Personnalisation basée sur les données d'une solution de santé numérique pour soutenir les aidants familiaux d'enfants atteints de maladies chroniques (DALIA)
20 mai 2026 mis à jour par: Adhera Health, Inc.
Le but de cette étude de faisabilité est d'explorer les besoins des familles avec enfants obèses et d'évaluer l'impact d'une intervention combinée (Semaglutide en association avec l'Adhera Caring Digital Program®) sur la satisfaction, l'observance et l'humeur du traitement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La combinaison du sémaglutide et de l'Adhera Caring Digital Program® améliore-t-elle la satisfaction, l'observance et l'humeur du traitement dans les familles d'enfants obèses par rapport à la norme de soins ?
- Quels sont les résultats émotionnels et liés à la santé en matière de qualité de vie pour les enfants et leurs familles utilisant le traitement combiné par rapport aux soins standard ?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (utilisant l'Adhera Caring Digital Program® avec Semaglutide) au groupe témoin (standard de soins sans intervention numérique ou pharmacologique) pour voir s'il existe une différence significative dans les résultats primaires et secondaires.
Les participants :
- Utilisez le Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) pour l'obésité, qui comprend un logiciel thérapeutique numérique, des messages personnalisés et du matériel pédagogique.
- Prenez Semaglutide comme prescrit pendant un an.
- Portez des bracelets/montres d’activité pour collecter des données biométriques.
- Assister à des visites mensuelles à la clinique pour les évaluations et le suivi.
- Remplissez des questionnaires psychométriques pour mesurer la satisfaction, l'adhésion et les résultats émotionnels.
- Participez à une communication par chat et à des vidéoconférences avec des coachs de santé pour le soutien et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon de l'étude (soignants) sera recruté dans l'unité d'endocrinologie pédiatrique de l'hôpital universitaire pour enfants Miguel Servet. Cet hôpital public dispense des soins de santé pédiatrique dans la zone régionale de Saragosse (Espagne), qui compte un total de 367 110 habitants.
Familles d’enfants obèses qui suivent déjà un traitement et souhaitent participer à une intervention combinée.
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe d'intervention :
- Les soignants d'enfants entre 13 et 18 ans qui reçoivent un diagnostic d'obésité, selon l'étiquette approuvée GLP-1 par l'AEMPS (adolescents obèses âgés de 13 ans et plus avec un IMC initial au 95e percentile ou plus pour l'âge et le sexe).
- Les participants souhaitant rejoindre l'ACDP® pendant 1 an et pouvant interagir avec un smartphone pendant cette période
- La famille est prête à rejoindre le traitement combiné de l'obésité (numérique et pharmacologique).
- Les participants (patients et leurs soignants) doivent être prêts à utiliser des appareils portables pendant toute la durée de l'étude.
- Les parents utilisant auparavant un appareil portable accepteront de ne pas l'utiliser pendant la durée de l'étude, car leur compte portable doit être synchronisé avec l'appareil du patient. De plus, ils devront peut-être accepter de modifier les données de compte concernant la taille, le poids et le sexe dans leur compte Google.
Pour le groupe témoin :
- Les soignants d'enfants entre 13 et 18 ans qui reçoivent un diagnostic d'obésité, selon l'étiquette approuvée par l'AEMPS (adolescents obèses âgés de 13 ans et plus avec un IMC initial au 95e percentile ou plus pour l'âge et le sexe).
- Le patient suit le traitement comme d'habitude et la famille est disposée à répondre aux questionnaires aux mêmes intervalles que le groupe d'intervention.
- La cohorte sera sélectionnée pour correspondre au groupe d'intervention en termes de variables clés, notamment l'âge, le sexe, l'IMC et le temps écoulé depuis le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Les familles ne parlent pas couramment l'espagnol.
- Familles d'enfants souffrant d'obésité et de comorbidités
- Familles d'enfants présentant des causes secondaires d'obésité (c.-à-d. causes hypothalamiques, génétiques ou endocriniennes).
- Familles d'enfants obèses qui ont suivi un traitement pharmacologique dans les 90 jours précédant le dépistage V2 qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut entraîner un changement de poids significatif. Cela inclut (mais sans s'y limiter) un traitement avec l'un des médicaments suivants : pramlintide, orlistat, zonisamide, topiramate, lorcaserin, phenteremine, bupropion, naltrexone, agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou metformine (utilisée comme traitement de l'obésité).
- Familles d’enfants obèses sous traitement antidiabétique autre que la metformine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte
40 familles avec enfants recevant déjà un traitement pharmacologique selon l'indication clinique seront invitées à utiliser l'ACDP® pour l'obésité.
Nous suivrons leurs progrès avec l'intervention numérique pendant dix mois, et il y aura un suivi de 2 mois (total 12 mois)
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40 familles d'enfants obèses qui suivent déjà un traitement et souhaitent participer à une intervention combinée.
Après le recrutement, la famille rejoindra Adhera Caring Digital Program® pendant 10 mois.
L'intervention combinée (intervention numérique et pharmacologique) durera un an, et il y aura un suivi de 2 mois.
Pendant toute la durée de l'étude (12 mois, du recrutement à la fin du suivi), les participants porteront une montre intelligente (Fitbit ou similaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction au traitement
Délai: Jour 1 au jour 365
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Satisfaction du traitement mesurée par l'échelle des attentes du traitement / échelle de satisfaction du traitement.
Valeur minimale: 0. Valeur maximale: 10.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (plus grande attente / satisfaction au traitement).
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Jour 1 au jour 365
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Adhérence du traitement 1
Délai: Jour 1 au jour 365
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Adhérence du traitement mesurée par injection (autodéclarée).
Unité de mesure: Nombre d'injections (données quantitatives)
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Jour 1 au jour 365
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Adhérence du traitement 2
Délai: Jour 1 au jour 365
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Adhérence du traitement mesurée par les changements de conformité nutritionnelle (autodéclarée).
Unité de mesure: Description du régime alimentaire (données qualitatives).
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Jour 1 au jour 365
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Adhérence du traitement 3
Délai: Jour 150 au jour 365
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Adhérence du traitement mesurée par l'arrêt (et les raisons qui le sont).
Unité de mesure: Incidence de l'arrêt avec des raisons catégorisées.
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Jour 150 au jour 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pas
Délai: Référence (jour 1) au jour 396
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Depuis un appareil portable.
Unité de mesure : nombre de pas par jour.
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Référence (jour 1) au jour 396
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Résultat émotionnel 1
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Ceux-ci ont tendance à être sensibles au changement à court terme et comprendront la détresse évaluée par l'anxiété de dépression et l'échelle de stress (DASS-21) et le thermomètre de détresse.
Valeur minimale: 0. Valeur maximale: 63.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent des résultats moins élevés (plus de niveaux de dépression, d'anxiété et de stress).
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Résultat émotionnel 2
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Ceux-ci ont tendance à être sensibles au changement à court terme et comprendront un questionnaire sur l'auto-stigmatisation du poids (S-WSSQ).
Valeur minimale: 12. Valeur maximale: 60.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent des résultats moins élevés (une plus grande auto-stigmatisation liée au poids).
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Résultat émotionnel 3
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Ceux-ci ont tendance à être sensibles au changement à court terme et comprendront l'évaluation perçue de l'auto-efficacité par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
Valeur minimale: 10.
Valeur maximale: 40.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (une plus grande auto-efficacité).
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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La qualité de vie a tendance à changer sur des périodes plus longues et nécessite souvent des suites de 6 mois ou d'un an.
Cependant, certaines dimensions (par exemple.
On estime que le mental) change plus rapidement dans des périodes plus courtes.
HRQOL sera évalué en ce qui concerne les enfants par le point de vue des soignants du KidsCreen-10.
Valeur minimale: 10.
Valeur maximale: 50.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (une meilleure qualité de vie liée à la santé).
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Questionnaires de style de vie sur les niveaux d'activité physique (Apalq; Évaluation des niveaux d'activité physique Questionnaire).
Valeur minimale: varie en fonction de la conception du questionnaire.
Valeur maximale: varie en fonction de la conception du questionnaire.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent généralement de meilleurs résultats (niveaux plus élevés d'activité physique).
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Hauteur
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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De l'échelle bioïmedance.
Mesure médicale standard.
Unité de mesure: mètres.
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Poids
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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De l'échelle bioïmedance.
Mesure médicale standard.
Unité de mesure: kilogrammes.
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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De l'échelle bioïmedance.
Calculé à partir de la taille et du poids.
Unité de mesure: kg / m²
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Pression artérielle
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Mesure de pression standard.
Unité de mesure: MMHg.
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Temps depuis le diagnostic
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Des dossiers médicaux des patients ou des données autodéclarées.
Unité de mesure: semaines, mois ou années.
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Traitements d'obésité antérieurs
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Des dossiers médicaux des patients et des données autodéclarées.
Unité de mesure: Description du traitement (données qualitatives).
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Taux de cholestérol
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Résultats des tests sanguins.
Unité de mesure: Mg / DL
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Complications
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Des dossiers médicaux des patients ou autodéclarés.
Unité de mesure: incidence et type de complications (données qualitatives)
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline (jour 1) au jour 300
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De l'appareil portable.
Unité de mesure: minutes d'activité modérée à vigoureuse par jour.
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Baseline (jour 1) au jour 300
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline (jour 1) au jour 300
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De l'appareil portable.
Unité de mesure: score de sommeil ou durée et qualité du sommeil (heures et étapes de sommeil).
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Baseline (jour 1) au jour 300
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Rythme cardiaque
Délai: Baseline (jour 1) au jour 300
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De l'appareil portable.
Unité de mesure: fréquence cardiaque au repos moyenne (bat par minute).
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Baseline (jour 1) au jour 300
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Performances de test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline (jour 1) au jour 365
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Test de marche normalisé de 6 minutes.
Unité de mesure: Distance couverte en mètres.
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Baseline (jour 1) au jour 365
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Le système d'utilisation
Délai: Jour 150 à 300
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Mesure la convivialité perçue de l'ACDP.
Valeur minimale: 0. Valeur maximale: 10.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité perçue
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Jour 150 à 300
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes biochimiques
- Phénomènes chimiques
- Examen physique
- Poids corporels et mesures
- Constitution corporelle
- Métabolisme
- Distribution des graisses corporelles
- Composition corporelle
- Pharmacothérapie
- Adiposité
- 2-amino-3-cyano-6-méthyl-5-(3,4-diméthoxyphényl)pyridine
Autres numéros d'identification d'étude
- DAL-CLI-24-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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