Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reti spinali di apprendimento e mantenimento dell'equilibrio negli anziani

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida

Upregulation dei circuiti spinali per migliorare l'equilibrio e la deambulazione e per aumentare l'eccitabilità spinale negli anziani

I problemi di equilibrio e deambulazione legati all’età aumentano i rischi di caduta, portando a lesioni, maggiori costi sanitari, ridotta qualità della vita e aumento dei tassi di morbilità/mortalità. Preservare l’abilità funzionale è una priorità cruciale per la salute pubblica, con il potenziale di ridurre i costi sanitari e migliorare la qualità della vita degli anziani. Il calo dell’equilibrio e della capacità di camminare minaccia l’indipendenza. Questi declini sono attribuiti a disturbi della rete spinale e possono essere mitigati da interventi mirati volti ad affrontare i disturbi del midollo spinale legati all’età per migliorare i risultati funzionali. Tuttavia, mancano ricerche su come l’invecchiamento del midollo spinale influisce sull’equilibrio/camminata. Negli anziani, il midollo spinale è meno eccitabile, conduce i segnali più lentamente ed è soggetto a rumore neurale. Intervenire sui danni del midollo spinale legati all'età per migliorare l'equilibrio e la capacità di camminare è un'area di ricerca molto promettente ma non ancora sfruttata. Un approccio terapeutico che combina l’allenamento dell’equilibrio dinamico con la stimolazione elettrica spinale non invasiva può essere efficace nel preservare le capacità funzionali. Questo studio verifica se la stimolazione elettrica delle regioni lombari spinali è più vantaggiosa della stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un’elevata percentuale di anziani è attualmente o sarà presto a rischio di subire il noto declino delle capacità di deambulazione e di equilibrio che si verifica con l’invecchiamento. Preservare tali capacità è diventata una delle principali priorità di sanità pubblica. L’allenamento dell’equilibrio può migliorare le capacità funzionali o attenuare il declino funzionale; tuttavia, i deficit motori legati all’età possono compromettere l’apprendimento motorio basato sulla pratica e le prestazioni comportamentali. A causa del ruolo cruciale del midollo spinale nell’equilibrio e nella prestazione motoria, è importante considerare che il danno neurale del midollo spinale legato all’età è un probabile fattore che contribuisce. Nello specifico, il midollo spinale negli anziani ha meno neuroni, è meno eccitabile e conduce i segnali più lentamente.

Nonostante ampie prove di compromissione della struttura e della funzione neuronale del midollo spinale con l’invecchiamento, il potenziale beneficio di un intervento mirato al controllo spinale dell’equilibrio e del controllo della deambulazione è stato in gran parte inesplorato. Questa carenza di ricerca potrebbe essere dovuta in parte alla mancanza di un intervento clinicamente fattibile. Tuttavia, la recente comparsa della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) come intervento non invasivo crea nuove opportunità per comprendere i contributi del midollo spinale all’equilibrio e alle prestazioni motorie. In particolare, il nostro studio precedente è stato la prima dimostrazione della sicurezza e della fattibilità di un intervento di laboratorio che combinava la tsDCS con la pratica complessa della camminata. Questi risultati iniziali supportano la maggiore efficacia dell’apprendimento locomotore durante una singola sessione quando combinato con tsDCS negli anziani. Basandosi sul successo di questi dati preliminari, i ricercatori propongono ora un intervento esteso e multisessione che combina la tsDCS con l’allenamento dell’equilibrio. Lo studio proposto sarà tra i primi studi multisessione a studiare gli effetti della tsDCS come terapia aggiuntiva all’allenamento dell’equilibrio dinamico negli anziani.

Questo studio mira ad arruolare 30 anziani di età pari o superiore a 65 anni con deficit di equilibrio o deambulazione, determinati attraverso valutazioni oggettive. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso allenamento di equilibrio di cinque sessioni per un periodo di 2 settimane, che enfatizzerà l'uso di un dispositivo unico per l'esercizio dell'equilibrio chiamato Dividat Senso. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo adiuvante tsDCS. Il "gruppo attivo" riceverà 30 minuti continui di tsDCS da 2,5 mA sulle regioni lombari T11/T12. Il "gruppo fittizio" riceverà il protocollo fittizio, che prevede un montaggio e una disposizione di stimolazione identici ma non eroga corrente per 27 minuti. Ogni sessione di 30 minuti sarà preceduta e seguita da valutazioni di equilibrio e deambulazione per esaminare gli effetti dell'intervento nel tempo. L'eccitabilità spinale, misurata tramite test del riflesso H del soleo, sarà valutata immediatamente prima e dopo la tsDCS al primo e all'ultimo intervento. Le valutazioni comportamentali verranno effettuate al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 10 giorni dopo l'intervento per studiare gli effetti pre vs. post e gli effetti dell'intervento di ritenzione. L'attività prefrontale sarà misurata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) durante le valutazioni comportamentali per valutare la domanda sulle reti di controllo esecutivo.

L'obiettivo dell'utilizzo di tsDCS è quello di sovraregolare i circuiti spinali per renderli più reattivi all'attivazione specifica del compito, favorendo così un apprendimento e un consolidamento più solidi per migliorare le prestazioni nei compiti di equilibrio dinamico. Pertanto, l'ipotesi generale della ricerca proposta è che la tsDCS sarà una potente terapia adiuvante per un intervento sull'equilibrio dinamico rafforzando l'eccitazione spinale adeguata al compito per promuovere l'acquisizione e il mantenimento delle abilità, migliorando così l'equilibrio e la deambulazione. Lo studio si concentrerà sul raggiungimento dei seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: acquisire dati preliminari sulla dimensione dell'effetto e sulla varianza della risposta per valutare se la terapia adiuvante attiva tsDCS combinata con l'allenamento dell'equilibrio dinamico migliora i guadagni legati alla pratica nell'equilibrio, nelle prestazioni di camminata e nella ritenzione nel tempo.

Obiettivo specifico 2: Stabilire prove di una maggiore eccitabilità spinale in seguito a tsDCS, correlandola positivamente con i miglioramenti nell'equilibrio e nelle funzioni di deambulazione.

Il risultato a lungo termine di questa linea di ricerca sarà un intervento multimodale clinicamente fattibile per aiutare a preservare la funzione motoria e l'indipendenza negli anziani. La conoscenza e l’esperienza acquisite da questo studio ci consentiranno di condurre studi più ampi per comprendere meglio gli effetti dell’invecchiamento sul midollo spinale e di testare interventi riabilitativi per promuovere un invecchiamento sano tra gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età: da 65 a 95 anni
  • assenza di ipertensione arteriosa grave: sistolica a riposo < 180 mmHg e diastolica < 100 mmHg
  • nessun danno visivo grave: acuità visiva ≥ 20/70 come determinato dalla tabella dell'occhio di Snellen
  • problema di deambulazione: velocità di deambulazione preferita inferiore a 1,0 m/s su 10 metri
  • problema di equilibrio: punteggio Berg Balance Scale < 45
  • nessun deterioramento cognitivo: punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 su 30

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (morbo di Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
  • artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
  • attuale malattia cardiovascolare, polmonare o renale; diabete non trattato; malattia terminale
  • infarto del miocardio o intervento chirurgico al cuore maggiore nell’anno precedente
  • trattamento antitumorale nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad esempio, cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • attualmente assumendo farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale, come benzodiazepine, farmaci anticolinergici e farmaci GABAergici, tra gli altri
  • ipertensione non controllata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • frattura ossea o sostituzione articolare negli ultimi sei mesi
  • iscrizione in corso a qualsiasi altro studio clinico
  • intenzione di trasferirsi fuori zona durante il periodo di studio
  • che non parlano inglese*, a causa della probabilità di difficoltà nel seguire le istruzioni e nel comunicare a distanza
  • giudizio clinico del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo della tsDCS
I partecipanti riceveranno 30 minuti di tsDCS continuo da 2,5 mA sulle regioni lombari mentre si impegnano in un compito di equilibrio complesso di 30 minuti durante ciascuna sessione di intervento per un periodo di 2 settimane (a giorni alterni), per un totale di 5 visite di intervento.
Complesso compito di equilibrio che prevede lo spostamento del peso statico e dinamico e un passo coordinato
TsDCS attivo sulle regioni lombari
Comparatore fittizio: Controllo tsDCS fittizio
I partecipanti riceveranno 3 minuti di tsDCS da 2,5 mA sulle regioni lombari mentre si impegnano in un compito di equilibrio complesso di 30 minuti durante ciascuna sessione di intervento per un periodo di 2 settimane (a giorni alterni), per un totale di 5 visite di intervento.
Complesso compito di equilibrio che prevede lo spostamento del peso statico e dinamico e un passo coordinato
Sham tsDCS sulle regioni lombari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del bilanciamento del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
La variazione del centro di pressione durante il controllo posturale statico e dinamico su una placca sensibile alla pressione Dividat Senso sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
Velocità di camminata su un percorso ad ostacoli
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
La variazione della velocità di camminata più veloce su un percorso a ostacoli di 10 metri sul sistema GAITRite sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
Eccitabilità spinale tramite test del riflesso H del soleo
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento di 30 minuti
La variazione dell'eccitabilità spinale, misurata tramite il test del riflesso H del soleo mediante elettromiografia, sarà valutata prima e immediatamente dopo la tsDCS attiva o fittizia (combinata con l'allenamento dell'equilibrio) durante la prima e la quinta delle cinque sessioni di intervento totali. L'entità del cambiamento verrà confrontata tra queste sessioni.
Basale e immediatamente dopo l'intervento di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla valutazione dell'equilibrio standardizzato (Berg Balance Scale)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
La variazione dei punteggi di equilibrio sarà valutata utilizzando la Berg Balance Scale dal basale al post-intervento e al follow-up. La scala va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di equilibrio.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
Punteggio sulla valutazione del cammino standardizzata (Functional Gait Assessment)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
La variazione dei punteggi del cammino sarà valutata utilizzando la valutazione dell'andatura funzionale dal basale al post-intervento e al follow-up. La scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di camminata.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
Tempo di completamento del test delle funzioni esecutive (Trail Making Test)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
La variazione del tempo di completamento dal basale al post-intervento e al follow-up sarà valutata utilizzando il Trail Making Test. Tempi più brevi indicano prestazioni cognitive migliori.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
Eventi avversi correlati al trattamento con tsDCS valutati mediante un questionario di indagine.
Lasso di tempo: Basale e successivo intervento di 30 minuti
La variazione del punteggio degli effetti collaterali della tsDCS (ad esempio, sensazioni di bruciore, formicolio, prurito e dolore) sarà valutata prima e dopo la tsDCS attiva o fittizia (combinata con l'allenamento dell'equilibrio) per ogni sessione di intervento di 30 minuti utilizzando un questionario di indagine . Ciascuna domanda sulla scala varia da 0 a 10 e verrà calcolata la media dei punteggi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore gravità degli effetti collaterali.
Basale e successivo intervento di 30 minuti
Attività corticale prefrontale utilizzando fNIRS
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)
Il cambiamento nell'attività cerebrale prefrontale durante il controllo dell'equilibrio statico e dinamico e le valutazioni della camminata più veloce saranno valutati utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) dal basale al post-intervento e al follow-up.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento (dopo l'intervento), 10 giorni di follow-up (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202400382
  • R21AG084944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati che limita adeguatamente l'uso del set di dati e vieta al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati .

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati limitato sarà completato una volta completato lo studio e accettati i dati primari/secondari per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'equilibrio

Sottoscrivi