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Blocco adiuvante di PD-1 per il cancro colorettale dMMR/MSI-H in stadio II ad alto rischio (SMALLER)

5 novembre 2024 aggiornato da: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Blocco PD-1 a breve termine come trattamento adiuvante per il cancro colorettale dMMR/MSI-H in stadio II ad alto rischio

Questo studio di fase III in aperto studia l'efficacia di due cicli di blocco PD-1 (Tislelizumab) come terapia adiuvante per vedere come funziona rispetto allo standard di cura (SOC) nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio II dMMR/MSI-H .

La logica della somministrazione del blocco PD-1 come terapia adiuvante si basa sul fatto che la recidiva del tumore è estremamente bassa tra i pazienti sottoposti a immunoterapia neoadiuvante, il che suggerisce che il blocco PD-1 può probabilmente migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.

Per quanto riguarda il ciclo breve (due cicli), abbiamo le seguenti considerazioni: in primo luogo, lo studio NICHE-2, che ha adottato un regime a due cicli, non ha riportato recidive durante il follow-up, suggerendo che il ciclo breve anti-PD-1 la terapia può essere sufficiente per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro del colon-retto localizzato dMMR/MSI-H. In secondo luogo, i potenziali benefici del blocco del PD-1 dovrebbero essere bilanciati rispetto alle sue tossicità, poiché i pazienti con cancro del colon-retto dMMR in stadio II hanno generalmente una buona prognosi. È stato dimostrato che due cicli di blocco del PD-1 hanno un buon profilo di sicurezza, con una bassa incidenza di eventi avversi di grado 3-4 e immuno-correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato che confronta la combinazione di blocco PD-1 + SOC rispetto alla sola SOC come terapia adiuvante per pazienti con cancro del colon-retto dMMR/MSI-H in stadio II ad alto rischio.

Obiettivo primario: determinare se l'aggiunta di Tislelizumab può migliorare significativamente la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto allo standard di cura nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio.

Obiettivi secondari:

  • Determinare se l'aggiunta di Tislelizumab può migliorare significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto allo standard di cura
  • Valutare il profilo degli eventi avversi (AE) (compresi gli eventi avversi immuno-correlati, ir-AE).

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci, stratificati in base allo stato cT4.

Braccio 1 (gruppo sperimentale): i pazienti ricevono Tislelizumab 200 mg per via endovenosa il giorno 1, con o senza chemioterapia adiuvante, e ripetono il trattamento il giorno 22. I pazienti vengono sottoposti a un follow-up di routine ogni 3 mesi per i primi 3 anni, quindi ogni 6 mesi per il 4-5 anno.

Braccio 2 (gruppo di controllo): i pazienti ricevono lo standard di cura (SOC), sia con la sola sorveglianza, con Capecitabina in monoterapia o con CapeOx/FOLFOX, a discrezione del medico responsabile. I pazienti vengono sottoposti a un follow-up di routine ogni 3 mesi per i primi 3 anni, quindi ogni 6 mesi per il 4-5 anno.

Statistica Secondo il disegno statistico, devono essere randomizzati 180 pazienti (90 per braccio). Si prevede che lo studio richiederà fino a 36 mesi per completare la maturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pei-Rong Ding, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale dMMR e/o MSI-H sottoposto a resezione chirurgica
  • Patologicamente confermato allo stadio II (T3-4,N0), con almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
  • T4 (T4a e T4b)
  • Invasione vascolare (VI)
  • Invasione perineurale (PNI)
  • Scarsa differenziazione (incluso carcinoma mucinoso e ad anello con castone)
  • Ostruzione e/o perforazione prima dell'intervento chirurgico
  • La TC/RM/PET-TC perioperatoria non rileva segni di metastasi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Età 18-80
  • Nessuna precedente terapia medica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o mirata) o radioterapia per il cancro attuale
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Margine chirurgico positivo (resezione R1/R2)
  • Presenza di complicanze post-operatorie che possono precludere il trattamento
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Qualsiasi altra malattia maligna nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del carcinoma in situ e della malattia in stadio iniziale con un rischio di recidiva <5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di tislelizumab
Due cicli di Tislelizumab 200 mg per via endovenosa, il giorno 1 e il giorno 22, con o senza chemioterapia adiuvante
Droga: Tislelizumab
- Tislelizumab 200 mg (giorno 1 e giorno 22), somministrato dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Tislelizumab (Tevimbra)
Droga: Chemioterapia adiuvante
  • La terapia adiuvante non è obbligatoria.
  • I regimi adiuvanti opzionali includono FOLFOX, CapeOX, 5-FU+LV o Capecitabina.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Ricevere standard di cura (con chemioterapia adiuvante o sola sorveglianza).
Droga: Chemioterapia adiuvante
  • La terapia adiuvante non è obbligatoria.
  • I regimi adiuvanti opzionali includono FOLFOX, CapeOX, 5-FU+LV o Capecitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS (tumorale-specifica) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva del tumore o alla morte correlata al tumore. La DFS sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato a livello unilaterale 0,025. Se durante un'analisi provvisoria si osservano zero eventi DFS in un determinato strato e viene utilizzato il log-rank non stratificato, tutte le analisi successive per DFS utilizzeranno il test del log-rank non stratificato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0. I tassi complessivi di eventi avversi e i tassi di eventi avversi immuno-correlati verranno confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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