- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06529133
간질 진단을 받은 아동의 자세 조절에 대한 이중 과제의 효과
연구 개요
상세 설명
간질은 종종 발작을 특징으로 하지만 질병의 예후에 영향을 미치는 추가적인 신경학적 징후와 증상이 포함될 수도 있습니다. 이러한 임상 소견에는 저긴장증, 무정위운동증, 운동실조, 부적절한 시각-운동 기능, 보행 이상, 균형 장애 및 학습 장애가 포함됩니다. 문헌에서는 항간질제를 사용하는 간질 환자가 그렇지 않은 환자보다 균형 문제를 더 많이 겪는 것으로 보고되었습니다. 또한 뇌전증 환자는 일반 인구에 비해 운동량이 적고, 또래에 비해 기능 수준도 낮은 것으로 보고되고 있습니다. 또한 간질 발병 연령과 운동 문제 사이에 관계가 있는 것으로 보고되었습니다.
집행 기능에는 특히 의식적인 노력이 필요한 새로운 상황이나 상황에서 복잡하고 목표 지향적인 행동을 지원하는 인지 과정이 포함됩니다. 간질 진단을 받은 어린이의 경우 실행 기능 범위 내에서 시공간 기술이 자주 영향을 받습니다.
자세 제어 메커니즘은 감각 입력, 운동 출력, 소뇌 및 인지 영향에 의한 조절의 통합 기능으로 구성된 복잡한 신경 기능입니다. 협응 부족 및 자세 불안정, 간질 환자의 운동 제한, 발작으로 인한 장애는 항간질제의 부작용으로 인한 불만 사항입니다. 공간에서의 안정을 위한 신체 방향 또는 환경과 조화를 이루는 작업 중심 방향을 포함하는 부적절한 자세 제어는 환경이나 예상치 못한 상황에 적응하는 개인의 능력을 제한합니다.
개인의 자세 조절은 인지 작업과 같은 일상 생활의 다른 작업을 동반하는 경우가 많습니다. 인지 이중 과제(Cognitive Dual Task)는 두 가지 이상의 인지 및 운동 활동을 동시에 수행할 수 있는 능력입니다. 인지 작업을 수행하는 동안 다양한 환자 집단과 건강한 개인의 자세 제어를 다루는 문헌 연구가 있습니다. 우리가 아는 한, 동적 자세 조영술(Biodex)을 사용하여 인지 이중 작업 중 간질 아동의 자세 조절 기술을 평가한 연구는 없습니다. 이런 점에서 우리의 연구는 이 주제에 관한 문헌에 기여할 수 있는 최초의 연구라고 말할 수 있습니다.
이스탄불 의과대학 아동 신경과 폴리클리닉에서 간질 진단을 받고 추적 관찰 중 포함 기준을 충족하는 15명의 어린이가 연구 그룹으로 연구에 포함될 예정이며, 같은 연령 그룹의 건강한 어린이 15명이 연구 그룹에 포함됩니다. 통제그룹으로 공부한다. 각 어린이와 부모로부터 사전 동의를 얻고 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
모든 사례에 대한 평가 및 테스트는 Bezmialem Vakıf University, 보건과학부, 물리치료 및 재활학과, 소아 및 심장 물리치료 및 재활 훈련 및 연구 실험실에서 수행됩니다.
연구에 포함될 모든 어린이의 인구통계학적 정보가 기록된 후, 인지 이중 과제 중에 적용할 테스트에 대해 알려줄 것입니다.
어린이의 자세 조절 능력은 Biodex Balance System SD(BBS, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 평가됩니다. 게시판으로; 자세 안정성, 안정성 한계 및 수정된 감각 통합 테스트(mCTSIB) 테스트가 수행됩니다. 30분 후에 인지 이중 작업 중에 동일한 테스트가 반복됩니다. 인지과제; 일-월-계절 계산, 리드미컬한 앞뒤 계산(2초, 3초, 5초, 10초 등으로 계산), 특정 문자와 관련된 단어 계산(예: 문자 A로 시작하는 동물 이름, 도시 이름). 각 테스트는 20초 동안 3회 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
스터디 그룹의 경우:
포함 기준:
- 7~16세 사이인 경우
- 간질 진단을 받은 후
- 지난 2년 동안 발작을 겪었습니다.
- 항간질제를 복용하고 있는 중
- 체질량지수가 정상 범위(18.5~24.9) 내에 있음 kg/m2)
제외 기준:
- 초고속 이동성(Beighton 점수 >5 이상)
- 다리 길이 불평등
- 신경학적, 류마티스성, 근골격계, 대사성, 결합조직 질환이 있는 자
- 척추 및 하지와 관련된 통증, 기형 또는 수술 이력
- 인지적, 정신적 및/또는 심각한 정신 질환의 존재
- 지난 6개월 동안 운동 프로그램이나 스포츠 활동에 참여했습니다.
- 청력 및/또는 시력 상실
대조군의 경우:
포함 기준:
- 7~16세 사이인 경우
- 체질량지수가 정상 범위(18.5~24.9) 내에 있음 kg/m2)
제외 기준:
- 초고속 이동성(Beighton 점수 >5 이상)
- 다리 길이 불평등
- 신경학적, 류마티스성, 근골격계, 대사성, 결합조직 질환이 있는 자
- 척추 및 하지와 관련된 통증, 기형 또는 수술 이력
- 인지적, 정신적 및/또는 심각한 정신 질환의 존재
- 지난 6개월 동안 운동 프로그램이나 스포츠 활동에 참여했습니다.
- 청력 및/또는 시력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 그룹
건강한 어린이
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자세 안정성, 안정성 한계 및 균형 테스트에서 감각 상호 작용의 수정된 임상 테스트는 Biodex 균형 시스템(BBS)을 사용하여 수행됩니다. 1) 자세 안정성: 테스트는 안정적인 플랫폼에서 수행되며 평균, 전방/후방 및 내측/측면 안정성 지수가 계산됩니다.
2) 안정성의 한계: 테스트는 정적 플랫폼에서 수행되며 방향 제어는 평가되어 백분율 값으로 표시됩니다.
3) 감각 상호 작용의 균형에 대한 수정된 임상 테스트: 테스트는 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 평평한 표면에 고정된 플랫폼 설정과 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 폼 바닥에서 수행됩니다.
30분 후에 인지 이중 작업 중에 동일한 테스트가 반복됩니다.
주어진 인지 과제는 일-월-계절 세기, 리드미컬하게 앞으로 및 뒤로 세기(2, 3, 5, 10 등으로 세기), 주어진 문자와 관련된 단어 세기(문자 A로 시작하는 동물 이름, 도시 이름)였습니다. , 등.).
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실험적: 스터디 그룹
간질 진단을 받은 어린이
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자세 안정성, 안정성 한계 및 균형 테스트에서 감각 상호 작용의 수정된 임상 테스트는 Biodex 균형 시스템(BBS)을 사용하여 수행됩니다. 1) 자세 안정성: 테스트는 안정적인 플랫폼에서 수행되며 평균, 전방/후방 및 내측/측면 안정성 지수가 계산됩니다.
2) 안정성의 한계: 테스트는 정적 플랫폼에서 수행되며 방향 제어는 평가되어 백분율 값으로 표시됩니다.
3) 감각 상호 작용의 균형에 대한 수정된 임상 테스트: 테스트는 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 평평한 표면에 고정된 플랫폼 설정과 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 폼 바닥에서 수행됩니다.
30분 후에 인지 이중 작업 중에 동일한 테스트가 반복됩니다.
주어진 인지 과제는 일-월-계절 세기, 리드미컬하게 앞으로 및 뒤로 세기(2, 3, 5, 10 등으로 세기), 주어진 문자와 관련된 단어 세기(문자 A로 시작하는 동물 이름, 도시 이름)였습니다. , 등.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 조건에서의 자세 조절 평가
기간: 1일차
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어린이의 자세 조절 능력은 Biodex Balance System(BBS)을 통해 평가됩니다.
30분 후에 인지 이중 작업 중에 동일한 테스트가 반복됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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