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- 임상시험 NCT06520787
만성 질환이 있는 아동의 가족 간병인을 지원하기 위한 디지털 건강 솔루션의 데이터 기반 개인화 (DALIA)
2026년 5월 20일 업데이트: Adhera Health, Inc.
이 타당성 조사의 목표는 비만 아동이 있는 가족의 요구 사항을 조사하고 치료 만족도, 순응도 및 기분에 대한 결합 중재(Adhera Caring Digital Program®과 결합된 Sema글루타이드)의 영향을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Semagluide와 Adhera Caring Digital Program®의 조합이 표준 치료에 비해 비만 아동 가족의 치료 만족도, 순응도 및 기분을 향상합니까?
- 표준 치료와 결합 치료를 사용하여 어린이와 그 가족의 정서적, 건강 관련 삶의 질 결과는 무엇입니까?
연구자들은 중재 그룹(Semagluide와 함께 Adhera Caring Digital Program® 사용)을 대조군(디지털 또는 약리학적 개입이 없는 표준 치료)과 비교하여 1차 및 2차 결과에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 디지털 치료 소프트웨어, 맞춤형 메시지 및 교육 자료가 포함된 비만 치료를 위한 Adhera Caring Digital Program®(ACDP®)을 사용하세요.
- 세마글루타이드를 처방대로 1년 동안 복용하세요.
- 생체 인식 데이터를 수집하려면 활동용 손목 밴드/시계를 착용하세요.
- 평가 및 모니터링을 위해 월별 진료소 방문에 참석하십시오.
- 만족도, 순응도, 감정적 결과를 측정하기 위한 심리 측정 설문지를 작성하세요.
- 지원 및 모니터링을 위해 건강 코치와 채팅 기반 커뮤니케이션 및 화상 회의에 참여하세요.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 샘플(간병인)은 Miguel Servet Children's University Hospital의 소아 내분비학 부서에서 모집됩니다. 이 공립 병원은 총 367,110명의 주민이 거주하는 사라고사(스페인) 지역에 소아 건강 관리를 제공합니다.
이미 치료를 받고 있으며 결합된 개입에 참여할 의향이 있는 비만 아동 가족.
설명
포함 기준:
개입 그룹의 경우:
- AEMPS(연령 및 성별에 따른 초기 BMI가 95번째 백분위수 이상인 13세 이상 비만 청소년)의 GLP-1 승인 라벨에 따라 비만 진단을 받은 13~18세 어린이의 보호자.
- 1년 동안 ACDP®에 가입할 의향이 있고 해당 기간 동안 스마트폰과 상호 작용할 수 있는 참가자
- 가족은 결합된 비만 치료(디지털 및 약리학)에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가자(환자 및 간병인)는 전체 연구 기간 동안 웨어러블 기기를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 이전에 웨어러블을 사용했던 부모는 웨어러블 계정이 환자의 장치와 동기화되어야 하므로 연구 기간 동안 웨어러블을 사용하지 않기로 동의합니다. 또한 Google 계정의 키, 몸무게, 성별에 대한 계정 데이터를 변경하는 데 동의해야 할 수도 있습니다.
대조군의 경우:
- AEMPS(연령 및 성별에 따른 초기 BMI가 95번째 백분위수 이상인 13세 이상 비만 청소년)의 Semagluide 승인 라벨에 따라 비만 진단을 받은 13~18세 어린이의 보호자.
- 환자는 평소와 같이 치료를 따르고 가족은 중재 그룹과 동일한 간격으로 설문지에 기꺼이 답변합니다.
- 코호트는 연령, 성별, BMI 및 진단 이후 시간을 포함한 주요 변수 측면에서 개입 그룹과 일치하도록 선택됩니다.
제외 기준:
- 스페인어가 유창하지 않은 가족.
- 비만 및 동반질환이 있는 어린이의 가족
- 비만의 이차적 원인(예: 시상하부, 유전적 또는 내분비적 원인)이 있는 어린이의 가족.
- 연구자의 판단에 따라 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 V2를 스크리닝하기 전 90일 이내에 약물 치료를 받은 비만 소아 가족. 여기에는 프람린타이드, 오를리스타트, 조니사미드, 토피라메이트, 로카세린, 펜테레민, 부프로피온, 날트렉손, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 메트포르민(사용되는) 약물 중 하나를 사용한 치료가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 비만 치료제로).
- 메트포르민 이외의 당뇨병 치료를 받고 있는 비만 아동 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
임상 적응증에 따라 이미 약리 치료를 받고 있는 자녀가 있는 40명의 가족에게 비만 치료를 위해 ACDP®를 사용하도록 요청합니다.
우리는 10개월 동안 디지털 개입의 진행 상황을 추적하고 2개월 간의 후속 조치(총 12개월)가 있을 것입니다.
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40 이미 치료를 받고 있으며 통합 중재에 참여할 의향이 있는 비만 아동 가족.
모집 후 가족은 10개월 동안 Adhera Caring Digital Program®에 참여하게 됩니다.
결합된 개입(디지털 및 약리학적 개입)은 1년 동안 지속되며 2개월의 추적 관찰이 있을 것입니다.
전체 연구 기간(모집부터 후속 조치 종료까지 12개월) 동안 참가자는 스마트워치(Fitbit 또는 유사한 제품)를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 1 일 ~ 365 일
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치료 기대 척도/치료 만족도 척도에 의해 측정 된 치료 만족도.
최소값 : 0. 최대 값 : 10.
해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다 (더 큰 치료 기대/만족).
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1 일 ~ 365 일
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치료 준수 1
기간: 1 일 ~ 365 일
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주입에 의해 측정 된 치료 준수 (자체보고).
측정 단위 : 주사 수 (정량적 데이터)
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1 일 ~ 365 일
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치료 준수 2
기간: 1 일 ~ 365 일
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영양 준수의 변화 (자체보고)에 의해 측정 된 치료 준수.
측정 단위 :식이 요법 (질적 데이터).
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1 일 ~ 365 일
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치료 준수 3
기간: 150 일 ~ 365 일
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중단으로 측정 된 치료 준수 (및 그에 따른 이유).
측정 단위 : 분류 된 이유가있는 중단 발생률.
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150 일 ~ 365 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음수
기간: 기준선(1일)부터 396일까지
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웨어러블 기기에서.
측정 단위: 일일 걸음 수.
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기준선(1일)부터 396일까지
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정서적 결과 1
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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이들은 단기의 변화에 민감한 경향이 있으며 우울증 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)와 조난 온도계에 의해 평가 된 고통을 포함합니다.
최소값 : 0. 최대 값 : 63.
해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (우울증, 불안 및 스트레스 수준이 커).
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기준선 (1 일) ~ 365
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정서적 결과 2
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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이것들은 단기의 변화에 민감한 경향이 있으며 체중자가 자극 설문지 (S-WSSQ)를 포함합니다.
최소값 : 12. 최대 값 : 60.
해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (체중과 관련된 자기 스티그마가 커).
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기준선 (1 일) ~ 365
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정서적 결과 3
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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이들은 단기의 변화에 민감한 경향이 있으며 일반적인 자기 효능 척도 (GSE)에 의한 인식 된 자기 효능 평가를 포함 할 것이다.
최소값 : 10.
최대 값 : 40.
해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다 (더 큰 자기 효능).
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기준선 (1 일) ~ 365
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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삶의 질은 오랜 기간 동안 변하는 경향이 있으며 종종 6 개월 또는 1 년의 후속 조치가 필요합니다.
그러나 일부 차원 (예 :
정신)은 짧은 기간에 더 빨리 변할 것으로 추정됩니다.
HRQOL은 Kidscreen-10의 간병인의 관점에 의해 어린이와 관련하여 평가 될 것입니다.
최소값 : 10.
최대 값 : 50.
해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과 (건강 관련 삶의 질이 향상됨)를 나타냅니다.
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기준선 (1 일) ~ 365
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신체 활동 수준
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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신체 활동 수준에 대한 라이프 스타일 설문지 (APALQ; 신체 활동 수준의 평가).
최소값 : 설문지 디자인에 따라 다릅니다.
최대 값 : 설문지 디자인에 따라 다릅니다.
해석 : 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 결과 (신체 활동 수준이 높음)를 나타냅니다.
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기준선 (1 일) ~ 365
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키
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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바이오 임피던스 척도에서.
표준 의료 측정.
측정 단위 : 미터.
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기준선 (1 일) ~ 365
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무게
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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바이오 임피던스 척도에서.
표준 의료 측정.
측정 단위 : 킬로그램.
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기준선 (1 일) ~ 365
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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바이오 임피던스 척도에서.
높이와 체중에서 계산됩니다.
측정 단위 : kg/m²
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기준선 (1 일) ~ 365
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혈압
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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표준 압력 측정.
측정 단위 : MMHG.
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기준선 (1 일) ~ 365
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진단 이후 시간
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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환자 의료 기록 또는 자체보고 된 데이터에서.
측정 단위 : 몇 주, 몇 달 또는 몇 년.
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기준선 (1 일) ~ 365
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이전 비만 치료
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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환자 의료 기록 및 자체보고 데이터에서.
측정 단위 : 치료에 대한 설명 (질적 데이터).
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기준선 (1 일) ~ 365
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콜레스테롤 수준
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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혈액 검사 결과.
측정 단위 : mg/dl
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기준선 (1 일) ~ 365
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합병증
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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환자 의료 기록 또는 자체보고에서.
측정 단위 : 발생률 및 합병증 유형 (질적 데이터)
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기준선 (1 일) ~ 365
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신체 활동 수준
기간: 기준선 (1 일) ~ 300 일
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웨어러블 장치에서.
측정 단위 : 하루에 중간 정도에서 활발한 활동의 회수.
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기준선 (1 일) ~ 300 일
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수면 품질
기간: 기준선 (1 일) ~ 300 일
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웨어러블 장치에서.
측정 단위 : 수면 점수 또는 기간 및 수면의 질 (시간 및 수면 단계).
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기준선 (1 일) ~ 300 일
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심박수
기간: 기준선 (1 일) ~ 300 일
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웨어러블 장치에서.
측정 단위 : 평균 휴식 심박수 (분당 비트).
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기준선 (1 일) ~ 300 일
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6 분 도보 테스트 성능
기간: 기준선 (1 일) ~ 365
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표준화 된 6 분 도보 테스트.
측정 단위 : 미터로 덮여있는 거리.
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기준선 (1 일) ~ 365
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시스템 유용성
기간: 150~300일
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ACDP의 인식 된 유용성을 측정합니다.
최소값 : 0. 최대 값 : 10.
해석 : 점수가 높을수록 인식 된 유용성이 향상됩니다
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150~300일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAL-CLI-24-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .