고위험 2기 dMMR/MSI-H 대장암에 대한 보조 PD-1 차단 (SMALLER)
고위험 2기 dMMR/MSI-H 대장암에 대한 보조 치료로서의 단기 PD-1 차단
이 공개 라벨 제3상 시험은 보조 요법으로서 2주기의 PD-1 차단(티슬레리주맙)의 효능을 조사하여 2기 dMMR/MSI-H 대장암 환자 치료에서 표준 치료(SOC)와 비교하여 어떻게 작동하는지 확인합니다. .
PD-1 차단을 보조 요법으로 제공하는 합리적 이유는 신보조 면역요법을 받는 환자에서 종양 재발이 극히 낮다는 사실에 근거하며, 이는 PD-1 차단이 환자의 장기 생존을 향상시킬 가능성이 있음을 시사합니다.
단기 과정(2주기)에 대해서는 다음과 같은 고려 사항이 있습니다. 첫째, 2주기 요법을 채택한 NICHE-2 시험에서는 추적 조사 중 재발이 보고되지 않았으며, 이는 단기 과정 항PD-1 치료는 국소 dMMR/MSI-H 대장암 환자의 생존율을 향상시키는 데 충분할 수 있습니다. 둘째, PD-1 차단의 잠재적 이점은 독성과 균형을 이루어야 합니다. 왜냐하면 2기 dMMR 대장암 환자는 일반적으로 예후가 좋기 때문입니다. 2주기의 PD-1 차단은 3~4등급 및 면역 관련 부작용 발생률이 낮은 등 안전성 프로필이 우수한 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 고위험 2기 dMMR/MSI-H 대장암 환자를 위한 보조 요법으로 PD-1 차단 + SOC 병용 요법과 SOC 단독 요법을 비교하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 배정 3상 시험입니다.
1차 목표: 티슬레리주맙의 추가가 고위험 2기 대장암 환자의 표준 치료에 비해 무병생존기간(DFS)을 유의하게 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
보조 목표:
- 티슬레리주맙의 추가가 표준 치료에 비해 전체 생존율(OS)을 유의하게 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
- 부작용(AE) 프로필(면역 관련 부작용, ir-AE 포함)을 평가합니다.
개요: 환자는 cT4 상태에 따라 계층화되어 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.
1군(실험군): 환자는 보조 화학요법 유무에 관계없이 1일차에 티슬렐리주맙 200mg을 정맥 투여받고 22일차에 치료를 반복합니다. 환자는 처음 3년 동안은 3개월마다 정기적인 추적 관찰을 받고, 그 후 4~5년 동안은 6개월마다 정기적인 추적 관찰을 받습니다.
2군(대조군): 환자는 담당 의사의 재량에 따라 감시 단독, 단일 제제 카페시타빈 또는 CapeOx/FOLFOX 등 표준 치료(SOC)를 받습니다. 환자는 처음 3년 동안은 3개월마다 정기적인 추적 관찰을 받고, 그 후 4~5년 동안은 6개월마다 정기적인 추적 관찰을 받습니다.
통계 통계 설계에 따르면 180명의 환자(팔당 90명)가 무작위로 배정됩니다. 연구는 누적을 완료하는 데 최대 36개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bin-Yi Xiao, M.D.
- 전화번호: +8615800004780
- 이메일: xiaoby@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
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연락하다:
- Bin-Yi Xiao, M.D.
- 전화번호: +86-15800004780
- 이메일: xiaoby@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Pei-Rong Ding, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적 절제를 받는 dMMR 및/또는 MSI-H 대장암종
- 병리학적으로 다음 위험 요소 중 하나 이상이 포함된 II기(T3-4,N0)로 확인되었습니다.
- T4(T4a 및 T4b)
- 혈관 침범(VI)
- 신경주위 침범(PNI)
- 불량한 분화(점액성 암종 및 반지 암종 포함)
- 수술 전 방해 및/또는 천공
- 수술 전후 CT/MR/PET-CT에서는 전이 징후가 발견되지 않습니다.
- 연구 시작 전 10일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 18~80세
- 현재 암에 대해 이전에 의학적 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 또는 표적요법) 또는 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 양성 수술 마진(R1/R2 절제)
- 치료를 방해할 수 있는 수술 후 합병증의 존재
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 비흑색종성 피부암, 상피내암종, 재발 위험이 5% 미만인 초기 질환을 제외하고 지난 5년 이내에 발생한 기타 악성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슬레리주맙 팔
보조 화학요법 유무에 관계없이 1일차와 22일차에 티슬레리주맙 200mg을 2주기 정맥 주사합니다.
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- 티슬레리주맙 200mg(1일차 및 22일차), 수술 후 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 치료를 받고 있습니다(보조 화학요법 또는 감시 단독).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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DFS(종양 특이적)는 무작위 배정부터 종양 재발 또는 종양 관련 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 단측 수준 0.025에서 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
중간 분석에서 특정 계층에서 DFS 이벤트가 0으로 관찰되고 층화되지 않은 로그 순위가 사용되는 경우 DFS에 대한 모든 후속 분석에서는 층화되지 않은 로그 순위 테스트를 사용합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
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5 년
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부작용 발생률
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
전체 부작용 비율과 면역 관련 부작용 비율은 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 적절하게 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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