- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06517043
Redes espinhais de aprendizagem e retenção de equilíbrio em adultos mais velhos
Regulação positiva dos circuitos espinhais para melhorar o equilíbrio e a caminhada e aumentar a excitabilidade espinhal em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma elevada proporção de adultos mais velhos está atualmente ou em breve estará em risco de sofrer o conhecido declínio nas capacidades de marcha e equilíbrio que ocorre com o envelhecimento. Preservar essas habilidades tornou-se uma importante prioridade de saúde pública. O treinamento de equilíbrio pode melhorar as habilidades funcionais ou atenuar o declínio funcional; no entanto, os déficits motores relacionados à idade podem prejudicar a aprendizagem motora e o desempenho comportamental baseados na prática. Devido ao papel crucial da medula espinhal no equilíbrio e no desempenho da caminhada, é importante considerar que o comprometimento neural da medula espinhal relacionado à idade é um provável fator contribuinte. Especificamente, a medula espinhal em adultos mais velhos tem menos neurônios, é menos excitável e conduz sinais mais lentamente.
Apesar da ampla evidência de comprometimento da estrutura e função neuronal da medula espinhal com o envelhecimento, o benefício potencial de uma intervenção visando o controle espinhal do equilíbrio e do controle da marcha tem sido amplamente inexplorado. Esta escassez de pesquisas pode ser devida em parte à falta de uma intervenção clinicamente viável. No entanto, o recente surgimento da estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) como uma intervenção não invasiva cria novas oportunidades para a compreensão das contribuições da medula espinhal para o equilíbrio e o desempenho da caminhada. Notavelmente, nosso estudo anterior foi a primeira demonstração da segurança e viabilidade de uma intervenção baseada em laboratório que combinou ETCC com prática complexa de caminhada. Estas descobertas iniciais apoiam a maior eficácia da aprendizagem locomotora durante uma única sessão quando combinada com ETCC em adultos mais velhos. Com base no sucesso desses dados preliminares, os investigadores propõem agora uma intervenção estendida e multisessão que combina tsDCS com treinamento de equilíbrio. O estudo proposto estará entre o primeiro ensaio multisessão a investigar os efeitos da tsDCS como terapia adjuvante ao treinamento de equilíbrio dinâmico em idosos.
Este estudo tem como objetivo inscrever 30 idosos com 65 anos ou mais com déficit de equilíbrio ou marcha, determinados por meio de avaliações objetivas. Todos os participantes passarão pelo mesmo treinamento de equilíbrio de cinco sessões durante um período de 2 semanas, que enfatizará o uso de um dispositivo exclusivo de exergaming de equilíbrio chamado Dividat Senso. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo adjuvante tsDCS. O “grupo ativo” receberá 30 minutos contínuos de tsDCS de 2,5 mA nas regiões lombares T11/T12. O “grupo Sham” receberá o protocolo simulado, que envolve montagem e arranjo de estimulação idênticos, mas não fornece corrente por 27 minutos. Cada sessão de 30 minutos será precedida e seguida por avaliações de equilíbrio e caminhada para examinar os efeitos da intervenção ao longo do tempo. A excitabilidade espinhal, medida por meio do teste do reflexo H do sóleo, será avaliada imediatamente antes e depois da ETCC na primeira e na última intervenção. Avaliações comportamentais ocorrerão no início do estudo, 1 dia após a intervenção e 10 dias após a intervenção para investigar efeitos pré vs. A atividade pré-frontal será medida usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) durante as avaliações comportamentais para avaliar a demanda nas redes de controle executivo.
O objetivo do uso do tsDCS é regular positivamente os circuitos espinhais para torná-los mais responsivos à ativação específica de tarefas, promovendo assim um aprendizado e consolidação mais robustos para melhorar o desempenho em tarefas de equilíbrio dinâmico. Assim, a hipótese geral da pesquisa proposta é que tsDCS será uma terapia adjuvante potente para uma intervenção de equilíbrio dinâmico, reforçando a excitação espinhal apropriada para a tarefa para promover a aquisição e retenção de habilidades, melhorando assim o equilíbrio e a caminhada. Este estudo se concentrará em alcançar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: adquirir dados preliminares sobre o tamanho do efeito e a variação da resposta para avaliar se a terapia adjuvante ativa com tsDCS combinada com o treinamento de equilíbrio dinâmico aumenta os ganhos relacionados à prática no equilíbrio e no desempenho e retenção da caminhada ao longo do tempo.
Objetivo específico 2: estabelecer evidências de aumento da excitabilidade espinhal após tsDCS, correlacionando-se positivamente com ganhos nas funções de equilíbrio e caminhada.
O resultado a longo prazo desta linha de pesquisa será uma intervenção multimodal clinicamente viável para auxiliar na preservação da função motora e da independência em adultos mais velhos. O conhecimento e a experiência adquiridos com este estudo permitir-nos-ão realizar estudos maiores para compreender melhor os efeitos do envelhecimento na medula espinal e testar intervenções de reabilitação para promover o envelhecimento saudável entre os idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jungyun Hwang, PhD
- Número de telefone: 352-294-5458
- E-mail: jungyunhwang@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
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Contato:
- Brigette J Cox
- Número de telefone: 107735 352-376-1611
- E-mail: brigette.cox@phhp.ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária: 65 a 95 anos
- sem hipertensão arterial grave: sistólica em repouso < 180 mmHg e diastólica < 100 mmHg
- sem deficiência visual grave: Acuidade visual ≥ 20/70 conforme determinado pela tabela oftalmológica de Snellen
- Problema de caminhada: Velocidade de caminhada preferida inferior a 1,0 m/s em 10 metros
- problema de equilíbrio: pontuação na escala de equilíbrio de Berg <45
- sem comprometimento cognitivo: pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 em 30
Critério de exclusão:
- distúrbio neurológico diagnosticado ou lesão do sistema nervoso central, ou observação de sintomas consistentes com tal condição (Alzheimer, Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.)
- artrite grave, como aguardar substituição da articulação
- doença cardiovascular, pulmonar ou renal atual; diabetes não tratada; doença terminal
- infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
- tratamento de câncer no ano passado, exceto para cânceres de pele não melanoma e cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou de próstata em estágio inicial)
- diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- atualmente em uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como benzodiazepínicos, medicamentos anticolinérgicos e medicamentos GABAérgicos, entre outros
- hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
- fratura óssea ou substituição articular nos seis meses anteriores
- inscrição atual em qualquer outro ensaio clínico
- planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
- não fala inglês*, devido à probabilidade de dificuldades em seguir instruções e se comunicar remotamente
- julgamento clínico da equipe investigativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo de tsDCS
Os participantes receberão 30 minutos de tsDCS contínuo de 2,5 mA nas regiões lombares enquanto se envolvem em uma tarefa complexa de equilíbrio de 30 minutos durante cada sessão de intervenção durante um período de 2 semanas (em dias alternados), totalizando 5 visitas de intervenção.
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Tarefa complexa de equilíbrio envolvendo deslocamento de peso estático e dinâmico e passos coordenados
TsDCS ativo nas regiões lombares
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Comparador Falso: Controle falso de tsDCS
Os participantes receberão 3 minutos de tsDCS de 2,5 mA nas regiões lombares enquanto se envolvem em uma tarefa complexa de equilíbrio de 30 minutos durante cada sessão de intervenção durante um período de 2 semanas (em dias alternados), totalizando 5 visitas de intervenção.
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Tarefa complexa de equilíbrio envolvendo deslocamento de peso estático e dinâmico e passos coordenados
Sham tsDCS nas regiões lombares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de equilíbrio do centro de pressão (COP)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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A mudança no centro de pressão durante o controle postural estático e dinâmico em uma placa sensível à pressão Dividat Senso será avaliada desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Velocidade de caminhada em pista de obstáculos
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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A mudança na velocidade de caminhada mais rápida em uma pista de obstáculos de 10 metros no sistema GAITRite será avaliada desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Excitabilidade espinhal via teste de reflexo H do Soleus
Prazo: Linha de base e imediatamente após intervenção de 30 minutos
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A mudança na excitabilidade espinhal, medida por meio do teste de reflexo H do sóleo usando eletromiografia, será avaliada antes e imediatamente após tsDCS ativa ou simulada (combinada com treinamento de equilíbrio) durante a 1ª e 5ª do total de cinco sessões de intervenção.
A magnitude da mudança será comparada entre essas sessões.
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Linha de base e imediatamente após intervenção de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na avaliação padronizada do equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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A mudança nas pontuações de equilíbrio será avaliada usando a Escala de Equilíbrio de Berg desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento.
A escala varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho de equilíbrio.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Pontuação na avaliação padronizada da caminhada (Avaliação Funcional da Marcha)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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A mudança nas pontuações de caminhada será avaliada usando a Avaliação Funcional da Marcha desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento.
A escala varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho na caminhada.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Tempo de conclusão do teste de função executiva (Trail Making Test)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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A mudança no tempo de conclusão desde o início até a pós-intervenção e o acompanhamento serão avaliados usando o Trail Making Test.
Tempos mais curtos indicam melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento com tsDCS, conforme avaliado por um questionário de pesquisa.
Prazo: Linha de base e após intervenção de 30 minutos
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A mudança na pontuação dos efeitos colaterais da ETCC (por exemplo, sensações de queimação, formigamento, coceira e dor) será avaliada antes e após a ETCC ativa ou simulada (combinada com treinamento de equilíbrio) para cada sessão de intervenção de 30 minutos usando um questionário de pesquisa .
Cada questão da escala varia de 0 a 10, e será calculada a média das pontuações.
Uma pontuação média mais alta indica uma maior gravidade dos efeitos colaterais.
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Linha de base e após intervenção de 30 minutos
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Atividade cortical pré-frontal usando fNIRS
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Mudança na atividade cerebral pré-frontal durante o controle do equilíbrio estático e dinâmico e avaliações de caminhada mais rápida serão avaliadas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) desde o início até pós-intervenção e acompanhamento.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção (após intervenção), acompanhamento de 10 dias (após pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400382
- R21AG084944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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