TIETOKOHTAINEN DIGITAALINEN terveysratkaisu kroonisista sairauksista kärsivien lasten omaishoitajien tukemiseksi (DALIA)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adhera Health, Inc.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää lihavia lapsiperheiden tarpeita ja arvioida yhdistelmähoidon (Semaglutide yhdessä Adhera Caring Digital Program®:n kanssa) vaikutusta hoitotyytyväisyyteen, hoitoon sitoutumiseen ja mielialaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako Semaglutiden ja Adhera Caring Digital Program® yhdistelmä hoitotyytyväisyyttä, hoitoon sitoutumista ja mielialaa liikalihavien lasten perheissä hoidon standardiin verrattuna?
- Mitkä ovat yhdistelmähoitoa käyttävien lasten ja heidän perheidensä emotionaaliset ja terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset verrattuna hoitotasoon?
Tutkijat vertaavat interventioryhmää (Adhera Caring Digital Program® ja Semaglutide) vertailuryhmään (standardihoito ilman digitaalista tai farmakologista interventiota) nähdäkseen, onko primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa merkittäviä eroja.
Osallistujat:
- Käytä Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) -ohjelmaa liikalihavuuden hoitoon, joka sisältää digitaalisia terapeuttisia ohjelmistoja, henkilökohtaisia viestejä ja koulutusmateriaaleja.
- Ota Semaglutide ohjeiden mukaan yhden vuoden ajan.
- Käytä aktiviteettirannekkeita/kelloja biometristen tietojen keräämiseen.
- Osallistu kuukausittain klinikkakäynneille arviointeja ja seurantaa varten.
- Täytä psykometriset kyselylomakkeet mitataksesi tyytyväisyyttä, sitoutumista ja emotionaalisia tuloksia.
- Osallistu chat-pohjaiseen viestintään ja videoneuvotteluihin terveysvalmentajien kanssa tukea ja seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen näyte (hoitajat) rekrytoidaan Miguel Servetin yliopistollisen lastensairaalan lasten endokrinologian yksiköstä. Tämä julkinen sairaala tarjoaa lasten terveydenhuoltoa Zaragozan (Espanja) alueelliselle alueelle, joka kattaa yhteensä 367 110 asukasta.
Ylipainoisten lasten perheet, jotka ovat jo hoidossa ja ovat valmiita osallistumaan yhdistelmähoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventioryhmälle:
- Sellaisten 13–18-vuotiaiden lasten hoitajat, joilla on diagnosoitu liikalihavuus AEMPS:n GLP-1-hyväksynnän mukaan (13-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret, joilla on liikalihavuus ja joiden alkuperäinen BMI on 95. prosenttipiste tai suurempi iän ja sukupuolen mukaan).
- Osallistujat, jotka ovat valmiita liittymään ACDP®:hen 1 vuodeksi ja voivat olla vuorovaikutuksessa älypuhelimen kanssa sinä aikana
- Perhe on valmis liittymään liikalihavuuden yhdistettyyn hoitoon (digitaalinen ja farmakologinen).
- Osallistujien (potilaiden ja heidän hoitajiensa) tulee olla valmiita käyttämään puettavia vaatteita koko tutkimuksen ajan.
- Aiemmin puettavaa laitetta käyttäneet vanhemmat sitoutuvat olemaan käyttämättä sitä tutkimuksen aikana, koska heidän puettava tilinsä on synkronoitava potilaan laitteeseen. Lisäksi heidän on ehkä sovittava pituuden, painon ja sukupuolen tilitietojen muuttamisesta Google-tilillään.
Kontrolliryhmälle:
- 13–18-vuotiaiden lasten hoitajat, joilla on diagnosoitu liikalihavuus AEMPS:n Semaglutidin hyväksymän etiketin mukaan (13-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret, joilla on liikalihavuus ja joiden alkuperäinen BMI on 95. prosenttipiste tai suurempi iän ja sukupuolen mukaan).
- Potilas seuraa hoitoa normaalisti ja perhe on valmis vastaamaan kyselyihin samoin väliajoin kuin interventioryhmä.
- Kohortti valitaan vastaamaan interventioryhmää keskeisten muuttujien suhteen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI ja diagnoosin jälkeen kulunut aika.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät puhu sujuvasti espanjaa.
- Lihavia ja muita sairaita sairastavien lasten perheet
- Lasten perheet, joilla on toissijaisia liikalihavuuden syitä (eli hypotalamuksen, geneettisiä tai endokriinisiä syitä).
- Ylipainoisten lasten perheet, jotka ovat olleet lääkehoidossa 90 päivän aikana ennen seulonta V2, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävää painonmuutosta. Tämä sisältää (mutta ei rajoittuen) hoidon millä tahansa seuraavista lääkkeistä: pramlintidi, orlistaatti, tsonisamidi, topiramaatti, lorkaseriini, fenteremiini, bupropioni, naltreksoni, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit tai metformiini (käytetään) liikalihavuuden hoitona).
- Perheet, joissa on lihavia lapsia, jotka saavat muuta diabeteslääkettä kuin metformiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
40 perhettä, joissa lapsia jo saa lääkehoitoa kliinisen indikaation mukaisesti, pyydetään käyttämään ACDP®:ää liikalihavuuden hoitoon.
Seuraamme heidän edistymistään digitaalisella interventiolla kymmenen kuukauden ajan, ja seurantaa on 2 kuukautta (yhteensä 12 kuukautta)
|
40 liikalihavien lasten perhettä, jotka ovat jo hoidossa ja ovat valmiita osallistumaan yhdistelmähoitoon.
Rekrytoinnin jälkeen perhe liittyy Adhera Caring Digital Program® -ohjelmaan 10 kuukaudeksi.
Yhdistetty interventio (digitaalinen ja farmakologinen interventio) kestää vuoden ja seurantaa on 2 kuukautta.
Koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta rekrytoinnista seurannan loppuun) osallistujat käyttävät älykelloa (Fitbit tai vastaava).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 365
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna hoidon odotusasteikolla/hoidon tyydyttämisasteikolla.
Minimiarvo: 0. Suurin arvo: 10.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi hoidon odotus/tyytyväisyys).
|
Päivä 1 päivä 365
|
|
Hoidon tarttuminen 1
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 365
|
Hoiton tarttuminen mitattuna injektiolla (itse ilmoitettu).
Mittayksikkö: injektioiden lukumäärä (kvantitatiivinen tieto)
|
Päivä 1 päivä 365
|
|
Hoidon tarttuminen 2
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 365
|
Hoiton noudattaminen mitattuna ravitsemuksellisen noudattamisen muutoksilla (itse ilmoitettu).
Mittayksikkö: ruokavalion kuvaus (laadullinen tieto).
|
Päivä 1 päivä 365
|
|
Hoidon tarttuminen 3
Aikaikkuna: Päivä 150 päivään 365
|
Hoidon noudattaminen mitattuna lopettamisella (ja sen taustalla).
Mittayksikkö: lopettamisen esiintyvyys luokiteltujen syiden kanssa.
|
Päivä 150 päivään 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 396
|
Käytettävästä laitteesta.
Mittayksikkö: askelmäärä päivässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 396
|
|
Emotionaalinen tulos 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Nämä ovat yleensä herkkiä lyhytaikaisen muutoksen suhteen ja sisältävät masennuksen ahdistuksen ja stressiasteikon (DASS-21) ja hätälämpömittarin arvioimat hätätilan.
Minimiarvo: 0. Suurin arvo: 63.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (masennuksen, ahdistuksen ja stressin suuremmat tasot).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Emotionaalinen tulos 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Nämä ovat yleensä herkkiä lyhytaikaisten muutoksille ja sisältävät painon itsenäisyyden kyselylomakkeen (S-WSSQ).
Vähimmäisarvo: 12. Enimmäisarvo: 60.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi itselevy, joka liittyy painoon).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Emotionaalinen tulos 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Nämä ovat yleensä herkkiä lyhytaikaisten muutoksille ja sisältävät havaitun itsetehokkuuden arvioinnin yleisen itsetehokkuusasteikolla (GSE).
Vähimmäisarvo: 10.
Enimmäisarvo: 40.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi itsetehokkuus).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Elämänlaadulla on taipumus muuttua pidemmällä ajanjaksolla, ja ne vaativat usein 6 kuukauden tai yhden vuoden seurantaa.
Jotkut mitat (esim.
mielenterveys) arvioidaan muuttuvan nopeammin lyhyemmissä ajanjaksoina.
HRQOL arvioidaan lastenhoitajien perspektiivillä lapsille lapsille.
Vähimmäisarvo: 10.
Enimmäisarvo: 50.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Elämätyyliset kyselylomakkeet fyysisen aktiivisuuden tasoilla (apalq; fyysisen aktiivisuuden arviointi kyselylomakkeesta).
Vähimmäisarvo: vaihtelee kyselylomakkeen suunnitteluun.
Enimmäisarvo: vaihtelee kyselylomakkeen suunnitteluun.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat yleensä parempia tuloksia (korkeammat fyysisen aktiivisuuden tasot).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Bioimpedanssiasteikosta.
Tavanomainen lääketieteellinen mittaus.
Mittayksikkö: mittarit.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Bioimpedanssiasteikosta.
Tavanomainen lääketieteellinen mittaus.
Mittayksikkö: kilogrammat.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Bioimpedanssiasteikosta.
Laskettu korkeudesta ja painosta.
Mittayksikkö: kg/m²
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Vakiopaineen mittaus.
Mittayksikkö: MMHG.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Aika diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Potilaan sairauskertomuksista tai itse ilmoitetuista tiedoista.
Mittayksikkö: viikkoja, kuukausia tai vuosia.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Aikaisemmat liikalihavuushoitot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Potilaan sairauskertomuksista ja itse ilmoitetuista tiedoista.
Mittayksikkö: Käsittelyn kuvaus (laadullinen tieto).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Verikoetulokset.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Potilaan sairauskertomuksista tai itse ilmoitettu.
Mittayksikkö: Komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi (laadullinen tieto)
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 300
|
Puettavista laitteista.
Mittayksikkö: minuutti kohtalaisesta tai voimakkaasta toiminnasta päivässä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 300
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 300
|
Puettavista laitteista.
Mittayksikkö: unen kesto ja kesto ja laatu (tunteja ja nukkumisvaiheet).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 300
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 300
|
Puettavista laitteista.
Mittayksikkö: Keskimääräinen lepo syke (lyönti minuutissa).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 300
|
|
6 minuutin kävelymatkan testin suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
Standardoitu 6 minuutin kävelymatka.
Mittayksikkö: Metrillä peitetty etäisyys.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 365
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 150-300
|
Mittaa ACDP: n havaitun käytettävyyden.
Minimiarvo: 0. Suurin arvo: 10.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun käytettävyyden
|
Päivä 150-300
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fysiologiset ilmiöt
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Aineenvaihdunta
- Kehon rasvan jakautuminen
- Kehon koostumus
- Lääkehoito
- Rasvallisuus
- 2-amino-3-syano-6-metyyli-5- (3,4-dimetoksifenyyli) pyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-CLI-24-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .