数据驱动的个性化数字健康解决方案,为慢性病儿童的家庭护理人员提供支持 (DALIA)
2026年5月20日 更新者:Adhera Health, Inc.
这项可行性研究的目的是探索有肥胖儿童的家庭的需求,并评估联合干预措施(索马鲁肽与 Adhera Caring Digital Program® 组合)对治疗满意度、依从性和情绪的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- 与标准护理相比,索马鲁肽和 Adhera Caring Digital Program® 的结合是否可以提高肥胖儿童家庭的治疗满意度、依从性和情绪?
- 使用联合治疗与标准护理相比,儿童及其家庭的情感和健康相关生活质量结果如何?
研究人员将干预组(使用 Adhera Caring Digital Program® 和索马鲁肽)与对照组(没有数字或药物干预的标准护理)进行比较,看看主要和次要结果是否存在显着差异。
参与者将:
- 使用 Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) 治疗肥胖症,其中包括数字治疗软件、个性化消息和教育材料。
- 按照处方服用索马鲁肽一年。
- 佩戴活动腕带/手表来收集生物识别数据。
- 每月参加诊所访问以进行评估和监测。
- 完成心理测量问卷以衡量满意度、依从性和情绪结果。
- 与健康教练进行基于聊天的沟通和视频会议以获得支持和监控。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究样本(护理人员)将从 Miguel Servet 儿童大学医院的儿科内分泌科招募。 这家公立医院为萨拉戈萨(西班牙)地区提供儿科保健服务,该地区共有 367,110 名居民。
已经接受治疗并愿意参加联合干预的肥胖儿童家庭。
描述
纳入标准:
对于干预组:
- 根据 AEMPS 批准的 GLP-1 标签,被诊断为肥胖的 13 至 18 岁儿童的看护者(13 岁及以上的肥胖青少年,初始 BMI 为年龄和性别的 95% 或更高)。
- 愿意加入 ACDP® 1 年并在此期间可以使用智能手机互动的参与者
- 家人愿意加入联合肥胖治疗(数字和药物)。
- 参与者(患者及其护理人员)必须愿意在整个研究过程中使用可穿戴设备。
- 以前使用可穿戴设备的家长将同意在研究期间不使用它,因为他们的可穿戴设备帐户必须与患者的设备同步。 此外,他们可能需要同意更改 Google 帐户中的身高、体重和性别的帐户数据。
对于对照组:
- 根据 AEMPS 批准的索马鲁肽标签,被诊断为肥胖的 13 至 18 岁儿童的照顾者(13 岁及以上的肥胖青少年,初始 BMI 为年龄和性别的 95% 或更高)。
- 患者照常接受治疗,家属愿意按照与干预组相同的时间间隔回答问卷。
- 将选择在关键变量方面与干预组相匹配的队列,包括年龄、性别、体重指数和诊断后时间。
排除标准:
- 家庭西班牙语不流利。
- 患有肥胖症和合并症的儿童的家庭
- 患有继发性肥胖症(即下丘脑、遗传或内分泌原因)的儿童的家庭。
- 筛查V2前90天内曾接受过药物治疗的肥胖儿童家庭,根据研究者的判断,可能会导致体重显着变化。 这包括(但不限于)使用以下任何药物进行治疗:普兰林肽、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯、氯卡色林、芬特胺、安非他酮、纳曲酮、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂或二甲双胍(使用作为肥胖的治疗)。
- 正在接受二甲双胍以外的抗糖尿病治疗的肥胖儿童的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
40 个有儿童的家庭已根据临床适应症接受药物治疗,将被要求使用 ACDP® 治疗肥胖。
我们将跟踪他们的数字干预进展十个月,并将有两个月的随访(总共12个月)
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40 个已经接受治疗并愿意参加联合干预的肥胖儿童家庭。
招募后,该家庭将加入 Adhera Caring Digital Program® 为期 10 个月。
联合干预(数字和药物干预)将持续一年,并将有两个月的随访。
在整个研究期间(12 个月,从招募到随访结束),参与者将佩戴智能手表(Fitbit 或类似产品)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗满意度
大体时间:第1天到第365天
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通过治疗期望量表/治疗满意度量表衡量的治疗满意度。
最小值:0。最大值:10。
解释:更高的分数表明更好的结果(更大的治疗预期/满意度)。
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第1天到第365天
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治疗依从性1
大体时间:第1天到第365天
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通过注射(自我报告)测量的治疗依从性。
度量单位:注射次数(定量数据)
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第1天到第365天
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治疗依从性2
大体时间:第1天到第365天
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通过营养依从性的变化(自我报告)来衡量的治疗依从性。
度量单位:饮食描述(定性数据)。
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第1天到第365天
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治疗依从性3
大体时间:第150天到第365天
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通过停用(及其背后的原因)衡量的治疗依从性。
量度单位:以分类原因停用的发生率。
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第150天到第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步数
大体时间:基线(第 1 天)至第 396 天
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来自可穿戴设备。
计量单位:每天的步数。
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基线(第 1 天)至第 396 天
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情感结果1
大体时间:基线(第1天)至第365天
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这些往往对短期变化很敏感,并将包括通过抑郁焦虑和压力量表(DASS-21)和遇险温度计评估的困扰。
最小值:0。最大值:63。
解释:较高的分数表明结果较差(抑郁,焦虑和压力的水平更高)。
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基线(第1天)至第365天
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情感结果2
大体时间:基线(第1天)至第365天
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这些往往对短期变化很敏感,并将包括体重自我污名问卷(S-WSSQ)。
最小值:12。最大值:60。
解释:较高的分数表明结果较差(与体重有关的自我污名更大)。
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基线(第1天)至第365天
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情感结果3
大体时间:基线(第1天)至第365天
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这些倾向于短期变化敏感,并且将包括一般自我效能量表(GSE)的自我效能评估。
最低值:10。
最大值:40。
解释:较高的分数表明更好的结果(更大的自我效能)。
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基线(第1天)至第365天
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与健康相关的生活质量(HRQOL)
大体时间:基线(第1天)至第365天
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生活质量往往会在更长的时间内发生变化,并且通常需要6个月或一年的后续措施。
但是,一些维度(例如
心理)估计会在较短的时间内更换。
HRQOL将根据儿童100的看法对孩子进行评估。
最低值:10。
最大值:50。
解释:较高的分数表明更好的结果(更好的健康相关生活质量)。
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基线(第1天)至第365天
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体育锻炼水平
大体时间:基线(第1天)至第365天
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关于体育锻炼水平的生活方式问卷(APALQ;评估体育活动水平问卷)。
最小值:根据问卷设计而变化。
最大值:根据问卷设计而变化。
解释:较高的分数通常表明更好的结果(体育锻炼水平较高)。
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基线(第1天)至第365天
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高度
大体时间:基线(第1天)至第365天
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来自生物阻抗量表。
标准医疗测量。
度量单位:仪表。
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基线(第1天)至第365天
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重量
大体时间:基线(第1天)至第365天
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来自生物阻抗量表。
标准医疗测量。
度量单位:千克。
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基线(第1天)至第365天
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体重指数(BMI)
大体时间:基线(第1天)至第365天
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来自生物阻抗量表。
根据身高和体重计算。
度量单位:kg/m²
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基线(第1天)至第365天
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血压
大体时间:基线(第1天)至第365天
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标准压力测量。
度量单位:MMHG。
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基线(第1天)至第365天
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自诊断以来的时间
大体时间:基线(第1天)至第365天
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从患者病历或自我报告的数据中。
度量单位:几周,几个月或几年。
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基线(第1天)至第365天
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以前的肥胖治疗
大体时间:基线(第1天)至第365天
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从患者的病历和自我报告的数据中。
测量单位:治疗描述(定性数据)。
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基线(第1天)至第365天
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胆固醇水平
大体时间:基线(第1天)至第365天
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血液测试结果。
度量单位:mg/dl
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基线(第1天)至第365天
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并发症
大体时间:基线(第1天)至第365天
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从患者病历或自我报告中。
度量单位:发病率和类型并发症(定性数据)
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基线(第1天)至第365天
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体育锻炼水平
大体时间:基线(第1天)至第300天
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来自可穿戴设备。
度量单位:每天中度至剧烈活动分钟。
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基线(第1天)至第300天
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睡眠质量
大体时间:基线(第1天)至第300天
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来自可穿戴设备。
度量单位:睡眠评分或持续时间和睡眠质量(小时和睡眠阶段)。
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基线(第1天)至第300天
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心率
大体时间:基线(第1天)至第300天
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来自可穿戴设备。
度量单位:平均静息心率(每分钟节拍)。
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基线(第1天)至第300天
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6分钟步行测试表演
大体时间:基线(第1天)至第365天
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标准化的6分钟步行测试。
度量单位:距离覆盖的距离。
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基线(第1天)至第365天
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系统可用性
大体时间:第150至300天
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衡量 ACDP 的感知可用性。
最小值:0。最大值:10。
解释:分数越高表明感知可用性越好
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第150至300天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (实际的)
2026年3月19日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAL-CLI-24-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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