Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na danych personalizacja cyfrowego rozwiązania zdrowotnego wspierającego opiekunów rodzinnych dzieci z chorobami przewlekłymi (DALIA)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Adhera Health, Inc.

Celem tego studium wykonalności jest zbadanie potrzeb rodzin z dziećmi z otyłością i ocena wpływu interwencji skojarzonej (semaglutyd w połączeniu z programem Adhera Caring Digital Program®) na satysfakcję z leczenia, przestrzeganie zaleceń i nastrój. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie Semaglutide i Adhera Caring Digital Program® poprawia satysfakcję z leczenia, przestrzeganie zaleceń i nastrój w rodzinach dzieci z otyłością w porównaniu ze standardem opieki?
  • Jakie są emocjonalne i związane ze zdrowiem wyniki w zakresie jakości życia dzieci i ich rodzin korzystających z leczenia skojarzonego w porównaniu ze standardową opieką?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną (stosującą program Adhera Caring Digital Program® z Semaglutydem) z grupą kontrolną (standardowa opieka bez interwencji cyfrowej lub farmakologicznej), aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica w wynikach pierwotnych i wtórnych.

Uczestnicy będą:

  • Skorzystaj z programu Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) dotyczącego otyłości, który obejmuje cyfrowe oprogramowanie terapeutyczne, spersonalizowane wiadomości i materiały edukacyjne.
  • Przyjmuj Semaglutyd zgodnie z zaleceniami przez rok.
  • Noś opaski/zegarki aktywne, aby zbierać dane biometryczne.
  • Uczestniczyć w comiesięcznych wizytach w klinice w celu oceny i monitorowania.
  • Wypełniaj kwestionariusze psychometryczne w celu pomiaru satysfakcji, przestrzegania zaleceń i wyników emocjonalnych.
  • Angażuj się w komunikację opartą na czacie i wideokonferencje z trenerami zdrowia w celu uzyskania wsparcia i monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba do badania (opiekunowie) zostaną wybrani z oddziału endokrynologii dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Miguel Servet. Ten szpital publiczny zapewnia opiekę pediatryczną na obszarze regionalnym Saragossy (Hiszpania), który obejmuje ogółem 367 110 mieszkańców.

Rodziny dzieci z otyłością, które są już w trakcie leczenia i są chętne do przyłączenia się do interwencji łączonej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy interwencyjnej:

    • Opiekunowie dzieci w wieku od 13 do 18 lat, u których zdiagnozowano otyłość zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez GLP-1 przez AEMPS (młodzież z otyłością w wieku 13 lat i starsza z początkowym BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym dla wieku i płci).
    • Uczestnicy, którzy chcą dołączyć do ACDP® na 1 rok i mogą w tym czasie korzystać ze smartfona
    • Rodzina wyraża chęć przyłączenia się do skojarzonego leczenia otyłości (cyfrowego i farmakologicznego).
    • Uczestnicy (pacjenci i ich opiekunowie) muszą wyrazić chęć korzystania z urządzeń do noszenia przez cały czas trwania badania.
    • Rodzice, którzy korzystali wcześniej z urządzenia do noszenia, zgodzą się nie używać go w trakcie badania, ponieważ jego konto urządzenia do noszenia musi być zsynchronizowane z urządzeniem pacjenta. Ponadto może być konieczne wyrażenie zgody na zmianę danych dotyczących wzrostu, wagi i płci na koncie Google.

  • Dla grupy kontrolnej:

    • Opiekunowie dzieci w wieku od 13 do 18 lat, u których zdiagnozowano otyłość zgodnie z etykietą Semaglutide zatwierdzoną przez AEMPS (młodzież z otyłością w wieku 13 lat i starsza z początkowym BMI na poziomie 95 percentyla lub większym dla wieku i płci).
    • Pacjent kontynuuje leczenie jak zwykle, a rodzina wyraża chęć odpowiadania na kwestionariusze w tych samych odstępach czasu, co grupa interwencyjna.
    • Kohorta zostanie wybrana tak, aby odpowiadała grupie interwencyjnej pod względem kluczowych zmiennych, w tym wieku, płci, BMI i czasu od diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny nie mówią biegle po hiszpańsku.
  • Rodziny dzieci z otyłością i chorobami współistniejącymi
  • Rodziny dzieci z wtórnymi przyczynami otyłości (tj. przyczynami podwzgórzowymi, genetycznymi lub endokrynologicznymi).
  • Rodziny dzieci z otyłością, które w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym V2 były objęte leczeniem farmakologicznym, które w ocenie badacza może powodować znaczną zmianę masy ciała. Obejmuje to między innymi leczenie dowolnym z następujących leków: pramlintyd, orlistat, zonisamid, topiramat, lorkaseryna, fenteremina, bupropion, naltrekson, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub metformina (stosowana w leczeniu otyłości).
  • Rodziny dzieci z otyłością leczonych lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
40 rodzin z dziećmi, które są już objęte leczeniem farmakologicznym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie poproszonych o zastosowanie ACDP® w leczeniu otyłości. Będziemy śledzić ich postępy w zakresie interwencji cyfrowej przez dziesięć miesięcy, a następnie nastąpi 2-miesięczna obserwacja (w sumie 12 miesięcy)
Produkt złożony: ACDP® i leczenie farmakologiczne otyłości
40 Rodziny dzieci z otyłością, które są już w trakcie leczenia i są chętne do przyłączenia się do interwencji łączonej. Po rekrutacji rodzina dołączy do Adhera Caring Digital Program® na 10 miesięcy. Połączona interwencja (interwencja cyfrowa i farmakologiczna) będzie trwać rok, a obserwacja będzie trwała 2 miesiące. Przez cały okres badania (12 miesięcy od rekrutacji do zakończenia obserwacji) uczestnicy będą nosić smartwatch (Fitbit lub podobny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 365
Satysfakcja leczenia mierzona w skali oczekiwania/Skali satysfakcjonowania leczenia. Wartość minimalna: 0. Maksymalna wartość: 10. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (większe oczekiwanie/satysfakcja leczenia).
Dzień 1 na dzień 365
Przestrzeganie leczenia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 365
Przyleganie leczenia mierzone przez wstrzyknięcie (zgłaszane przez siebie). Jednostka miary: liczba zastrzyków (dane ilościowe)
Dzień 1 na dzień 365
Przestrzeganie leczenia 2
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 365
Przestrzeganie leczenia mierzone przez zmiany zgodności żywieniowej (zgłaszane przez siebie). Jednostka miary: opis diety (dane jakościowe).
Dzień 1 na dzień 365
Przestrzeganie leczenia 3
Ramy czasowe: Dzień 150 do dnia 365
Przyleganie leczenia mierzone przez przerwanie (i przyczyny za nim). Jednostka miary: częstość zaprzestania z kategoriowanymi przyczynami.
Dzień 150 do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 396
Z urządzenia do noszenia. Jednostka miary: liczba kroków dziennie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 396
Wynik emocjonalny 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Są one wrażliwe na zmiany krótkoterminowe i będą obejmować stres oceniany przez lęk depresji i skalę stresu (DASS-21) i termometr stresu. Wartość minimalna: 0. Maksymalna wartość: 63. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większy poziom depresji, lęku i stresu).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Wynik emocjonalny 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Są one wrażliwe na zmiany krótkoterminowe i będą obejmować kwestionariusz samookaleczania wagi (S-WSSQ). Wartość minimalna: 12. Maksymalna wartość: 60. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większe piętno związane z wagą).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Rezultat emocjonalny 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Są one wrażliwe na zmiany krótkoterminowe i będą obejmować postrzeganą ocenę własnej skuteczności według ogólnej skali własnej skuteczności (GSE). Minimalna wartość: 10. Maksymalna wartość: 40. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (większa własna skuteczność).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Jakość życia zmienia się przez dłuższy czas i często wymaga obserwacji 6 miesięcy lub roku. Jednak niektóre wymiary (np. Mental) szacuje się, że zmienia się szybciej w krótszych okresach. HRQOL zostanie oceniony w odniesieniu do dzieci z perspektywy opiekunów z KidsCreen-10. Minimalna wartość: 10. Maksymalna wartość: 50. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (lepsza jakość życia związana ze zdrowiem).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Kwestionariusze w stylu życia poziomy aktywności fizycznej (APALQ; ocena kwestionariusza poziomu aktywności fizycznej). Minimalna wartość: różni się w zależności od projektu kwestionariusza. Maksymalna wartość: różni się w zależności od projektu kwestionariusza. Interpretacja: Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują lepsze wyniki (wyższe poziomy aktywności fizycznej).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Z skali bioimpedancji. Standardowy pomiar medyczny. Jednostka miary: mierniki.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Z skali bioimpedancji. Standardowy pomiar medyczny. Jednostka miary: kilogramy.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Z skali bioimpedancji. Obliczone na podstawie wysokości i masy. Jednostka miary: kg/m²
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Standardowy pomiar ciśnienia. Jednostka miary: MMHG.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Czas od diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Z dokumentacji medycznej pacjenta lub zgłaszanych danych. Jednostka miary: tygodnie, miesiące lub lata.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Poprzednie leczenie otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Z dokumentacji medycznej pacjenta i zgłaszanych danych. Jednostka miary: opis leczenia (dane jakościowe).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Wyniki badania krwi. Jednostka miary: mg/dl
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Komplikacje
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Z dokumentacji medycznej pacjenta lub zgłoszonych przez siebie. Jednostka miary: występowanie i rodzaj powikłań (dane jakościowe)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 300
Z urządzenia do noszenia. Jednostka miary: minuty o umiarkowanej do energicznej aktywności dziennie.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 300
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 300
Z urządzenia do noszenia. Jednostka miary: wynik snu lub czas trwania i jakość snu (godziny i etapy snu).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 300
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 300
Z urządzenia do noszenia. Jednostka miary: średnia tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę).
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 300
6-minutowa wydajność testu spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Standaryzowany 6-minutowy test spaceru. Jednostka miary: odległość pokryta miernikami.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 365
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Dzień 150 do 300
Mierzy postrzeganą użyteczność ACDP. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą użyteczność
Dzień 150 do 300

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Współpracownicy

University of Valencia
University of Seville
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAL-CLI-24-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj