Персонализация на основе данных цифрового решения в области здравоохранения для поддержки семейных воспитателей детей с хроническими заболеваниями (DALIA)
20 мая 2026 г. обновлено: Adhera Health, Inc.
Целью данного технико-экономического обоснования является изучение потребностей семей с детьми с ожирением и оценка влияния комбинированного вмешательства (семаглутид в сочетании с цифровой программой Adhera Caring Digital®) на удовлетворенность лечением, приверженность лечению и настроение. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Повышает ли комбинация семаглутида и Adhera Caring Digital Program® удовлетворенность лечением, приверженность лечению и настроение в семьях детей с ожирением по сравнению со стандартным лечением?
- Каковы эмоциональные и связанные со здоровьем результаты качества жизни детей и их семей, использующих комбинированное лечение, по сравнению со стандартным лечением?
Исследователи сравнит группу вмешательства (использующую цифровую программу Adhera Caring® с семаглутидом) с контрольной группой (стандартная помощь без цифрового или фармакологического вмешательства), чтобы увидеть, существует ли значительная разница в первичных и вторичных результатах.
Участники:
- Используйте цифровую программу Adhera Caring Digital Program® (ACDP®) для борьбы с ожирением, которая включает цифровое терапевтическое программное обеспечение, персонализированные сообщения и образовательные материалы.
- Принимайте семаглутид, как предписано, в течение одного года.
- Носите браслеты/часы для сбора биометрических данных.
- Посещайте ежемесячные визиты в клинику для оценки и мониторинга.
- Заполните психометрические анкеты для измерения удовлетворенности, приверженности и эмоциональных результатов.
- Участвуйте в общении в чате и видеоконференциях с тренерами по здоровью для поддержки и мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка для исследования (опекуны) будет набрана из отделения детской эндокринологии детской университетской больницы Мигеля Сервета. Эта государственная больница оказывает педиатрическую медицинскую помощь в регионе Сарагосы (Испания), в котором проживает в общей сложности 367 110 жителей.
Семьи детей с ожирением, которые уже проходят лечение и готовы присоединиться к комбинированному вмешательству.
Описание
Критерии включения:
Для группы вмешательства:
- Лица, осуществляющие уход за детьми в возрасте от 13 до 18 лет, у которых диагностировано ожирение в соответствии с одобренной AEMPS маркировкой GLP-1 (подростки с ожирением в возрасте 13 лет и старше с исходным ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше для возраста и пола).
- Участники, которые готовы присоединиться к ACDP® на 1 год и в течение этого времени могут взаимодействовать со смартфоном.
- Семья готова присоединиться к комбинированному лечению ожирения (цифровому и фармакологическому).
- Участники (пациенты и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть готовы использовать носимые устройства на протяжении всего исследования.
- Родители, ранее использовавшие носимое устройство, согласятся не использовать его на протяжении всего исследования, поскольку их учетная запись носимого устройства должна быть синхронизирована с устройством пациента. Кроме того, им может потребоваться договориться об изменении данных учетной записи по росту, весу и полу в своей учетной записи Google.
Для контрольной группы:
- Лица, осуществляющие уход за детьми в возрасте от 13 до 18 лет, у которых диагностировано ожирение в соответствии с одобренной AEMPS этикеткой семаглутида (подростки с ожирением в возрасте 13 лет и старше с исходным ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше для возраста и пола).
- Пациент проходит лечение как обычно, и семья готова отвечать на анкеты с той же периодичностью, что и группа вмешательства.
- Когорта будет выбрана так, чтобы соответствовать группе вмешательства с точки зрения ключевых переменных, включая возраст, пол, ИМТ и время с момента постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Семьи не владеют испанским языком.
- Семьи детей с ожирением и сопутствующими заболеваниями
- Семьи детей с вторичными причинами ожирения (т. е. гипоталамическими, генетическими или эндокринными причинами).
- Семьи детей с ожирением, которые в течение 90 дней до скрининга V2 получали фармакологическое лечение, которое, по мнению исследователя, может вызвать значительное изменение веса. Это включает (но не ограничивается) лечение любым из следующих препаратов: прамлинтидом, орлистатом, зонисамидом, топираматом, лоркасерином, фентеремином, бупропионом, налтрексоном, агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или метформином (используется). в качестве лечения ожирения).
- Семьи детей с ожирением, получающих противодиабетическое лечение, кроме метформина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
40 семьям с детьми, уже получающими фармакологическую терапию по клиническим показаниям, будет предложено использовать ACDP® при ожирении.
Мы будем отслеживать их прогресс в цифровом вмешательстве в течение десяти месяцев, а затем будет наблюдаться через 2 месяца (всего 12 месяцев).
|
40 семей детей с ожирением, которые уже проходят лечение и готовы присоединиться к комбинированному вмешательству.
После набора семья присоединится к программе Adhera Caring Digital Program® на 10 месяцев.
Комбинированное вмешательство (цифровое и фармакологическое вмешательство) продлится один год, а последующее наблюдение — 2 месяца.
В течение всего исследования (12 месяцев, от набора до окончания наблюдения) участники будут носить умные часы (Fitbit или аналогичные).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: День с 1 по день 365
|
Удовлетворенность лечением, измеренная по шкале ожиданий/шкалы удовлетворения лечения.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (большие ожидания/удовлетворенность лечения).
|
День с 1 по день 365
|
|
Приверженность лечения 1
Временное ограничение: День с 1 по день 365
|
Приверженность обработки, измеренная с помощью инъекций (самооценка).
Единица измерения: количество инъекций (количественные данные)
|
День с 1 по день 365
|
|
Приверженность лечения 2
Временное ограничение: День с 1 по день 365
|
Приверженность лечению, измеренная по изменениям в соответствии с питанием (самооценка).
Единица измерения: описание диеты (качественные данные).
|
День с 1 по день 365
|
|
Приверженность лечения 3
Временное ограничение: День 150 по день 365
|
Приверженность лечению, измеренная по прекращению (и причинам этого).
Единица измерения: заболеваемость прекращения с категориальными причинами.
|
День 150 по день 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 396-й день
|
С носимого устройства.
Единица измерения: количество шагов в день.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 396-й день
|
|
Эмоциональный результат 1
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Они имеют тенденцию быть чувствительными к изменению краткосрочной перспективы и будут включать в себя дистресс, оцениваемые по тревоге и шкале напряжения депрессии (DASS-21) и термометра дистресса.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 63.
Интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшие результаты (более высокие уровни депрессии, тревоги и стресса).
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Эмоциональный результат 2
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Они имеют тенденцию быть чувствительными к изменениям в краткосрочной перспективе и будут включать анкету для самостигмы веса (S-WSSQ).
Минимальное значение: 12. Максимальное значение: 60.
Интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшие результаты (большая самостира, связанная с весом).
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Эмоциональный результат 3
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Они, как правило, чувствительны к изменениям в краткосрочной перспективе и будут включать воспринимаемую оценку самоэффективности по общей шкале самоэффективности (GSE).
Минимальное значение: 10.
Максимальное значение: 40.
Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (большая самоэффективность).
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Качество жизни имеет тенденцию меняться в течение более длительных периодов времени и часто требует последующих наблюдений 6 месяцев или одного года.
Однако некоторые измерения (например,
умственные), по оценкам, изменяются быстрее в более короткие периоды.
HRQOL будет оцениваться в отношении детей с точки зрения лиц, осуществляющих уход, от Kidscreen-10.
Минимальное значение: 10.
Максимальное значение: 50.
Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (лучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Анкеты в стиле жизни на уровнях физической активности (APALQ; Анкета оценки уровней физической активности).
Минимальное значение: варьируется в зависимости от дизайна вопросника.
Максимальное значение: варьируется в зависимости от дизайна вопросника.
Интерпретация: Более высокие оценки обычно указывают на лучшие результаты (более высокие уровни физической активности).
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Из шкалы биоимпеданса.
Стандартное медицинское измерение.
Единица измерения: метры.
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Из шкалы биоимпеданса.
Стандартное медицинское измерение.
Единица измерения: килограммы.
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Из шкалы биоимпеданса.
Рассчитывается по высоте и весу.
Единица измерения: кг/м²
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Стандартное измерение давления.
Единица измерения: MMHG.
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Время с момента диагноза
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Из медицинских карт пациента или данных о самоотчете.
Единица измерения: недели, месяцы или годы.
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Предыдущее лечение ожирения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Из медицинских карт пациента и данных самооценки.
Единица измерения: описание лечения (качественные данные).
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Уровни холестерина
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Результаты анализа крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
От пациента медицинских карт или самооценки.
Единица измерения: заболеваемость и тип осложнений (качественные данные)
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 300 -го дня
|
От носимого устройства.
Единица измерения: протокол от умеренной до энергичной активности в день.
|
Базовая линия (день 1) до 300 -го дня
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 300 -го дня
|
От носимого устройства.
Единица измерения: оценка сна или продолжительность и качество сна (часы и стадии сна).
|
Базовая линия (день 1) до 300 -го дня
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 300 -го дня
|
От носимого устройства.
Единица измерения: средняя частота сердечных сокращений в отдыхе (удары в минуту).
|
Базовая линия (день 1) до 300 -го дня
|
|
6-минутная тестовая производительность ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
Стандартизированный 6-минутный тест ходьбы.
Единица измерения: расстояние, пройденное в метрах.
|
Базовая линия (день 1) до 365 -го дня
|
|
Системное удобство использования
Временное ограничение: День 150-300
|
Измеряет воспринимаемое удобство использования ACDP.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Интерпретация: более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое юзабилити
|
День 150-300
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физиологические явления
- Биохимические явления
- Химические явления
- Физическое обследование
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Метаболизм
- Распределение жира в организме
- Состав тела
- Лекарственная терапия
- Ожирение
- 2-амино-3-циано-6-метил-5-(3,4-диметоксифенил)пиридин
Другие идентификационные номера исследования
- DAL-CLI-24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .