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Personalización basada en datos de una solución de salud digital para apoyar a los cuidadores familiares de niños con enfermedades crónicas (DALIA)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Adhera Health, Inc.

El objetivo de este estudio de viabilidad es explorar las necesidades de familias con niños con obesidad y evaluar el impacto de una intervención combinada (Semaglutida en combinación con Adhera Caring Digital Program®) sobre la satisfacción, la adherencia y el estado de ánimo del tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La combinación de semaglutida y Adhera Caring Digital Program® mejora la satisfacción, la adherencia y el estado de ánimo del tratamiento en familias de niños con obesidad en comparación con el estándar de atención?
  • ¿Cuáles son los resultados de calidad de vida emocional y relacionada con la salud para los niños y sus familias que utilizan el tratamiento combinado versus el estándar de atención?

Los investigadores compararán el grupo de intervención (utilizando Adhera Caring Digital Program® con semaglutida) con el grupo de control (atención estándar sin intervención digital o farmacológica) para ver si hay una diferencia significativa en los resultados primarios y secundarios.

Los participantes:

  • Utilice Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) para la obesidad, que incluye software terapéutico digital, mensajes personalizados y materiales educativos.
  • Tome Semaglutida según lo recetado durante un año.
  • Utilice pulseras/relojes de actividad para recopilar datos biométricos.
  • Asistir a visitas clínicas mensuales para evaluaciones y seguimiento.
  • Complete cuestionarios psicométricos para medir la satisfacción, la adherencia y los resultados emocionales.
  • Participe en comunicaciones por chat y videoconferencias con asesores de salud para obtener apoyo y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra del estudio (cuidadores) será reclutada de la unidad de Endocrinología Pediátrica del Hospital Universitario Infantil Miguel Servet. Este hospital público presta atención de salud pediátrica al área regional de Zaragoza (España), que cubre un total de 367.110 habitantes.

Familias de niños con obesidad que ya estén en tratamiento y estén dispuestos a sumarse a una intervención combinada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de intervención:

    • Cuidadores de niños entre 13 y 18 años diagnosticados de obesidad, según etiqueta aprobada GLP-1 por la AEMPS (adolescentes con obesidad de 13 años y más con un IMC inicial igual o superior al percentil 95 para edad y sexo).
    • Participantes que estén dispuestos a unirse a ACDP® durante 1 año y puedan interactuar con un teléfono inteligente durante ese tiempo.
    • La familia está dispuesta a incorporarse al tratamiento combinado de la obesidad (digital y farmacológico).
    • Los participantes (pacientes y sus cuidadores) deben estar dispuestos a utilizar dispositivos portátiles durante todo el estudio.
    • Los padres que hayan usado previamente un dispositivo portátil aceptarán no usarlo durante la duración del estudio, ya que su cuenta portátil debe estar sincronizada con el dispositivo del paciente. Además, es posible que deban aceptar cambiar los datos de la cuenta de altura, peso y sexo en su cuenta de Google.

  • Para el grupo de control:

    • Cuidadores de niños de entre 13 y 18 años diagnosticados de obesidad, según etiqueta aprobada de Semaglutida por la AEMPS (adolescentes con obesidad de 13 años y más con un IMC inicial igual o superior al percentil 95 para edad y sexo).
    • El paciente sigue el tratamiento habitual y la familia está dispuesta a responder los cuestionarios en los mismos intervalos que el grupo de intervención.
    • La cohorte se seleccionará para que coincida con el grupo de intervención en términos de variables clave, incluida la edad, el sexo, el IMC y el tiempo desde el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Familias que no hablan español con fluidez.
  • Familias de niños con obesidad y comorbilidades.
  • Familias de niños con causas secundarias de obesidad (es decir, causas hipotalámicas, genéticas o endocrinas).
  • Familias de niños con obesidad que hayan estado bajo tratamiento farmacológico dentro de los 90 días anteriores al cribado V2 que, según el criterio del investigador, puede provocar un cambio de peso significativo. Esto incluye (pero no se limita a) el tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: pramlintida, orlistat, zonisamida, topiramato, lorcaserina, fenteramina, bupropión, naltrexona, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o metformina (usada como tratamiento para la obesidad).
  • Familias de niños con obesidad que estén bajo tratamiento antidiabético distinto a metformina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte
A 40 familias con niños que ya reciben terapia farmacológica según indicación clínica se les pedirá que utilicen el ACDP® para la obesidad. Realizaremos un seguimiento de su progreso con la intervención digital durante diez meses y habrá un seguimiento de 2 meses (total 12 meses).
Producto combinado: ACDP® y el tratamiento farmacológico de la obesidad
40 Familias de niños con obesidad que ya están en tratamiento y están dispuestos a sumarse a una intervención combinada. Después del reclutamiento, la familia se unirá a Adhera Caring Digital Program® durante 10 meses. La intervención combinada (intervención digital y farmacológica) tendrá una duración de un año y habrá un seguimiento de 2 meses. Durante todo el estudio (12 meses, desde el reclutamiento hasta el final del seguimiento) los participantes llevarán un reloj inteligente (Fitbit o similar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 365
Satisfacción del tratamiento Medida por Escala de expectativa del tratamiento/Escala de satisfacción del tratamiento. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. Interpretación: los puntajes más altos indican mejores resultados (mayor expectativa/satisfacción del tratamiento).
Día 1 al día 365
Adherencia al tratamiento 1
Periodo de tiempo: Día 1 al día 365
La adherencia al tratamiento medida por inyección (autoinformado). Unidad de medida: número de inyecciones (datos cuantitativos)
Día 1 al día 365
Adherencia al tratamiento 2
Periodo de tiempo: Día 1 al día 365
La adherencia al tratamiento medida por los cambios en el cumplimiento nutricional (autoinformado). Unidad de medida: Descripción de la dieta (datos cualitativos).
Día 1 al día 365
Adherencia al tratamiento 3
Periodo de tiempo: Día 150 a día 365
La adherencia al tratamiento medida por la interrupción (y las razones detrás de esto). Unidad de medida: incidencia de interrupción con razones categorizadas.
Día 150 a día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta el día 396
Desde un dispositivo portátil. Unidad de medida: número de pasos por día.
Valor inicial (día 1) hasta el día 396
Resultado emocional 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Estos tienden a ser sensibles al cambio a corto plazo e incluirán la angustia evaluada por la escala de ansiedad y estrés de depresión (DASS-21) y el termómetro de angustia. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 63. Interpretación: los puntajes más altos indican peores resultados (mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés).
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Resultado emocional 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Estos tienden a ser sensibles al cambio a corto plazo e incluirán el cuestionario de autoestigma de peso (S-WSSQ). Valor mínimo: 12. Valor máximo: 60. Interpretación: las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor autoestigma relacionado con el peso).
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Resultado emocional 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Estos tienden a ser sensibles al cambio a corto plazo e incluirán una evaluación de autoeficacia percibida por la Escala General de Autoeficacia (GSE). Valor mínimo: 10. Valor máximo: 40. Interpretación: los puntajes más altos indican mejores resultados (mayor autoeficacia).
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
La calidad de vida tiende a cambiar durante períodos de tiempo más largos, y a menudo requiere seguimientos de 6 meses o un año. Sin embargo, algunas dimensiones (p. Ej. Se estima que mental) cambian más rápido en períodos más cortos. La CVRQOL será evaluada con respecto a los niños por la perspectiva de los cuidadores desde la pantalla de los niños-10. Valor mínimo: 10. Valor máximo: 50. Interpretación: los puntajes más altos indican mejores resultados (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Cuestionarios de estilo de vida sobre los niveles de actividad física (APALQ; Evaluación del cuestionario de niveles de actividad física). Valor mínimo: varía según el diseño del cuestionario. Valor máximo: varía según el diseño del cuestionario. Interpretación: los puntajes más altos generalmente indican mejores resultados (niveles más altos de actividad física).
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
De la escala de bioimpedancia. Medición médica estándar. Unidad de medida: metros.
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
De la escala de bioimpedancia. Medición médica estándar. Unidad de medida: kilogramos.
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
De la escala de bioimpedancia. Calculado a partir de la altura y el peso. Unidad de medida: kg/m²
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Medición de presión estándar. Unidad de medida: MMHG.
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
De registros médicos del paciente o datos autoinformados. Unidad de medida: semanas, meses o años.
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Tratamientos de obesidad anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
De registros médicos del paciente y datos autoinformados. Unidad de medida: Descripción del tratamiento (datos cualitativos).
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Resultados de los análisis de sangre. Unidad de medida: MG/DL
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
De registros médicos del paciente o autoinformado. Unidad de medida: incidencia y tipo de complicaciones (datos cualitativos)
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 300
Del dispositivo portátil. Unidad de medida: Actas de actividad moderada a vigorosa por día.
Línea de base (día 1) hasta el día 300
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 300
Del dispositivo portátil. Unidad de medida: puntaje de sueño o duración y calidad del sueño (horas y etapas de sueño).
Línea de base (día 1) hasta el día 300
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 300
Del dispositivo portátil. Unidad de medida: frecuencia cardíaca promedio de reposo (latidos por minuto).
Línea de base (día 1) hasta el día 300
Rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 365
Prueba estandarizada de caminata de 6 minutos. Unidad de medida: distancia cubierta en metros.
Línea de base (día 1) hasta el día 365
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Día 150 a 300
Mide la usabilidad percibida de ACDP. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida
Día 150 a 300

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adhera Health, Inc.

Colaboradores

University of Valencia
University of Seville
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAL-CLI-24-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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