Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal netværk af balance læring og fastholdelse hos ældre voksne

2. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Opregulerende spinalkredsløb for at forbedre balancen og gang og for at øge spinal excitabilitet hos ældre voksne

Aldersrelaterede balance- og gangproblemer øger faldrisikoen, hvilket fører til skader, højere sundhedsomkostninger, nedsat livskvalitet og øget sygelighed/dødelighed. Bevarelse af funktionsevne er en afgørende folkesundhedsprioritet, med potentiale til at reducere sundhedsomkostninger og forbedre ældre voksnes livskvalitet. Fald i balance og gangevne truer uafhængigheden. Disse fald tilskrives rygmarvsvækkelse og kan afbødes af målrettede interventioner rettet mod aldersrelateret rygmarvsnedsættelse for at forbedre funktionelle resultater. Der mangler dog forskning i, hvordan den aldrende rygmarv påvirker balance/gang. Hos ældre voksne er rygmarven mindre exciterbar, leder signaler langsommere og er udsat for neural støj. At gribe ind over for aldersrelateret svækkelse af rygmarven for at forbedre balancen/gangevnen er et meget lovende, men uudnyttet forskningsområde. En terapeutisk tilgang, der kombinerer dynamisk balancetræning med ikke-invasiv elektrisk spinal stimulation, kan være effektiv til at bevare funktionelle evner. Denne undersøgelse tester, om elektrisk stimulering af de spinale lænderegioner er mere gavnlig end simuleret stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En høj andel af ældre voksne er i øjeblikket eller vil snart være i fare for det velkendte fald i gang- og balanceevner, der opstår med aldring. Bevarelse af disse evner er blevet en stor folkesundhedsprioritet. Balancetræning kan forbedre funktionelle evner eller dæmpe funktionsnedgang; Aldersrelaterede motoriske mangler kan dog forringe den praksisbaserede motoriske læring og adfærdspræstation. På grund af rygmarvens afgørende roller i balance og gangpræstation, er det vigtigt at overveje, at aldersrelateret neural svækkelse af rygmarven er en sandsynlig medvirkende faktor. Specifikt har rygmarven hos ældre voksne færre neuroner, er mindre exciterbar og leder signaler langsommere.

På trods af rigelig dokumentation for svækket rygmarvs neuronal struktur og funktion med aldring, er den potentielle fordel ved en intervention rettet mod spinal kontrol af balance og gangkontrol stort set været uudforsket. Denne mangel på forskning kan til dels skyldes manglen på en klinisk gennemførlig intervention. Imidlertid skaber den nylige fremkomst af transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) som en ikke-invasiv intervention nye muligheder for at forstå rygmarvens bidrag til balance og gangpræstation. Navnlig var vores tidligere undersøgelse den første demonstration af sikkerheden og gennemførligheden af ​​en laboratoriebaseret intervention, der kombinerede tsDCS med kompleks gangpraksis. Disse indledende resultater understøtter den øgede effektivitet af lokomotorisk læring under en enkelt session, når de kombineres med tsDCS hos ældre voksne. Ud fra succesen med disse foreløbige data foreslår efterforskerne nu en udvidet multisessionsintervention, der kombinerer tsDCS med balancetræning. Den foreslåede undersøgelse vil være blandt de første multi-sessions forsøg til at undersøge virkningerne af tsDCS som en supplerende terapi til dynamisk balancetræning hos ældre voksne.

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 30 ældre voksne i alderen 65 år eller ældre med balance- eller gangbesvær, bestemt gennem objektive vurderinger. Alle deltagere vil gennemgå den samme balancetræning på fem sessioner over en 2-ugers periode, som vil understrege brugen af ​​en unik balanceøvelsesanordning kaldet Dividat Senso. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en tsDCS-adjuvansgruppe. Den "aktive gruppe" vil modtage 30 kontinuerlige minutter af 2,5-mA tsDCS over lænderegionerne T11/T12. "Sham-gruppen" vil modtage sham-protokollen, som involverer en identisk montage og stimuleringsarrangement, men leverer ingen strøm i 27 minutter. Hver 30-minutters session vil blive indledt og efterfulgt af balance- og gangvurderinger for at undersøge interventionens virkninger over tid. Spinal excitabilitet, målt via soleus H-reflekstestning, vil blive vurderet umiddelbart før og efter tsDCS ved første og sidste intervention. Adfærdsvurderinger vil finde sted ved baseline, 1 dag efter intervention og 10 dage efter intervention for at undersøge præ- vs. post-effekter og retentionsinterventionseffekter. Præfrontal aktivitet vil blive målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under adfærdsvurderingerne for at evaluere efterspørgslen på udøvende kontrolnetværk.

Målet med at bruge tsDCS er at opregulere spinale kredsløb for at gøre dem mere lydhøre over for opgavespecifik aktivering og derved fremme mere robust læring og konsolidering for at forbedre ydeevnen i dynamiske balanceopgaver. Den overordnede hypotese for den foreslåede forskning er således, at tsDCS vil være en potent adjuverende terapi til en dynamisk balanceintervention ved at forstærke opgavetilpasset spinal excitation for at fremme tilegnelse og fastholdelse af færdigheder og derved forbedre balance og gang. Denne undersøgelse vil fokusere på at nå følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Indhent foreløbige effektstørrelses- og responsvariansdata for at vurdere, om aktiv adjuverende tsDCS-terapi kombineret med dynamisk balancetræning forbedrer praksisrelaterede gevinster i balance- og gangpræstationer og fastholdelse over tid.

Specifikt mål 2: Etablere bevis for øget spinal excitabilitet efter tsDCS, positivt korreleret med gevinster i balance og gangfunktioner.

Det langsigtede resultat af denne forskningslinje vil være en klinisk gennemførlig multimodal intervention for at bistå med at bevare motorisk funktion og uafhængighed hos ældre voksne. Den viden og erfaring, der er opnået fra denne undersøgelse, vil gøre os i stand til at udføre større undersøgelser for bedre at forstå virkningerne af aldring på rygmarven og for at teste rehabiliteringsinterventioner for at fremme sund aldring blandt ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Malcom Randall VA Medical Center Brain Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe: 65 til 95 år
  • intet alvorligt forhøjet blodtryk: Systolisk hvile < 180 mmHg og diastolisk < 100 mmHg
  • ingen alvorlig synsnedsættelse: Synsstyrke ≥ 20/70 som bestemt af Snellen øjenskema
  • gangproblem: Foretrukken ganghastighed lavere end 1,0 m/s over 10 meter
  • balanceproblem: Berg Balance Scale score < 45
  • ingen kognitiv svækkelse: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 ud af 30

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand (Alzheimers, Parkinsons, slagtilfælde osv.)
  • svær gigt, såsom afventning af ledudskiftning
  • aktuelle kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom; ubehandlet diabetes; dødelig sygdom
  • myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
  • kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadium bryst- eller prostatacancer)
  • nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • tager i øjeblikket medicin, der påvirker centralnervesystemet, såsom benzodiazepiner, anti-cholinerg medicin og GABAergic medicin, blandt andre
  • ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
  • nuværende tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg
  • planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • ikke-engelsktalende* på grund af sandsynligheden for vanskeligheder med at følge instruktioner og kommunikere eksternt
  • undersøgelsesteamets kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tsDCS behandling
Deltagerne vil modtage 30 minutters kontinuerlig 2,5-mA tsDCS over lænderegionerne, mens de udfører en 30-minutters kompleks balanceopgave under hver interventionssession over en periode på 2 uger (hver anden dag), i alt 5 interventionsbesøg.
Kompleks balanceopgave, der involverer statisk og dynamisk vægtskift og koordineret skridt
Aktiv tsDCS over lænderegioner
Sham-komparator: Sham tsDCS kontrol
Deltagerne vil modtage 3 minutters 2,5-mA tsDCS over lænderegionerne, mens de deltager i en 30-minutters kompleks balanceopgave under hver interventionssession over en periode på 2 uger (hver anden dag), i alt 5 interventionsbesøg.
Kompleks balanceopgave, der involverer statisk og dynamisk vægtskift og koordineret skridt
Sham tsDCS over lænderegioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center of Pressure (COP) balancekontrol
Tidsramme: Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ændring i trykcentret under statisk og dynamisk postural kontrol på en Dividat Senso trykfølsom plade vil blive vurderet fra baseline til post-intervention og opfølgning.
Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ganghastighed over forhindringsbane
Tidsramme: Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ændring i hurtigste ganghastighed over en 10-meters forhindringsbane på GAITRite-systemet vil blive vurderet fra baseline til post-intervention og opfølgning.
Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Spinal excitabilitet via Soleus H-refleks test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 30 minutters intervention
Ændring i spinal excitabilitet, målt via soleus H-reflekstest ved hjælp af elektromyografi, vil blive vurderet før og umiddelbart efter aktiv eller sham tsDCS (kombineret med balancetræning) under den 1. og 5. af de i alt fem interventionssessioner. Størrelsen af ​​ændringer vil blive sammenlignet mellem disse sessioner.
Baseline og umiddelbart efter 30 minutters intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på standardiseret balancevurdering (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ændring i balancescore vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale fra baseline til post-intervention og opfølgning. Skalaen går fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balancepræstation.
Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Score på standardiseret gangvurdering (Functional Gait Assessment)
Tidsramme: Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ændring i gangresultater vil blive vurderet ved hjælp af den funktionelle gangvurdering fra baseline til post-intervention og opfølgning. Skalaen går fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre gangpræstation.
Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Gennemførelsestid på test af executive funktion (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ændring i færdiggørelsestid fra baseline til post-intervention og opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test. Kortere tid indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
tsDCS behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved et spørgeskemaundersøgelse.
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 30-minutters intervention
Ændring i antallet af bivirkninger fra tsDCS (f.eks. fornemmelse af brændende, snurren, kløe og smerte) vil blive vurderet før og efter aktiv eller sham tsDCS (kombineret med balancetræning) for hver 30-minutters interventionssession ved hjælp af et spørgeskemaundersøgelse . Hvert spørgsmål på skalaen spænder fra 0 til 10, og der vil blive beregnet et gennemsnit. En højere gennemsnitsscore indikerer en højere sværhedsgrad af bivirkninger.
Baseline og efterfølgende 30-minutters intervention
Præfrontal kortikal aktivitet ved hjælp af fNIRS
Tidsramme: Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)
Ændring i præfrontal hjerneaktivitet under statisk og dynamisk balancekontrol og hurtigste gangvurderinger vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) fra baseline til post-intervention og opfølgning.
Baseline, 1-dages post-intervention (efter intervention), 10-dages opfølgning (efter post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202400382
  • R21AG084944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet .

IPD-delingstidsramme

Det begrænsede datasæt vil blive afsluttet, efter at undersøgelsen er afsluttet, og primære/sekundære data accepteres til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balance træning

Abonner