sovraregolare i circuiti spinali per renderli più reattivi all'attivazione specifica del compito, favorendo così un apprendimento e un consolidamento più solidi per migliorare le prestazioni nei compiti di equilibrio dinamico. Pertanto, l'ipotesi generale della ricerca proposta è che la tsDCS sarà una potente terapia adiuvante per un intervento sull'equilibrio dinamico rafforzando l'eccitazione spinale adeguata al compito per promuovere l'acquisizione e il mantenimento delle abilità, migliorando così l'equilibrio e la deambulazione. Lo studio si concentrerà sul raggiungimento dei seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: acquisire dati preliminari sulla dimensione dell'effetto e sulla varianza della risposta per valutare se la terapia adiuvante attiva tsDCS combinata con l'allenamento dell'equilibrio dinamico migliora i guadagni legati alla pratica nell'equilibrio, nelle prestazioni di camminata e nella ritenzione nel tempo.
Obiettivo specifico 2: Stabilire prove di una maggiore eccitabilità spinale in seguito a tsDCS, correlandola positivamente con i miglioramenti nell'equilibrio e nelle funzioni di deambulazione.
Il risultato a lungo termine di questa linea di ricerca sarà un intervento multimodale clinicamente fattibile per aiutare a preservare la funzione motoria e l'indipendenza negli anziani. La conoscenza e l’esperienza acquisite da questo studio ci consentiranno di condurre studi più ampi per comprendere meglio gli effetti dell’invecchiamento sul midollo spinale e di testare interventi riabilitativi per promuovere un invecchiamento sano tra gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jungyun Hwang, PhD
- Numero di telefono: 352-294-5458
- Email: jungyunhwang@ufl.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
-
Contatto:
- Brigette J Cox
- Numero di telefono: 107735 352-376-1611
- Email: brigette.cox@phhp.ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età: da 65 a 95 anni
- assenza di ipertensione arteriosa grave: sistolica a riposo < 180 mmHg e diastolica < 100 mmHg
- nessun danno visivo grave: acuità visiva ≥ 20/70 come determinato dalla tabella dell'occhio di Snellen
- problema di deambulazione: velocità di deambulazione preferita inferiore a 1,0 m/s su 10 metri
- problema di equilibrio: punteggio Berg Balance Scale < 45
- nessun deterioramento cognitivo: punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 su 30
Criteri di esclusione:
- disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (morbo di Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
- artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
- attuale malattia cardiovascolare, polmonare o renale; diabete non trattato; malattia terminale
- infarto del miocardio o intervento chirurgico al cuore maggiore nell’anno precedente
- trattamento antitumorale nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad esempio, cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
- diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- attualmente assumendo farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale, come benzodiazepine, farmaci anticolinergici e farmaci GABAergici, tra gli altri
- ipertensione non controllata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- frattura ossea o sostituzione articolare negli ultimi sei mesi
- iscrizione in corso a qualsiasi altro studio clinico
- intenzione di trasferirsi fuori zona durante il periodo di studio
- che non parlano inglese*, a causa della probabilità di difficoltà nel seguire le istruzioni e nel comunicare a distanza
- giudizio clinico del team investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento attivo della tsDCS
I partecipanti riceveranno 30 minuti di tsDCS continuo da 2,5 mA sulle regioni lombari mentre si impegnano in un compito di equilibrio complesso di 30 minuti durante ciascuna sessione di intervento per un periodo di 2 settimane (a giorni alterni), per un totale di 5 visite di intervento.
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Complesso compito di equilibrio che prevede lo spostamento del peso statico e dinamico e un passo coordinato
TsDCS attivo sulle regioni lombari
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Comparatore fittizio: Controllo tsDCS fittizio
I partecipanti riceveranno 3 minuti di tsDCS da 2,5 mA sulle regioni lombari mentre si impegnano in un compito di equilibrio complesso di 30 minuti durante ciascuna sessione di intervento per un periodo di 2 settimane (a giorni alterni), per un totale di 5 visite di intervento.
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Complesso compito di equilibrio che prevede lo spostamento del peso statico e dinamico e un passo coordinato
Sham tsDCS sulle regioni lombari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del bilanciamento del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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La variazione del centro di pressione durante il controllo posturale statico e dinamico su una placca sensibile alla pressione Dividat Senso sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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Velocità di camminata su un percorso ad ostacoli
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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La variazione della velocità di camminata più veloce su un percorso a ostacoli di 10 metri sul sistema GAITRite sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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Eccitabilità spinale tramite test del riflesso H del soleo
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento di 30 minuti
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La variazione dell'eccitabilità spinale, misurata tramite il test del riflesso H del soleo mediante elettromiografia, sarà valutata prima e immediatamente dopo la tsDCS attiva o fittizia (combinata con l'allenamento dell'equilibrio) durante la prima e la quinta delle cinque sessioni di intervento totali.
L'entità del cambiamento verrà confrontata tra queste sessioni.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla valutazione dell'equilibrio standardizzato (Berg Balance Scale)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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La variazione dei punteggi di equilibrio sarà valutata utilizzando la Berg Balance Scale dal basale al post-intervento e al follow-up.
La scala va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di equilibrio.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
|
|
Punteggio sulla valutazione del cammino standardizzata (Functional Gait Assessment)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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La variazione dei punteggi del cammino sarà valutata utilizzando la valutazione dell'andatura funzionale dal basale al post-intervento e al follow-up.
La scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di camminata.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
|
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Tempo di completamento del test delle funzioni esecutive (Trail Making Test)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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La variazione del tempo di completamento dal basale al post-intervento e al follow-up sarà valutata utilizzando il Trail Making Test.
Tempi più brevi indicano prestazioni cognitive migliori.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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Eventi avversi correlati al trattamento con tsDCS valutati mediante un questionario di indagine.
Lasso di tempo: Basale e successivo intervento di 30 minuti
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La variazione del punteggio degli effetti collaterali della tsDCS (ad esempio, sensazioni di bruciore, formicolio, prurito e dolore) sarà valutata prima e dopo la tsDCS attiva o fittizia (combinata con l'allenamento dell'equilibrio) per ogni sessione di intervento di 30 minuti utilizzando un questionario di indagine .
Ciascuna domanda sulla scala varia da 0 a 10 e verrà calcolata la media dei punteggi.
Un punteggio medio più alto indica una maggiore gravità degli effetti collaterali.
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Basale e successivo intervento di 30 minuti
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Attività corticale prefrontale utilizzando fNIRS
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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Il cambiamento nell'attività cerebrale prefrontale durante il controllo dell'equilibrio statico e dinamico e le valutazioni della camminata più veloce saranno valutati utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) dal basale al post-intervento e al follow-up.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400382
- R21AG084944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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