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Datengesteuerte Personalisierung einer digitalen Gesundheitslösung zur Unterstützung von Familienbetreuern von Kindern mit chronischen Erkrankungen (DALIA)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Bedürfnisse von Familien mit Kindern mit Adipositas zu untersuchen und die Auswirkungen einer kombinierten Intervention (Semaglutid in Kombination mit dem Adhera Caring Digital Program®) auf Behandlungszufriedenheit, Adhärenz und Stimmung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Kombination von Semaglutid und dem Adhera Caring Digital Program® die Behandlungszufriedenheit, Therapietreue und Stimmung in Familien von Kindern mit Adipositas im Vergleich zur Standardbehandlung?
  • Welche emotionalen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse erzielen Kinder und ihre Familien, wenn sie die kombinierte Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung erhalten?

Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe (unter Verwendung des Adhera Caring Digital Program® mit Semaglutid) mit der Kontrollgruppe (Pflegestandard ohne digitale oder pharmakologische Intervention), um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied bei den primären und sekundären Ergebnissen gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nutzen Sie das Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) gegen Fettleibigkeit, das digitale Therapiesoftware, personalisierte Nachrichten und Lehrmaterialien umfasst.
  • Nehmen Sie Semaglutid ein Jahr lang wie verordnet ein.
  • Tragen Sie Aktivitätsarmbänder/-uhren, um biometrische Daten zu erfassen.
  • Nehmen Sie an monatlichen Klinikbesuchen zur Beurteilung und Überwachung teil.
  • Füllen Sie psychometrische Fragebögen aus, um Zufriedenheit, Einhaltung und emotionale Ergebnisse zu messen.
  • Nehmen Sie an Chat-basierter Kommunikation und Videokonferenzen mit Gesundheitscoaches zur Unterstützung und Überwachung teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Studie (Betreuer) wird aus der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie des Miguel Servet Children's University Hospital rekrutiert. Dieses öffentliche Krankenhaus bietet pädiatrische Gesundheitsversorgung für die Region Saragossa (Spanien), die insgesamt 367.110 Einwohner umfasst.

Familien von Kindern mit Adipositas, die sich bereits in Behandlung befinden und bereit sind, an einer kombinierten Intervention teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Interventionsgruppe:

    • Betreuer von Kindern zwischen 13 und 18 Jahren, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde, gemäß der von AEMPS genehmigten GLP-1-Kennzeichnung (Jugendliche mit Fettleibigkeit im Alter von 13 Jahren und älter mit einem anfänglichen BMI bei der 95. Perzentile oder höher für Alter und Geschlecht).
    • Teilnehmer, die bereit sind, für 1 Jahr bei ACDP® mitzumachen und in dieser Zeit mit einem Smartphone interagieren können
    • Die Familie ist bereit, sich der kombinierten Adipositasbehandlung (digital und pharmakologisch) anzuschließen.
    • Die Teilnehmer (Patienten und ihre Betreuer) müssen bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie Wearables zu verwenden.
    • Eltern, die zuvor ein Wearable verwendet haben, stimmen zu, es während der Dauer der Studie nicht zu verwenden, da ihr Wearable-Konto mit dem Gerät des Patienten synchronisiert werden muss. Darüber hinaus müssen sie möglicherweise einer Änderung der Kontodaten für Größe, Gewicht und Geschlecht in ihrem Google-Konto zustimmen.

  • Für die Kontrollgruppe:

    • Betreuer von Kindern zwischen 13 und 18 Jahren, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde, gemäß der von AEMPS zugelassenen Semaglutid-Kennzeichnung (Jugendliche mit Fettleibigkeit im Alter von 13 Jahren und älter mit einem anfänglichen BMI bei der 95. Perzentile oder höher für Alter und Geschlecht).
    • Der Patient folgt der Behandlung wie gewohnt und die Familie ist bereit, die Fragebögen in den gleichen Abständen wie die Interventionsgruppe zu beantworten.
    • Die Kohorte wird so ausgewählt, dass sie hinsichtlich der Schlüsselvariablen, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI und Zeit seit der Diagnose, mit der Interventionsgruppe übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Familien sprechen nicht fließend Spanisch.
  • Familien von Kindern mit Adipositas und Komorbiditäten
  • Familien von Kindern mit sekundären Ursachen für Fettleibigkeit (d. h. hypothalamische, genetische oder endokrine Ursachen).
  • Familien von Kindern mit Adipositas, die innerhalb von 90 Tagen vor dem V2-Screening eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu erheblichen Gewichtsveränderungen führen kann. Dazu gehört (ohne darauf beschränkt zu sein) die Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Pramlintid, Orlistat, Zonisamid, Topiramat, Lorcaserin, Phenteremin, Bupropion, Naltrexon, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Metformin (verwendet). zur Behandlung von Fettleibigkeit).
  • Familien von Kindern mit Adipositas, die eine andere antidiabetische Behandlung als Metformin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
40 Familien mit Kindern, die gemäß klinischer Indikation bereits eine pharmakologische Therapie erhalten, werden gebeten, das ACDP® gegen Fettleibigkeit einzusetzen. Wir werden ihre Fortschritte bei der digitalen Intervention zehn Monate lang verfolgen, und es wird eine zweimonatige Nachuntersuchung geben (insgesamt 12 Monate).
Kombinationsprodukt: ACDP® und pharmakologische Behandlung von Fettleibigkeit
40 Familien von Kindern mit Adipositas, die sich bereits in Behandlung befinden und bereit sind, an einer kombinierten Intervention teilzunehmen. Nach der Rekrutierung wird die Familie für 10 Monate am Adhera Caring Digital Program® teilnehmen. Die kombinierte Intervention (digitale und pharmakologische Intervention) wird ein Jahr dauern und es wird eine zweimonatige Nachbeobachtung geben. Während der gesamten Studie (12 Monate, von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachbeobachtung) tragen die Teilnehmer eine Smartwatch (Fitbit oder ähnliches).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand der Behandlungserwartungsskala/Behandlungszufriedenheitskala. Minimalwert: 0. Maximaler Wert: 10. Interpretation: Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (größere Behandlungserwartung/Zufriedenheit).
Tag 1 bis Tag 365
Behandlungsantrag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Behandlungseinhaltung gemessen durch Injektion (selbst berichtete). Maßeinheit: Anzahl der Injektionen (quantitative Daten)
Tag 1 bis Tag 365
Behandlungsantrag 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Behandlungseinhaltung gemessen an Veränderungen der Nährstoffkonformität (selbstberichtete). Maßeinheit: Beschreibung der Ernährung (qualitative Daten).
Tag 1 bis Tag 365
Behandlungsantrag 3
Zeitfenster: Tag 150 bis Tag 365
Behandlungseinhaltung gemessen durch Absetzen (und Gründe dafür). Maßeinheit: Inzidenz des Absetzens mit kategorisierten Gründen.
Tag 150 bis Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 396
Vom tragbaren Gerät. Maßeinheit: Anzahl der Schritte pro Tag.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 396
Emotionales Ergebnis 1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Diese sind tendenziell kurzfristig empfindlich und umfassen eine Belastung, die durch die Angst- und Stressskala (DASS-21) und das Not-Thermometer bewertet werden. Minimalwert: 0. Maximaler Wert: 63. Interpretation: Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Emotionales Ergebnis 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Diese sind in der Regel kurzfristig empfindlich und umfassen den Fragebogen zum Selbststigma (S-WSSQ). Minimalwert: 12. Maximaler Wert: 60. Interpretation: Höhere Werte weisen schlechtere Ergebnisse an (größere Selbststigmatisierung im Zusammenhang mit Gewicht).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Emotionales Ergebnis 3
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Diese sind in der Regel kurzfristig empfindlich und umfassen die wahrgenommene Selbstwirksamkeitsbewertung durch die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE). Mindestwert: 10. Maximalwert: 40. Interpretation: Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (größere Selbstwirksamkeit).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Die Lebensqualität ändert sich über längere Zeiträume tendenziell und erfordert häufig Nachuntersuchungen von 6 Monaten oder einem Jahr. Einige Dimensionen (z. Mental) wird geschätzt, um sich in kürzeren Zeiträumen schneller zu ändern. HRQOL wird in Bezug auf die Kinder aus der Perspektive der Pflegekräfte aus dem Kindercreen-10 bewertet. Mindestwert: 10. Maximalwert: 50. Interpretation: Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Fragebögen im Leben im Lebensstil auf dem Ebenen der körperlichen Aktivität (Apalq; Bewertung der körperlichen Aktivitätsniveaus). Mindestwert: variiert basierend auf dem Fragebogen -Design. Maximaler Wert: variiert basierend auf dem Fragebogendesign. Interpretation: Höhere Werte weisen im Allgemeinen bessere Ergebnisse an (höhere körperliche Aktivität).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Aus der Bioimpedanzskala. Standard medizinische Messung. Maßeinheit: Meter.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Aus der Bioimpedanzskala. Standard medizinische Messung. Maßeinheit: Kilogramm.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Aus der Bioimpedanzskala. Berechnet aus Größe und Gewicht. Maßeinheit: kg/m²
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Standarddruckmessung. Maßeinheit: mmhg.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Aus medizinischen Unterlagen oder selbst gemeldeten Daten. Maßeinheit: Wochen, Monate oder Jahre.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Vorherige Fettleibigkeitsbehandlungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Aus medizinischen Unterlagen und selbst gemeldeten Daten. Maßeinheit: Beschreibung der Behandlung (qualitative Daten).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Bluttestergebnisse. Maßeinheit: mg/dl
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Aus Patientenkräufen oder selbst gemeldet. Maßeinheit: Inzidenz und Art von Komplikationen (qualitative Daten)
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 300
Vom tragbaren Gerät. Maßeinheit: Minuten mäßiger bis kräftiger Aktivität pro Tag.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 300
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 300
Vom tragbaren Gerät. Maßeinheit: Schlafbewertung oder Dauer und Schlafqualität (Stunden und Schlafstufen).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 300
Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 300
Vom tragbaren Gerät. Maßeinheit: Durchschnittliche Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute).
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 300
6-minütige Walk-Testleistung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Standardisierter 6-minütiger Walk-Test. Maßeinheit: Entfernung in Messgeräten.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 365
Systemsabilität
Zeitfenster: Tag 150 bis 300
Misst die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von ACDP. Minimalwert: 0. Maximaler Wert: 10. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit hin
Tag 150 bis 300

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Mitarbeiter

University of Valencia
University of Seville
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-CLI-24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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