Personalização baseada em dados de uma solução digital de saúde para apoiar cuidadores familiares de crianças com condições crônicas (DALIA)
20 de maio de 2026 atualizado por: Adhera Health, Inc.
O objetivo deste estudo de viabilidade é explorar as necessidades das famílias com crianças com obesidade e avaliar o impacto de uma intervenção combinada (Semaglutida em combinação com o Adhera Caring Digital Program®) na satisfação, adesão e humor ao tratamento. As principais questões que pretende responder são:
- A combinação de Semaglutida e do Adhera Caring Digital Program® melhora a satisfação, a adesão e o humor ao tratamento em famílias de crianças com obesidade em comparação com o tratamento padrão?
- Quais são os resultados emocionais e de qualidade de vida relacionados à saúde para crianças e suas famílias que utilizam o tratamento combinado versus o tratamento padrão?
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção (usando o Adhera Caring Digital Program® com Semaglutida) ao grupo de controle (atendimento padrão sem intervenção digital ou farmacológica) para ver se há uma diferença significativa nos resultados primários e secundários.
Os participantes irão:
- Use o Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) para obesidade, que inclui software terapêutico digital, mensagens personalizadas e materiais educacionais.
- Tome Semaglutida conforme prescrito por um ano.
- Use pulseiras/relógios de atividade para coletar dados biométricos.
- Participar de visitas clínicas mensais para avaliações e monitoramento.
- Preencha questionários psicométricos para medir satisfação, adesão e resultados emocionais.
- Participe de comunicação baseada em chat e videoconferência com treinadores de saúde para suporte e monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra do estudo (cuidadores) será recrutada na unidade de Endocrinologia Pediátrica do Hospital Universitário Infantil Miguel Servet. Este hospital público presta cuidados de saúde pediátrica à área regional de Saragoça (Espanha), que abrange um total de 367.110 habitantes.
Famílias de crianças com obesidade que já estão em tratamento e que desejam aderir a uma intervenção combinada.
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de intervenção:
- Cuidadores de crianças entre os 13 e os 18 anos com diagnóstico de obesidade, de acordo com o rótulo GLP-1 aprovado pela AEMPS (adolescentes com obesidade com idade igual ou superior a 13 anos e IMC inicial igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo).
- Participantes que desejam aderir ao ACDP® por 1 ano e podem interagir com um smartphone durante esse período
- A família se dispõe a aderir ao tratamento combinado da obesidade (digital e farmacológico).
- Os participantes (pacientes e seus cuidadores) devem estar dispostos a usar wearables durante toda a duração do estudo.
- Os pais que usaram anteriormente um wearable concordarão em não usá-lo durante o estudo, pois sua conta wearable deve ser sincronizada com o dispositivo do paciente. Além disso, eles podem precisar concordar em alterar os dados da conta de altura, peso e sexo em sua conta do Google.
Para grupo de controle:
- Cuidadores de crianças entre os 13 e os 18 anos com diagnóstico de obesidade, de acordo com o rótulo de Semaglutida aprovado pela AEMPS (adolescentes com obesidade com idade igual ou superior a 13 anos e IMC inicial igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo).
- O paciente segue o tratamento normalmente e a família se dispõe a responder aos questionários nos mesmos intervalos do grupo intervenção.
- A coorte será selecionada para corresponder ao grupo de intervenção em termos de variáveis-chave, incluindo idade, sexo, IMC e tempo desde o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Famílias não fluentes em espanhol.
- Famílias de crianças com obesidade e comorbidades
- Famílias de crianças com causas secundárias de obesidade (isto é, causas hipotalâmicas, genéticas ou endócrinas).
- Famílias de crianças com obesidade que estiveram sob tratamento farmacológico nos 90 dias anteriores à triagem V2 que, com base no julgamento do investigador, pode causar alteração significativa de peso. Isso inclui (mas não se limitando a) tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: pramlintida, orlistat, zonisamida, topiramato, lorcaserina, fenteremina, bupropiona, naltrexona, agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou metformina (usada como tratamento para obesidade).
- Famílias de crianças com obesidade que estão sob tratamento antidiabético diferente da metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
40 famílias com crianças que já recebem terapia farmacológica conforme indicação clínica serão solicitadas a utilizar o ACDP® para obesidade.
Acompanharemos seu progresso com a intervenção digital por dez meses, e haverá um acompanhamento de 2 meses (total de 12 meses)
|
40 Famílias de crianças com obesidade que já estão em tratamento e que desejam aderir a uma intervenção combinada.
Após o recrutamento, a família ingressará no Adhera Caring Digital Program® por 10 meses.
A intervenção combinada (intervenção digital e farmacológica) terá duração de um ano e acompanhamento de 2 meses.
Durante todo o estudo (12 meses, desde o recrutamento até o final do acompanhamento) os participantes usarão um smartwatch (Fitbit ou similar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
|
A satisfação do tratamento medida pela escala de expectativa do tratamento/escala de satisfação do tratamento.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior expectativa/satisfação do tratamento).
|
Dia 1 ao Dia 365
|
|
Aderência do tratamento 1
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
|
A adesão ao tratamento medida por injeção (auto-relatada).
Unidade de medida: Número de injeções (dados quantitativos)
|
Dia 1 ao Dia 365
|
|
Aderência do tratamento 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
|
A adesão ao tratamento medida por alterações na conformidade nutricional (auto-relatada).
Unidade de medida: descrição da dieta (dados qualitativos).
|
Dia 1 ao Dia 365
|
|
Aderência do tratamento 3
Prazo: Dia 150 ao Dia 365
|
A adesão ao tratamento medida pela descontinuação (e razões por trás disso).
Unidade de medida: incidência de descontinuação por razões categorizadas.
|
Dia 150 ao Dia 365
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de passos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até o Dia 396
|
Do dispositivo vestível.
Unidade de medida: número de passos por dia.
|
Linha de base (Dia 1) até o Dia 396
|
|
Resultado emocional 1
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Eles tendem a ser sensíveis à mudança em curto prazo e incluirão angústia avaliada pela escala de ansiedade e estresse da depressão (DASS-21) e o termômetro de angústia.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 63.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores resultados (maiores níveis de depressão, ansiedade e estresse).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Resultado emocional 2
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Eles tendem a ser sensíveis à mudança em curto prazo e incluirão o questionário de auto-estigma de peso (S-WSSQ).
Valor mínimo: 12. Valor máximo: 60.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores resultados (maior auto-estigma relacionado ao peso).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Resultado emocional 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Eles tendem a ser sensíveis à mudança em curto prazo e incluirão avaliação percebida de auto-eficácia pela Escala Geral de Autoeficácia (GSE).
Valor mínimo: 10.
Valor máximo: 40.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior autoeficácia).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
A qualidade de vida tende a mudar por períodos mais longos e geralmente exige acompanhamentos de 6 meses ou um ano.
No entanto, algumas dimensões (por exemplo
Estima -se que o mental mude mais rapidamente em períodos mais curtos.
A QVRS será avaliada em relação às crianças pela perspectiva dos cuidadores do Kidscreen-10.
Valor mínimo: 10.
Valor máximo: 50.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhores resultados (melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Questionários no estilo de vida nos níveis de atividade física (APALQ; avaliação do questionário dos níveis de atividade física).
Valor mínimo: varia com base no design do questionário.
Valor máximo: varia com base no design do questionário.
Interpretação: Pontuações mais altas geralmente indicam melhores resultados (níveis mais altos de atividade física).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Altura
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Da escala de bioimpedância.
Medição médica padrão.
Unidade de medida: medidores.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Peso
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Da escala de bioimpedância.
Medição médica padrão.
Unidade de medida: quilogramas.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Da escala de bioimpedância.
Calculado a partir da altura e peso.
Unidade de medida: kg/m²
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Medição de pressão padrão.
Unidade de medida: mmhg.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Tempo desde o diagnóstico
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
De registros médicos de pacientes ou dados autorreferidos.
Unidade de medida: semanas, meses ou anos.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Tratamentos anteriores da obesidade
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
De registros médicos de pacientes e dados autorreferidos.
Unidade de medida: descrição do tratamento (dados qualitativos).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Níveis de colesterol
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Resultados dos exames de sangue.
Unidade de medida: mg/dl
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Complicações
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
De registros médicos de pacientes ou auto-relatados.
Unidade de medida: incidência e tipo de complicações (dados qualitativos)
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 300
|
Do dispositivo vestível.
Unidade de medida: Atas de atividade moderada a vigorosa por dia.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 300
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 300
|
Do dispositivo vestível.
Unidade de medida: pontuação do sono ou duração e qualidade do sono (horas e estágios do sono).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 300
|
|
Freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 300
|
Do dispositivo vestível.
Unidade de medida: freqüência cardíaca média de repouso (batidas por minuto).
|
Linha de base (dia 1) ao dia 300
|
|
Desempenho de teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
Teste de caminhada de 6 minutos padronizado.
Unidade de medida: distância coberta em metros.
|
Linha de base (dia 1) ao dia 365
|
|
Usabilidade do sistema
Prazo: Dia de 150 a 300
|
Mede a usabilidade percebida do ACDP.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade percebida
|
Dia de 150 a 300
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Exame físico
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Metabolismo
- Distribuição de gordura corporal
- Composição corporal
- Terapia medicamentosa
- Adiposidade
- 2-amino-3-ciano-6-metil-5- (3,4-dietoxifenil) piridina
Outros números de identificação do estudo
- DAL-CLI-24-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .